Centre de conformité

Surveillance de la chaîne du froid conforme aux exigences d'audit pour les secteurs pharmaceutique, alimentaire et logistique

L'intégrité des données est une exigence incontournable. Seemoto la surveillance de la chaîne du froid en un outil de conformité prêt pour les audits, conçu pour répondre aux normes internationales les plus strictes.

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Pourquoi la conformité est-elle importante ?

Dans les secteurs réglementés, l'exactitude et la traçabilité des données sont essentielles. Nous fournissons des données sécurisées, vérifiables et transparentes à chaque étape du processus.

Conservation des données pendant 5 ans

L'archivage sécurisé dans le cloud répond aux exigences en matière de conservation à long terme imposées par les secteurs pharmaceutique et alimentaire.

Piste d'audit

Des journaux entièrement traçables de chaque action de l'utilisateur, alarme et mesure corrective.

Étalonnage

Capteurs étalonnés en usine, conformes à la norme EN 13485 en matière de précision.

Aucune perte de données

Les passerelles mettent les données en mémoire tampon pendant les coupures de courant afin d'assurer la continuité des enregistrements.

Les normes en un coup d'œil

Seemoto aux exigences réglementaires les plus strictes dans les secteurs pharmaceutique, alimentaire et logistique.

Standard	Principaux points d'attention	Seemoto
GDP	Intégrité de la chaîne logistique pharmaceutique	Surveillance en continu, rapports d'écarts et validation des itinéraires pour le stockage et le transport
BPF	Contrôle qualité en production	Données environnementales validées, gestion des écarts en temps réel et intégration au système qualité
EN12830	Précision de l'enregistrement de la température	Capteurs TS et THS certifiés Classe 1, indice de protection IP68, plage de température de -196 °C à +150 °C
HACCP	Prévention des risques liés à la sécurité alimentaire	Surveillance automatisée des points critiques (CCP), alertes immédiates en cas de danger et journaux d'historique numériques
FDA 21 CFR Part 11	Documents électroniques et signatures électroniques	Accès basé sur les rôles, signatures électroniques et pistes d'audit horodatées et inviolables

Les normes de conformité en détail

Chaque norme fait l'objet de fonctionnalités spécifiques de suivi, de reporting et de validation.

Bonnes pratiques de distribution

Garantissez l'intégrité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Seemoto une surveillance continue et validée pendant le stockage et le transport, en totale conformité avec GDP européennes GDP (2013/C 343/01) pour les produits pharmaceutiques thermosensibles.

Bonnes pratiques de fabrication

Assurez un contrôle environnemental rigoureux dans les zones de production et les salles blanches. Seemoto l'intégrité des données validée et la gestion des écarts en temps réel requises pour une fabrication conforme aux BPF.

Norme EN12830

Faites confiance à une précision certifiée. Tous les capteurs Seemoto et THS sont certifiés EN 12830 Classe 1, garantissant ainsi une précision optimale sur l'ensemble de la chaîne du froid, de -196 °C à +150 °C.

HACCP Sécurité alimentaire

Automatisez votre plan de sécurité alimentaire. Remplacez les contrôles manuels à l'aide d'un bloc-notes par une surveillance sans fil pour contrôler les points de contrôle critiques (PCC). Les alertes immédiates en cas de danger permettent d'éviter la détérioration des produits.

FDA 21 CFR Part 11

Sécurisez vos dossiers numériques. Seemoto un accès basé sur les rôles, des signatures électroniques et des pistes d'audit inviolables et horodatées, garantissant une conformité totale avec les exigences de la FDA.

Sécurité

Intégrité et sécurité des données sans compromis

Chiffrement de bout en bout

Les données sont cryptées depuis le capteur jusqu'à la passerelle et tout au long de leur transmission vers le cloud, ce qui empêche toute interception ou altération.

Contrôle d'accès basé sur les rôles

Les autorisations utilisateur granulaires garantissent que seul le personnel autorisé peut consulter les données, acquitter les alarmes ou modifier les paramètres.

Pistes d'audit immuables

Chaque événement système, qu'il s'agisse de connexions, de la gestion des alarmes ou de modifications de configuration, est consigné de manière permanente et horodaté.

Conservation sécurisée dans le cloud

L'archivage automatisé des données sur cinq ans répond aux exigences de conservation à long terme des réglementations de la FDA et de l'UE.

Ressources

Ressources d'assistance et de validation pour les partenaires

La conformité est le fruit d'un travail d'équipe. Seemoto ses partenaires et de ses clients des kits de validation prêts à l'emploi ainsi qu'une formation complète.

Accédez à notre portail partenaires pour obtenir des modèles de procédures IQ/OQ, des manuels d'utilisation et des certificats d'étalonnage
Vous pouvez compter sur notre équipe d'assistance dédiée pour bénéficier de conseils techniques et réglementaires lors des audits

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Foire aux questions

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Contactez notre équipe pour découvrir comment Seemoto vous aider à respecter les exigences réglementaires en toute confiance.

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