تنظم "ممارسات التوزيع الجيدة" (GDP) كيفية تخزين المنتجات الطبية والتعامل معها بحيث يتم الحفاظ على جودتها حتى لحظة صرفها. وفي الاتحاد الأوروبي، يتم تحديدها بموجب المبادئ التوجيهية الصادرة عن المفوضية الأوروبية رقم 2013/C 343/01. وبالنسبة للمستودعات، يتلخص GDP في عدد قليل من الإجراءات العملية — والتي يدور معظمها حول التحكم في درجة الحرارة والأدلة التي تثبت ذلك.
يستعرض هذا الدليل العناصر الأساسية للمستودع GDP، وما يتوقع المفتش عادةً رؤيته في كل منها. ويُعد هذا الدليل إرشادات عامة؛ حيث يحدد «الشخص المسؤول» (RP) ونظام الجودة في مؤسستكم كيفية تطبيق هذه الإرشادات على موقعكم.
تعرف على درجات الحرارة التي يجب الحفاظ عليها
عادةً ما تشغّل GDP عدة مناطق خاضعة للتحكم في آن واحد، ويجب أن يثبت بقاء كل منطقة ضمن النطاق المحدد لها. وأكثر نطاقات درجات الحرارة شيوعًا في مجال الأدوية هي درجة حرارة الغرفة (15–25 درجة مئوية)، والبرودة (2–8 درجات مئوية)، والتجميد (حوالي −20 درجة مئوية)، إلى جانب نطاقات درجات الحرارة المنخفضة جدًّا والمستويات المبردة التي تُخزَّن فيها المستحضرات البيولوجية.
يتمثل عبء الامتثال في إثبات — بشكل مستمر، لكل منطقة — أن المنتج لم يغادر نطاقه مطلقًا، والتعامل مع الحالات التي يحدث فيها ذلك. وكل ما يلي يخدم هذا الهدف الوحيد.
1 · تحديد خصائص المكان من خلال رسم خرائط درجات الحرارة
قبل تخزين المنتج، قم برسم خريطة للمستودع لتحديد المناطق الحارة والباردة في ظل ظروف تمثيلية، وكرر ذلك موسمياً وبعد إجراء تغييرات جوهرية. تساعدك الخريطة على تحديد المواقع التي تمثل أسوأ الحالات — وبالتالي تحديد الأماكن التي يجب تركيب أجهزة الاستشعار الدائمة فيها. وغالباً ما يتبين خلال عمليات التفتيش أن أجهزة الاستشعار تُركب في مواقع ملائمة بدلاً من النقاط التي تم تحديدها في الخريطة باعتبارها أسوأ الحالات.
2 · المراقبة المستمرة
GDP مراقبة مستمرة لظروف التخزين، وليس مجرد عمليات تفتيش دورية عشوائية. يجب أن تقوم أجهزة الاستشعار الثابتة، المثبتة في المواقع التي تم تحديدها كأسوأ الحالات المحتملة، بالتسجيل المستمر (الإعداد الافتراضيSeemoto هو كل 5 دقائق، وقابل للتعديل إلى دقيقة واحدة)، وأن ترسل تنبيهات في الوقت الفعلي عندما تخرج القراءة عن النطاق المحدد، مع تدرج في مستوى التنبيهات لضمان عدم تفويت أي تنبيه خلال الليل. ويضمن التخزين المؤقت المحلي في جهاز الاستشعار عدم حدوث أي فجوة في السجل أثناء انقطاع الاتصال لفترة وجيزة.
3 · التعامل مع الانحرافات بشكل سليم
عند حدوث انحراف، GDP الكشف الفوري عن الانحراف واحتوائه، وإجراء تقييم موثق لتأثيراته، واتخاذ قرار بشأن التصرف فيه من قِبل شخص مؤهل، واتخاذ إجراءات تصحيحية/وقائية. ويقوم نظام المراقبة الجيد بإنشاء سجل الانحراف تلقائيًا — بما في ذلك منحنى درجة الحرارة والزمن، وسجل الإنذارات، وإقرارات الاستلام — حتى يتمكن فريق الجودة من التركيز على اتخاذ القرار بدلاً من إعادة بناء ما حدث.
