Retos comunes en la supervisión farmacéutica
Carga de trabajo de cumplimiento manual
Los equipos de calidad y operaciones dedican mucho tiempo al registro manual, las revisiones y la documentación para cumplir con los requisitos GDP GMP.
Detección de excursión retardada
Las desviaciones de temperatura o condiciones suelen identificarse demasiado tarde, lo que aumenta el riesgo de cuarentena, rechazo o retirada del producto.
Auditoría y documentación
Los registros incompletos, las pistas de auditoría que faltan o la documentación inconsistente generan estrés durante las inspecciones y las revisiones normativas.
Riesgo de cumplimiento normativo 24/7
Los incidentes que se producen fuera del horario laboral pueden pasar desapercibidos, lo que pone en riesgo el cumplimiento continuo.
Qué se supervisa en los entornos farmacéuticos
Seemoto las condiciones críticas que afectan directamente a la seguridad, la calidad y la continuidad operativa en entornos sanitarios.
Seemoto para la industria farmacéutica
Supervisión de instalaciones y almacenamiento
Casos de uso típicos
- Almacenamiento de productos terminados
Almacenamiento de materias primas y API
Cámaras frigoríficas y zonas ambientales
Cuarentena y almacenamiento de copias de seguridad
Laboratorios de I+D y control de calidad
Casos de uso típicos
Cámaras de estabilidad
Laboratorios analíticos
Almacenamiento de muestras y reactivos
Entornos de desarrollo de métodos
Biobancos y almacenamiento a temperatura ultrabaja
Monitorización de materiales biológicos de gran valor almacenados en condiciones criogénicas o de temperatura ultrabaja. Diseñado para proteger activos irremplazables y respaldar los flujos de trabajo de escalamiento.
Casos de uso típicos
- Congeladores de –80 °C
Almacenamiento criogénico (LN₂)
Materiales para terapia celular y génica
Archivos biológicos a largo plazo
Entornos de fabricación y salas blancas
Supervisión de entornos de producción farmacéutica controlados en los que se requieren condiciones estables para garantizar la calidad y la uniformidad de los procesos. Compatible con operaciones de fabricación basadas en las buenas prácticas de fabricación (GMP).
Casos de uso típicos
- Salas blancas y áreas de producción controladas
Zonas de almacenamiento de material en proceso
Equipos y salas de almacenamiento
Áreas de apoyo a los procesos medioambientales
Validación y servicios profesionales
Casos de uso típicos
- Validación IQ / OQ / PQ
Mapeo de temperatura
Apoyo en auditorías e inspecciones
Cambios en las instalaciones o los procesos
Envíos y distribución en cadena de frío
Casos de uso típicos
Envíos salientes GDP
Transferencias entre centros
Logística del material para ensayos clínicos
Logística farmacéutica para terceros
Supervisión de instalaciones y almacenamiento
Almacenamiento de productos terminados
Supervisión de productos farmacéuticos terminados almacenados en condiciones de temperatura reguladas para garantizar la integridad del producto y su disponibilidad para su comercialización.
Entornos típicos:
Almacenes farmacéuticos, centros de distribución, almacenes de productos terminados.
Almacenamiento de materias primas y API
Supervisión continua de las materias primas y los ingredientes farmacéuticos activos para mantener la estabilidad y la trazabilidad antes de la producción.
Entornos típicos:
Almacenes de materias primas, salas de almacenamiento de API, zonas de cuarentena.
Cámaras frigoríficas y zonas ambientales
Supervisión de las áreas de almacenamiento con temperatura controlada y ambiente controlado utilizadas en las operaciones farmacéuticas.
Entornos típicos:
Cámaras frigoríficas, almacenamiento en ambiente controlado, áreas de preparación.
Áreas de cuarentena y espera
Supervisión de las áreas de almacenamiento segregadas utilizadas para productos no comercializados, devueltos o pendientes de investigación.
Entornos típicos:
Salas de cuarentena, áreas de retención por desviación.
Biobancos y almacenamiento de muestras
Monitoreo de alta confiabilidad para muestras biológicas, materiales de referencia y muestras retenidas.
