التحديات الشائعة في مراقبة الأدوية
عبء العمل اليدوي للامتثال
تقضي فرق الجودة والعمليات وقتًا طويلاً في التسجيل اليدوي والمراجعات والتوثيق لتلبية متطلبات GDP GMP.
الكشف عن التأخير في الرحلة
غالبًا ما يتم تحديد الانحرافات في درجة الحرارة أو الحالة في وقت متأخر جدًا، مما يزيد من خطر حجر المنتج أو رفضه أو سحبه.
التدقيق والتوثيق
تؤدي السجلات غير المكتملة أو مسارات التدقيق المفقودة أو الوثائق غير المتسقة إلى إحداث ضغوط أثناء عمليات التفتيش والمراجعات التنظيمية.
مخاطر الامتثال على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع
قد تمر الحوادث التي تحدث خارج ساعات العمل دون أن يلاحظها أحد، مما يعرض الامتثال المستمر للخطر.
ما الذي يتم مراقبته في البيئات الصيدلانية
Seemoto الظروف الحرجة التي تؤثر بشكل مباشر على السلامة والجودة واستمرارية العمليات في بيئات الرعاية الصحية.
Seemoto لصناعة الأدوية
مراقبة المرافق والتخزين
حالات الاستخدام النموذجية
- تخزين المنتجات النهائية
تخزين المواد الخام والمكونات الصيدلانية النشطة
غرف التبريد والمناطق المحيطة
الحجر الصحي والتخزين الاحتياطي
مختبرات البحث والتطوير ومراقبة الجودة
حالات الاستخدام النموذجية
غرف الاستقرار
المختبرات التحليلية
تخزين العينات والكواشف
بيئات تطوير الأساليب
البنوك الحيوية والتخزين في درجات حرارة منخفضة للغاية
مراقبة المواد البيولوجية عالية القيمة المخزنة في ظروف درجات حرارة منخفضة للغاية أو شديدة البرودة. مصممة لحماية الأصول التي لا يمكن تعويضها ودعم سير العمل في حالات الطوارئ.
حالات الاستخدام النموذجية
- –80 درجة مئوية مجمدات
التخزين المبرد (LN₂)
مواد العلاج الخلوي والجيني
الأرشيفات البيولوجية طويلة الأجل
بيئات التصنيع وغرف الأبحاث
مراقبة بيئات الإنتاج الصيدلاني الخاضعة للرقابة حيث تتطلب الظروف المستقرة الجودة واتساق العمليات. يدعم عمليات التصنيع التي تحكمها ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
حالات الاستخدام النموذجية
- غرف نظيفة ومناطق إنتاج خاضعة للرقابة
مناطق تخزين المواد قيد المعالجة
غرف المعدات والمخازن المؤقتة
مجالات دعم العمليات البيئية
التحقق من الصحة والخدمات المهنية
حالات الاستخدام النموذجية
- التحقق من صحة IQ / OQ / PQ
رسم خرائط درجة الحرارة
دعم التدقيق والتفتيش
تغييرات في المرافق أو العمليات
الشحنات وتوزيع سلسلة التبريد
حالات الاستخدام النموذجية
الشحنات الصادرة GDP
التحويلات بين المواقع
لوجستيات مواد التجارب السريرية
الخدمات اللوجستية الصيدلانية للجهات الخارجية
مراقبة المرافق والتخزين
تخزين المنتجات النهائية
مراقبة المنتجات الصيدلانية النهائية المخزنة في ظروف درجة حرارة منظمة لضمان سلامة المنتج وجاهزيته للتسويق.
البيئات النموذجية:
مستودعات الأدوية، مراكز التوزيع، مخازن المنتجات النهائية
تخزين المواد الخام والمكونات الصيدلانية النشطة
المراقبة المستمرة للمواد الخام والمكونات الصيدلانية الفعالة للحفاظ على الاستقرار وإمكانية التتبع قبل الإنتاج.
البيئات النموذجية:
مستودعات المواد الخام، غرف تخزين المكونات الصيدلانية النشطة، مناطق الحجر الصحي
غرف التبريد والمناطق المحيطة
مراقبة مناطق التخزين ذات درجة الحرارة المضبوطة والمناخ المحيط المستخدمة في العمليات الصيدلانية.
البيئات النموذجية:
غرف التبريد، التخزين في بيئة محكومة، مناطق التخزين المؤقت
مناطق الحجر الصحي والانتظار
مراقبة مناطق التخزين المنفصلة المستخدمة للمنتجات غير المطروحة في الأسواق أو المرتجعة أو التي لا تزال قيد التحقيق.
البيئات النموذجية:
غرف الحجر الصحي، مناطق الاحتجاز المؤقت
البنوك الحيوية وتخزين العينات
مراقبة عالية الموثوقية للعينات البيولوجية والمواد المرجعية والعينات المحتفظ بها.
البيئات النموذجية:
البنوك الحيوية، مخازن البحث والتطوير، غرف حفظ العينات
النسخ الاحتياطي والتخزين في حالات الطوارئ
مراقبة التخزين الثانوي أو الطارئ المستخدم أثناء تعطل المعدات أو تجاوز السعة.
البيئات النموذجية:
غرف التبريد الاحتياطية، مواقع التخزين الطارئة
التصنيع وبيئات غرف الأبحاث
مناطق الإنتاج في غرف الأبحاث
مراقبة الاستقرار البيئي في غرف الأبحاث النظيفة GMP لدعم جودة المنتج واتساق العملية.
البيئات النموذجية:
غرف نظيفة، مناطق إنتاج مصنفة
مناطق الانتظار أثناء المعالجة
مراقبة الاستقرار البيئي في غرف الأبحاث النظيفة GMP لدعم جودة المنتج واتساق العملية.
