Compliance-Zentrum

Auditkonforme Kühlkettenüberwachung für die Pharma-, Lebensmittel- und Logistikbranche

Die Datenintegrität ist nicht verhandelbar. Seemoto die Überwachung der Kühlkette zu einem auditfähigen Compliance-Instrument, das speziell darauf ausgelegt ist, die strengsten globalen Standards zu erfüllen.

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Warum Compliance wichtig ist

In regulierten Branchen sind Datengenauigkeit und Rückverfolgbarkeit von entscheidender Bedeutung. Wir liefern in jeder Phase sichere, überprüfbare und transparente Daten.

5-jährige Aufbewahrungsfrist

Die sichere Cloud-Archivierung erfüllt die Aufbewahrungsvorschriften für die langfristige Sicherheit von Arzneimitteln und Lebensmitteln.

Prüfpfad

Vollständig nachvollziehbare Protokolle aller Benutzeraktionen, Alarme und Korrekturmaßnahmen.

Kalibrierung

Werkseitig kalibrierte Sensoren mit einer Genauigkeit gemäß EN 13485.

Kein Datenverlust

Gateways speichern Daten während Ausfällen zwischen, um eine lückenlose Aufzeichnung zu gewährleisten.

Standards im Überblick

Seemoto die strengsten regulatorischen Anforderungen in den Bereichen Pharma, Lebensmittel und Logistik.

Standard	Schwerpunkt	Seemoto
GDP	Integrität der pharmazeutischen Lieferkette	Kontinuierliche Überwachung, Abweichungsmeldungen und Routenvalidierung für Lagerung und Transport
GMP	Qualitätskontrolle in der Fertigung	Validierte Umgebungsdaten, Abweichungsmanagement in Echtzeit und Integration in das Qualitätssystem
EN12830	Genauigkeit der Temperaturaufzeichnung	TS- und THS-Sensoren mit Zertifizierung nach Klasse 1, Schutzart IP68, Messbereich von -196 °C bis +150 °C
HACCP	Prävention von Risiken für die Lebensmittelsicherheit	Automatisierte Überwachung der kritischen Kontrollpunkte, sofortige Gefahrenwarnungen und digitale Verlaufsprotokolle
FDA 21 CFR Teil 11	Elektronische Unterlagen und Signaturen	Rollenbasierter Zugriff, elektronische Signaturen und unverfälschbare, mit Zeitstempeln versehene Prüfpfade

Compliance-Standards im Detail

Jeder Standard wird durch speziell entwickelte Funktionen für Überwachung, Berichterstattung und Validierung abgedeckt.

Gute Vertriebspraxis

Stellen Sie die Produktintegrität über die gesamte Lieferkette hinweg sicher. Seemoto eine kontinuierliche, validierte Überwachung während der Lagerung und des Transports, die vollständig GDP EU GDP (2013/C 343/01) für temperaturempfindliche Arzneimittel entspricht.

Gute Herstellungspraxis

Sorgen Sie für eine strenge Klimakontrolle in Produktionsbereichen und Reinräumen. Seemoto die validierte Datenintegrität und das Echtzeit-Abweichungsmanagement, die für die GMP-konforme Fertigung erforderlich sind.

EN12830 Norm

Vertrauen Sie auf zertifizierte Genauigkeit. Alle Seemoto und THS-Sensoren sind nach EN 12830 Klasse 1 zertifiziert und gewährleisten Präzision über die gesamte Kühlkette von -196 °C bis +150 °C.

HACCP Lebensmittelsicherheit

Automatisieren Sie Ihren Lebensmittelsicherheitsplan. Ersetzen Sie manuelle Kontrollen mit Notizblöcken durch drahtlose Überwachung, um kritische Kontrollpunkte (CCPs) zu überwachen. Sofortige Gefahrenwarnungen verhindern Verderb.

FDA 21 CFR Teil 11

Sichern Sie Ihre digitalen Aufzeichnungen. Seemoto rollenbasierten Zugriff, elektronische Signaturen sowie unveränderliche, mit Zeitstempeln versehene Prüfpfade für vollständige FDA-Konformität.

Sicherheit

Unbeeinträchtigte Datenintegrität und -sicherheit

End-to-End-Verschlüsselung

Die Daten werden vom Sensor bis zum Gateway und während der gesamten Übertragung zur Cloud verschlüsselt, um ein Abfangen oder Manipulieren zu verhindern.

Rollenbasierte Zugriffskontrolle

Detaillierte Benutzerberechtigungen gewährleisten, dass nur autorisierte Mitarbeiter Daten einsehen, Alarme bestätigen oder Einstellungen bearbeiten können.

Unveränderliche Prüfpfade

Jedes Systemereignis, einschließlich Anmeldungen, Alarmbearbeitung und Konfigurationsänderungen, wird dauerhaft protokolliert und mit einem Zeitstempel versehen.

Sichere Datenaufbewahrung in der Cloud

Die automatisierte 5-jährige Datenarchivierung erfüllt die Anforderungen an die langfristige Aufbewahrung gemäß den Vorschriften der FDA und der EU.

Ressourcen

Partner-Support und Validierungsressourcen

Compliance ist eine Teamleistung. Seemoto unsere Partner und Kunden mit vorgefertigten Validierungstools und umfassenden Schulungen.

Besuchen Sie unser Partnerportal, um Vorlagen für IQ/OQ, Bedienungsanleitungen und Kalibrierungszertifikate abzurufen
Verlassen Sie sich bei Audits auf unser engagiertes Support-Team, das Sie in technischen und regulatorischen Fragen unterstützt

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Häufig gestellte Fragen

Sind Sie bereit, die Einhaltung von Vorschriften zu vereinfachen?

Wenden Sie sich an unser Team, um zu erfahren, wie Seemoto Ihnen dabei helfen Seemoto , gesetzliche Anforderungen sicher zu erfüllen.

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