4 · الحفاظ على معايرة المعدات
لا يمكن الوثوق بالرصد إلا بقدر ما تكون معايرته موثوقة. يجب أن تكون أجهزة الاستشعار مصحوبة بشهادات معايرة قابلة للتتبع، ويجب أن تتم إعادة المعايرة وفقًا للفترة الزمنية المحددة في نظام الجودة الخاص بك (وغالبًا ما تكون سنوية في حالة تخزين المستحضرات الصيدلانية). يجب أن تظهر حالة المعايرة بوضوح في تقارير الامتثال حتى يتمكن المفتش من التأكد من أن جهاز الاستشعار كان ضمن حدود التفاوت المسموح بها خلال الفترة قيد المراجعة. مع Seemoto يتم معايرة الأجهزة في المصنع مع إصدار شهادات فردية لكل جهاز، كما تتوفر خدمة إعادة المعايرة الدورية كخدمة احترافية.
5 · الاحتفاظ بالسجلات واسترجاعها
سيطلب المفتشون البيانات التاريخية وسجلات الانحرافات وشهادات المعايرة وإثباتات التخطيط. ويجب أن تكون جميع هذه البيانات متاحة عند الطلب وأن يتم الاحتفاظ بها لفترة مناسبة. ويحول التخزين السحابي الآلي المزود بخاصية كشف التلاعب، والذي يتيح التصدير بنقرة واحدة، عملية التدقيق من مهمة شاقة إلى مهمة روتينية.
- تقارير وبروتوكولات رسم خرائط درجات الحرارة
- بيانات المراقبة المستمرة مع القيم الدنيا والقصوى والمتوسطة وسجل الإنذارات الكامل
- سجلات الانحرافات/الخروقات مع تقييمات الأثر والإجراءات التصحيحية والوقائية
- شهادات المعايرة لكل جهاز مع إظهار الحالة في التقارير
- بنية النظام وتوثيق إجراءات التشغيل القياسية
ما يبحث عنه المفتشون (والنتائج الشائعة)
تتركز معظم النتائج GDP حول عدد قليل من الثغرات المتكررة. ومعرفة هذه الثغرات مسبقًا هي أرخص طريقة لاجتياز الفحص.
- أجهزة استشعار موضوعة في أماكن مناسبة بدلاً من المواقع التي تم تحديدها على الخريطة باعتبارها أسوأ السيناريوهات.
- ثغرات في التسجيل المتواصل (انقطاعات في الاتصال دون تخزين مؤقت محلي).
- الرحلات التي تم تسجيلها دون التحقيق فيها، أو التي أُغلقت دون اتخاذ إجراءات تصحيحية وقائية فعلية.
- تجاوز موعد المعايرة، أو عدم إمكانية تقديم الشهادات في اليوم نفسه.
- لم يتم إجراء مسح أبدًا، أو لم يتكرر أبدًا بعد تغيير التصميم أو نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء.
أين Seemoto
Seemoto عمليات GDP من خلال المراقبة اللاسلكية المستمرة، والتنبيهات المتصاعدة في الوقت الفعلي، وسجل تدقيق يثبت التلاعب مع الاحتفاظ بالبيانات لمدة 5 سنوات، وتقارير جاهزة للتدقيق — بالإضافة إلى خرائط درجات الحرارة والتحقق الرسمي (IQ/OQ/PQ) كخدمات احترافية. وكدليل على ذلك، Seemoto مشغل الخدمات اللوجستية من الطرف الثالث (3PL) في مجال الأدوية Signia Logistics عبر خمسة مراكز توزيع وأكثر من 40,000 موقع تخزين في بيرو منذ عام 2014. Seemoto GDP ؛ ويقع تحقيق الامتثال والحفاظ عليه على عاتق نظام الجودة الخاص بك.
النقاط الرئيسية
- يعتمد الامتثال لمعايير GDP على التخطيط والمراقبة المستمرة ومعالجة الانحرافات والمعايرة والسجلات.
- يجب الحفاظ على درجة حرارة كل منطقة (درجة حرارة الغرفة 15–25 درجة مئوية، البرد 2–8 درجة مئوية، التجميد حوالي −20 درجة مئوية) والتحقق منها باستمرار، لكل منطقة على حدة.
- قم أولاً برسم الخريطة، ثم ضع أجهزة الاستشعار الدائمة في المواقع التي تكشفها الخريطة باعتبارها الأسوأ — وليس في الأماكن الملائمة.
- تتطلب الانحرافات إجراء تقييم موثق للأثر، وقراراً من شخص مؤهل، وإجراءات تصحيحية وقائية (CAPA) فعلية — وليس مجرد تنبيه.
- تعد قابلية تتبع المعايرة واسترجاع السجلات عند الطلب من المجالات التي تركز عليها عمليات التدقيق بشكل متكرر؛ فالأدوات تدعم الامتثال، ونظام الجودة الخاص بكم هو الذي يحققه.