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Lösungen/IQ-, OQ- und PQ-Dienstleistungen (GDP)

IQ-, OQ- und PQ-Dienstleistungen
GDP und Compliance

Formelle Validierungspakete für regulierte Umgebungen. Vollständige IQ/OQ/PQ-Dokumentation, Validierungsprotokolle und Unterstützung bei Audits zur Einhaltung der GxP-, GDP, GMP- und FDA 21 CFR Part 11-Vorschriften.

GxPGDPGMPFDA 21 CFR Teil 11

Alle Validierungsdienstleistungen

GxP-Validierung

Formelle GxP-Validierung, die den dokumentierten Nachweis erbringt, dass das Überwachungssystem die behördlichen Anforderungen erfüllt. Zu den Leistungen gehören ein Validierungs-Masterplan, IQ-/OQ-/PQ-Protokolle und Durchführungsberichte, Risikobewertungen sowie fortlaufende Unterstützung bei Audits.

Dokumentation GDP

Dokumentationspakete für GDP das BMP, die die Qualifizierung auf Systemebene abdecken: IQ (Installation gemäß Spezifikationen), OQ (Betrieb innerhalb der Parameter) und PQ (Leistung unter realen Bedingungen). Enthält Durchführungsprotokolle, Validierungsberichte und SOPs.

Bewertung gemäß FDA 21 CFR Teil 11

Bewertung der Konformität mit den Anforderungen der FDA gemäß 21 CFR Part 11 an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen. Umfasst eine Lückenanalyse hinsichtlich der Anforderungen an den Prüfpfad, die Datenintegrität und elektronische Signaturen sowie eine formelle Dokumentation der Konformität.

Standardfunktionen und Zusatzfunktionen

Serienmäßige Ausstattung

  • Masterplan zur Validierung

    Vollständige Dokumentation der Validierungsplanung

  • IQ-/OQ-/PQ-Protokolle und Berichte

    Vollständige Protokoll- und Berichtspakete

  • Risikobewertungen

    Umfassende Risikoanalyse

Optionale Erweiterungen

  • Unterstützung bei Audits vor Ort

    Kompetente Unterstützung bei Audits

  • Jährliche Verlängerung

    Jährliche Verlängerungsdienste

Der Validierungsprozess

1

Planung

Validierungs-Masterplan zur Festlegung von Umfang, Vorgehensweise und Abnahmekriterien.

2

IQ – Installation

Stellen Sie sicher, dass das System gemäß den Spezifikationen und der Dokumentation installiert ist.

3

OQ – Betrieb

Stellen Sie sicher, dass das System unter Testbedingungen innerhalb der festgelegten Parameter arbeitet.

4

PQ – Leistung

Stellen Sie sicher, dass das System unter realen Betriebsbedingungen zuverlässig funktioniert.

Häufig gestellte Fragen

Erste Schritte mit Validation Services