Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ) are formal validation stages that prove a monitoring system is installed correctly, operates within specifications, and performs reliably under real-world conditions.

When is IQ/OQ/PQ required?

Typically required for GxP, GDP, GMP, and FDA-regulated environments where monitoring systems must be formally validated before use.

Does Seemoto provide the complete validation documentation?

Yes. Complete Validation Master Plan, IQ/OQ/PQ protocols, execution reports, and risk assessments are included.

Is on-site audit support available?

Yes. Expert support during regulatory audits and inspections is available as an add-on service.

How often should revalidation be performed?

Annual revalidation is recommended and available as an add-on to ensure ongoing compliance with regulatory requirements.

Does Seemoto support FDA 21 CFR Part 11?

Yes. Readiness assessment and compliance documentation for FDA 21 CFR Part 11 electronic records and signatures requirements.

الحلول/خدمات IQ و OQ و PQ (GDP)

خدمات التحقق من صحة التصميم (IQ) والتحقق من صحة التشغيل (OQ) والتحقق من صحة الأداء (PQ)
GDP من الامتثال لمعاييرGDP

حزم التحقق الرسمية للبيئات الخاضعة للتنظيم. وثائق كاملة لعمليات التحقق الداخلي (IQ) والتحقق التشغيلي (OQ) والتحقق من الأداء (PQ)، وبروتوكولات التحقق، ودعم عمليات التدقيق لضمان الامتثال لمعايير GxP GDP وGMP والجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

الاتصال بقسم المبيعات

جميع الحلول

GxPGDPGMPاللائحة 21 CFR الجزء 11 الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

جميع القطاعات الرعاية الصحية الأدوية المختبرات التطبيقات الصناعية

جميع عروض خدمات التحقق من الصحة

التحقق من مطابقة معايير GxP

التحقق الرسمي من مطابقة المعايير الجيدة (GxP) الذي يقدم دليلاً موثقاً على أن نظام المراقبة يفي بالمتطلبات التنظيمية. وتشمل النتائج المتوقعة خطة رئيسية للتحقق، وبروتوكولات التحقق من الصلاحية (IQ) والتحقق من التشغيل (OQ) والتحقق من الأداء (PQ) وتقارير التنفيذ، وتقييمات المخاطر، والدعم المستمر في عمليات التدقيق.

وثائق GDP الإجمالي/الناتج المحلي الإجمالي الإقليمي

مجموعات وثائق GDP GMPGDP التي تغطي التأهيل على مستوى النظام: التأهيل التثبيتي (IQ) (التثبيت وفقًا للمواصفات)، والتأهيل التشغيلي (OQ) (التشغيل ضمن المعايير المحددة)، والتأهيل الأداء (PQ) (الأداء في الظروف الفعلية). وتشمل سجلات التنفيذ وتقارير التحقق وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs).

تقييم الجزء 11 من اللائحة 21 لمدونة اللوائح الفيدرالية (FDA)

تقييم الجاهزية لمتطلبات السجلات والتوقيعات الإلكترونية وفقًا للجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ويشمل ذلك تحليل الثغرات مقارنة بمتطلبات مسار التدقيق وسلامة البيانات والتوقيع الإلكتروني، مع توفير وثائق الامتثال الرسمية.

القدرات المضمنة والإضافية

الميزات القياسية المتوفرة

الخطة الرئيسية للتحقق من الصحة
وثائق تخطيط عملية التحقق من الصحة الكاملة
بروتوكولات وتقارير IQ/OQ/PQ
حزم البروتوكولات والتقارير الكاملة
تقييمات المخاطر
تحليل شامل للمخاطر

إضافات اختيارية

الدعم في مجال التدقيق الميداني
دعم من الخبراء أثناء عمليات التدقيق
التجديد السنوي
خدمات التجديد السنوية

عملية التحقق من الصحة

1

التخطيط

خطة رئيسية للتحقق تحدد النطاق والنهج ومعايير القبول.

2

IQ — التثبيت

التأكد من أن النظام قد تم تركيبه وفقًا للمواصفات والوثائق.

3

OQ — العملية

التأكد من أن النظام يعمل ضمن المعايير المحددة في ظروف الاختبار.

4

PQ — الأداء

تأكد من أن النظام يعمل بشكل موثوق في ظروف التشغيل الفعلية.

الأسئلة الشائعة

ابدأ باستخدام خدمات التحقق من الصحة

الاتصال بقسم المبيعات

كن شريكا

خدمات التحقق من صحة التصميم (IQ) والتحقق من صحة التشغيل (OQ) والتحقق من صحة الأداء (PQ)GDP من الامتثال لمعاييرGDP