البيئات النموذجية:
غرف نظيفة، مناطق إنتاج مصنفة
مناطق الانتظار أثناء المعالجة
مراقبة الظروف التي يتم فيها تخزين المواد مؤقتًا أثناء سير أعمال الإنتاج.
البيئات النموذجية:
غرف التخزين المؤقت، مناطق التخزين أثناء العملية
مختبرات مراقبة الجودة
مراقبة بيئات التخزين والعمل التي تدعم الاختبارات التحليلية ومراقبة الجودة.
البيئات النموذجية:
مختبرات مراقبة الجودة، مختبرات التحليل
غرف المعدات والمرافق
مراقبة البيئات التي تضم معدات إنتاج حساسة للحرارة أو الرطوبة.
البيئات النموذجية:
غرف المعدات، مناطق المرافق
غرف التوثيق والأرشيف
مراقبة البيئات التي تخزن الوثائق أو السجلات أو عينات الاستقرار الخاضعة للرقابة.
البيئات النموذجية:
غرف الأرشيف، تخزين المستندات الخاضع للرقابة
خدمات احترافية لمراقبة الأدوية
رسم خرائط درجات الحرارة وتقييم المخاطر
خدمات رسم خرائط احترافية لفهم سلوك درجة الحرارة في بيئات تخزين وإنتاج الأدوية.
البيئات النموذجية:
المستودعات، غرف التبريد، غرف الأبحاث
خدمات التحقق (IQ / OQ / PQ)
خدمات التحقق المنظم لدعم GDP لمعايير GMP و GDP لأنظمة المراقبة.
البيئات النموذجية:
مرافق صيدلانية خاضعة للتنظيم، مناطق تخزين معتمدة
تصميم نظام المراقبة وتطبيقه
دعم تصميم بنى مراقبة قابلة للتطوير عبر مواقع فردية أو شبكات صيدلانية عالمية.
البيئات النموذجية:
مؤسسات صيدلانية متعددة المواقع
تغييرات وتوسعات في المرافق
دعم المراقبة أثناء تحديث المرافق أو تغيير التخطيط أو توسيع السعة.
البيئات النموذجية:
مناطق إنتاج جديدة، مناطق تخزين مجددة
إدارة المعايرة
خدمات معايرة مستمرة للحفاظ على دقة المستشعر وامتثاله مع مرور الوقت.
البيئات النموذجية:
جميع نقاط المراقبة الخاضعة للتنظيم
دعم التفتيش والتدقيق
الدعم أثناء عمليات التفتيش التنظيمية والتدقيق والمراجعات الداخلية للجودة.
البيئات النموذجية:
مكاتب تصنيع الأدوية وتخزينها وضمان الجودة
مراقبة الشحنات والبضائع
شحنات الأدوية الواردة
مراقبة المنتجات الصيدلانية الحساسة للحرارة أثناء عمليات التسليم الواردة لضمان استيفاء معايير القبول عند الاستلام.
البيئات النموذجية:
مناطق استلام الأدوية، مناطق اللوجستيات الواردة
التحويلات بين المواقع
مراقبة المنتجات الصيدلانية المنقولة بين مواقع التصنيع والمستودعات ومراكز التوزيع.
البيئات النموذجية:
اللوجستيات الداخلية للأدوية، النقل الذي تديره الشركة
شحنات العينات والاستقرار
مراقبة عينات الاستقرار والعينات المرجعية ومواد الاختبار أثناء النقل بين المواقع أو المختبرات.
البيئات النموذجية:
لوجستيات البحث والتطوير، نقل عينات مراقبة الجودة
الخدمات اللوجستية من طرف ثالث (3PL)
مراقبة الشحنات التي يتولى نقلها مزودي الخدمات اللوجستية الخارجيون للحفاظ على الشفافية والمساءلة.
البيئات النموذجية:
نقل سلسلة التبريد 3PL، الخدمات اللوجستية التعاقدية
التصدير والشحنات الدولية
مراقبة شحنات الأدوية عبر الحدود حيث يمكن أن تؤدي التقلبات في درجات الحرارة إلى مخاطر تنظيمية أو تجارية.
البيئات النموذجية:
الشحن الجوي، خطوط الشحن الدولية
اللوجستيات المرتجعة والعكسية
مراقبة المنتجات الصيدلانية المرتجعة التي تنتظر الفحص أو الحجر الصحي أو التدمير.
البيئات النموذجية:
مناطق معالجة المرتجعات، مناطق الحجر الصحي
حالة تسليط الضوء على العملاء
سيجنيا لوجيستكس بيرو
"يضمنSeemoto بقاء مستودعاتنا ضمن نطاقات درجات الحرارة المطلوبة وينبهنا على الفور في حالة حدوث انحرافات. وهو يساعدنا على تلبية جميع متطلبات التدقيق والامتثال، بما في ذلك الجزء 11 من لائحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR الجزء 11."
- خوسيه بوراس، مهندس أجهزة ضمان الجودة
صيدلية أوريماتيلا فنلندا
"مع Seemoto نراقب أكثر من 20 نقطة في الوقت الفعلي - بما في ذلك أماكن الصيدليات ومركبات التوصيل وآلات الاستلام. إنه أمر سهل ويمنحنا الثقة الكاملة، حتى في النقل الشتوي."
- ميري-سوزانا يانونين، صيدلانية
الأسئلة الشائعة
دعنا نصمم إعدادات المراقبة الخاصة بك
سواء كنت تراقب غرفة تبريد أو مقطورة أدوية أو مبرد متنقل، فإن Seemoto توفر لك رؤى في الوقت الحقيقي والامتثال الآلي لكل جزء من سلسلة التبريد الخاصة بك.