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Soluciones/Servicios de IQ, OQ y PQ (GDP)

Servicios de IQ, OQ y PQ
GDP y cumplimiento de las normasGDP

Paquetes de validación formal para entornos regulados. Documentación completa de IQ/OQ/PQ, protocolos de validación y asistencia en auditorías para el cumplimiento de las normas GxP, GDP, GMP y la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.

GxPGDPGMPFDA 21 CFR Parte 11

Todas las ofertas de servicios de validación

Validación GxP

Validación formal conforme a las buenas prácticas de fabricación (GxP) que proporciona pruebas documentadas de que el sistema de monitorización cumple los requisitos reglamentarios. Los resultados incluyen un plan maestro de validación, protocolos de IQ/OQ/PQ e informes de ejecución, evaluaciones de riesgos y apoyo continuo en materia de auditorías.

Documentación sobre el GDP regional

Conjuntos de documentación GDP el PBM que abarcan la cualificación a nivel de sistema: IQ (instalación conforme a las especificaciones), OQ (funcionamiento dentro de los parámetros) y PQ (rendimiento en condiciones reales). Incluye registros de ejecución, informes de validación y procedimientos operativos estándar (SOP).

Evaluación de la norma 21 CFR, parte 11, de la FDA

Evaluación del grado de preparación para cumplir los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA en materia de registros y firmas electrónicas. Incluye un análisis de deficiencias en relación con los requisitos de registro de auditoría, integridad de los datos y firma electrónica, junto con la documentación formal de cumplimiento.

Funcionalidades incluidas y complementarias

Características de serie incluidas

  • Plan maestro de validación

    Documentación completa sobre la planificación de la validación

  • Protocolos e informes de IQ/OQ/PQ

    Paquetes completos de protocolos e informes

  • Evaluaciones de riesgos

    Análisis exhaustivo de riesgos

Complementos opcionales

  • Asistencia en auditorías in situ

    Asistencia especializada durante las auditorías

  • Revalidación anual

    Servicios de renovación anual

El proceso de validación

1

Planificación

Plan maestro de validación en el que se definen el alcance, el enfoque y los criterios de aceptación.

2

IQ — Instalación

Compruebe que el sistema se haya instalado de acuerdo con las especificaciones y la documentación.

3

OQ — Operación

Confirmar que el sistema funciona dentro de los parámetros definidos en condiciones de prueba.

4

PQ — Rendimiento

Demostrar que el sistema funciona de forma fiable en condiciones de funcionamiento reales.

Preguntas frecuentes

Introducción a los servicios de validación