تخضع سلاسل التبريد الخاضعة للتنظيم لعدد من الأطر التنظيمية المتداخلة. ويطرح كل منها السؤال الأساسي نفسه: هل يمكنك إثبات أن المنتجات الحساسة للحرارة ظلت ضمن النطاق المحدد، وهل يمكنك تقديم السجلات عند الطلب؟
تشرح هذه الصفحات متطلبات كل لائحة بلغة واضحة ومبسطة، وكيف تدعمها خدمة المراقبة اللاسلكية Seemoto بالضبط، والأهم من ذلك، ما هي الميزات المشمولة في اشتراك المراقبة القياسي مقابل تلك التي تُقدم كخدمات احترافية منفصلة. Seemoto المتطلبات التي تفرضها هذه الأطر؛ وهي لا تحل محل نظام الجودة الخاص بكم، ولا تعتبر بديلاً عن عملية التحقق الرسمية.
ممارسات التوزيع الجيدة
ممارسات التوزيع السليمة (GDP) هي مجموعة المعايير التي تنظم كيفية تخزين المنتجات الطبية ونقلها والتعامل معها عبر سلسلة التوزيع، بحيث يتم الحفاظ على جودتها وسلامتها من المصنع وحتى وصولها إلى المريض.
كيف Seemoto GDPGMPممارسات التصنيع الجيدة
ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هي إطار عمل للجودة يضمن إنتاج المنتجات الطبية وغيرها من المنتجات الخاضعة للتنظيم ومراقبتها بشكل متسق وفقًا للمعايير المناسبة للاستخدام المقصود منها، بما في ذلك المراقبة البيئية لمناطق الإنتاج والتخزين.
كيف Seemoto ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) →نظام تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجةتحليل المخاطر ونقاط المراقبة الحرجة
يُعد نظام تحليل المخاطر ونقاط المراقبة الحرجة (HACCP) نظامًا منهجيًا ووقائيًا لإدارة سلامة الأغذية، يهدف إلى تحديد المخاطر والسيطرة عليها عند نقاط المراقبة الحرجة التي تتطلب مراقبة درجة الحرارة بشكل أساسي.
كيف Seemoto نظام HACCP →EN 12830EN 12830 — أجهزة تسجيل درجات الحرارة
المعيار الأوروبي EN 12830 هو المعيار الذي يحدد متطلبات الأداء والاختبار والملاءمة لأجهزة تسجيل درجة الحرارة المستخدمة في نقل وتخزين وتوزيع البضائع الحساسة للحرارة، مثل المواد الغذائية والأدوية.
كيف Seemoto المعيار EN 12830 →هيئة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR الجزء 11اللائحة 21 من قواعد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) - الجزء 11 — السجلات والتوقيعات الإلكترونية
اللائحة 21 CFR الجزء 11 الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هي اللائحة التي تحدد المعايير التي بموجبها تُعتبر السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية موثوقة ومضمونة ومكافئة للسجلات الورقية.
كيف Seemoto متطلبات الجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) →ملاحظة حول الطريقة التي نتحدث بها عن الامتثال
Seemoto تصميم وتطوير Seemoto لتلبية متطلبات البيئات الخاضعة للوائح التنظيمية. وتدعم المنصة متطلبات معايير GDP والممارسات الجيدة في التصنيع (GMP) والمعيار EN 12830 ونظام تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP) واللائحة 21 CFR الجزء 11 الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وذلك من خلال المراقبة الآلية المستمرة، وسجلات التدقيق التي تثبت عدم التلاعب، وتقارير جاهزة للتوافق مع المتطلبات التنظيمية.
نحن حريصون على الدقة: فالدعم الفني لإطار عمل ما لا يعني بالضرورة الحصول على "شهادة" أو "التحقق من صحة" العمل وفقًا لهذا الإطار. فعمليات التحقق الرسمية (IQ/OQ/PQ) وحزم التقارير الموقعة هي خدمات مهنية مستقلة، ويتم دائمًا تحديد نطاق الوثائق بدقة خلال مرحلة تحديد نطاق المشروع.
تحديد الحل المناسب لاحتياجاتك
تحدث مع فريقنا حول أهدافك في مجال الامتثال، وسنقدم لك التوصيات بشأن الإعداد المناسب للرصد ونطاق التوثيق.
الاتصال بقسم المبيعات