تخضع سلاسل التبريد الخاضعة للتنظيم لمجموعة من الأطر المتداخلة. تطرح كل منها نفس السؤال الأساسي — هل يمكنك إثبات أن المنتجات الحساسة للحرارة ظلت ضمن النطاق المطلوب، وهل يمكنك تقديم السجلات عند الطلب؟
يوضح مركز الامتثال هذا متطلبات كل لائحة بلغة واضحة، وكيفية دعم المراقبة اللاسلكية من Seemoto لها بدقة، والأهم من ذلك — القدرات المضمنة في اشتراك المراقبة القياسي مقابل الخدمات المهنية المنفصلة. تدعم Seemoto المتطلبات التي تفرضها هذه الأطر؛ فهي لا تحل محل نظام الجودة الخاص بك، وليست بديلاً للتحقق الرسمي.
ممارسات التوزيع الجيد
ممارسات التوزيع الجيدة (GDP) هي مجموعة المعايير التي تحكم كيفية تخزين المنتجات الطبية ونقلها والتعاملwithها عبر سلسلة التوزيع بحيث يتم الحفاظ على جودتها وسلامتها من المصنع وحتى المريض.
كيف تدعم Seemoto معايير GDP ←ممارسات التصنيع الجيد
ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هي إطار عمل الجودة الذي يضمن إنتاج المنتجات الطبية وغيرها من المنتجات الخاضعة للرقابة والسيطرة عليها باستمرار وفقاً للمعايير المناسبة للاستخدام المقصود منها، بما في ذلك المراقبة البيئية لمناطق الإنتاج والتخزين.
كيف تدعم Seemoto معايير GMP ←تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة
يُعد نظام تحليل المخاطر وتحديد نقاط التحكم الحرجة (HACCP) نظاماً منهجياً استباقياً لإدارة سلامة الأغذية، يعمل على تحديد المخاطر والتحكم بها في نقاط التحكم الحرجة حيث تُعد مراقبة درجات الحرارة أمراً بالغ الأهمية.
كيف تدعم Seemoto معايير HACCP ←EN 12830 — مسجلات درجات الحرارة
EN 12830 هو المعيار الأوروبي الذي يحدد متطلبات الأداء والاختبار والملائمة لمسجلات درجات الحرارة المستخدمة في نقل وتخزين وتوزيع البضائع الحساسة للحرارة مثل الأغذية والأدوية.
كيف تدعم Seemoto معايير EN 12830 ←FDA 21 cfr Part 11 — السجلات والتوقيعات الإلكترونية
FDA 21 cfr Part 11 هو تنظيم الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي يحدد المعايير التي تُعتبر بموجبها السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية موثوقة وموثوق بها ومكافئة للسجلات الورقية.
كيف يدعم نظام Seemoto متطلبات FDA 21 cfr Part 11 →ملاحظة حول كيفية تناولنا لموضوع الامتثال التنظيمي
تم تصميم وبناء نظام Seemoto ليدعم البيئات الخاضعة للتنظيم. تدعم المنصة متطلبات ممارسات التوزيع الجيد (GDP)، وممارسات التصنيع الجيد (GMP)، والمعيار الأوروبي EN 12830، ونظام تحليل المخاطر وتحديد النقاط الحرجة (HACCP)، ومعيار إدارة الغذاء والدواء الأمريكي FDA 21 CFR Part 11، وذلك من خلال المراقبة الآلية المستمرة، ومسارات التدقيق المضادة للتلاعب، والتقارير الجاهزة للامتثال.
نحن دقيقون عن قصد: فدعم إطار عمل معين لا يطابق بالضرورة "الحصول على شهادة" بشأنه أو "الاعتماد" ضده. إن عمليات التحقق الرسمية (IQ/OQ/PQ) وحزم التقارير الموقعة هي خدمات مهنية منفصلة، ويتم دائماً تأكيد نطاق الوثائق بدقة أثناء مرحلة تحديد نطاق المشروع.
اربط متطلباتك بالحل المناسب
تحدث إلى فريقنا حول أهداف الامتثال الخاصة بك وسنوصي بإعدادات المراقبة ونطاق التوثيق المناسبين.
اتصل بالمبيعات