Entornos típicos:
Biobancos, almacenamiento de I+D, salas de conservación de muestras.
Almacenamiento de respaldo y emergencia
Supervisión del almacenamiento secundario o de contingencia utilizado durante fallos del equipo o desbordamiento de la capacidad.
Entornos típicos:
Cámaras frigoríficas de reserva, lugares de almacenamiento de emergencia.
Entornos de fabricación y salas blancas
Áreas de producción en sala limpia
Supervisión de la estabilidad medioambiental en salas limpias GMP para garantizar la calidad de los productos y la uniformidad de los procesos.
Entornos típicos:
Salas blancas, zonas de producción clasificadas.
Áreas de almacenamiento durante el proceso
Supervisión de la estabilidad medioambiental en salas limpias GMP para garantizar la calidad de los productos y la uniformidad de los procesos.
Entornos típicos:
Salas blancas, zonas de producción clasificadas.
Áreas de almacenamiento durante el proceso
Supervisión de las condiciones en las que se almacenan temporalmente los materiales durante los flujos de trabajo de producción.
Entornos típicos:
Salas de almacenamiento temporal, zonas de almacenamiento durante el proceso.
Laboratorios de control de calidad
Supervisión de los entornos de almacenamiento y trabajo que respaldan las pruebas analíticas y el control de calidad.
Entornos típicos:
Laboratorios de control de calidad, laboratorios analíticos.
Salas de equipos y servicios públicos
Supervisión de entornos que albergan equipos de producción críticos sensibles a la temperatura o la humedad.
Entornos típicos:
Salas de equipos, áreas de servicios públicos.
Salas de documentación y archivo
Supervisión de entornos que almacenan documentación controlada, registros o muestras de estabilidad.
Entornos típicos:
Salas de archivo, almacenamiento controlado de documentos.
Servicios profesionales para la supervisión farmacéutica
Mapeo de temperatura y evaluación de riesgos
Servicios profesionales de mapeo para comprender el comportamiento de la temperatura en entornos de almacenamiento y producción farmacéuticos.
Entornos típicos:
Almacenes, cámaras frigoríficas, salas blancas.
Servicios de validación (IQ / OQ / PQ)
Servicios de validación estructurados para respaldar GDP las buenas prácticas de fabricación (GMP) y las buenas prácticas de distribución ( GDP para los sistemas de monitorización.
Entornos típicos:
Instalaciones farmacéuticas reguladas, áreas de almacenamiento validadas.
Diseño e implementación del sistema de monitoreo
Asistencia para el diseño de arquitecturas de supervisión escalables en sitios únicos o redes farmacéuticas globales.
Entornos típicos:
Organizaciones farmacéuticas con múltiples sedes
Cambios y ampliación de las instalaciones
Asistencia en la supervisión durante las actualizaciones de las instalaciones, los cambios en la distribución o la ampliación de la capacidad.
Entornos típicos:
Nuevas áreas de producción, zonas de almacenamiento renovadas.
Gestión de la calibración
Servicios de calibración continuos para mantener la precisión y el cumplimiento de los sensores a lo largo del tiempo.
Entornos típicos:
Todos los puntos de control regulados.
Apoyo en inspecciones y auditorías
Apoyo durante inspecciones reglamentarias, auditorías y revisiones internas de calidad.
Entornos típicos:
Fabricación farmacéutica, almacenamiento y oficinas de control de calidad.
Envíos y supervisión de mercancías
Entregas de medicamentos entrantes
Supervisar los productos farmacéuticos sensibles a la temperatura durante las entregas entrantes para garantizar que se cumplen los criterios de aceptación en el momento de la recepción.
Entornos típicos:
Áreas de recepción de productos farmacéuticos, áreas de logística de entrada.
Transferencias entre sitios
Supervisión de los productos farmacéuticos transferidos entre plantas de fabricación, almacenes o centros de distribución.
Entornos típicos:
Logística farmacéutica interna, transporte operado por la empresa.
Envíos de muestras y estabilidad
Supervisión de muestras de estabilidad, muestras de referencia y materiales de ensayo durante su transporte entre centros o laboratorios.
Entornos típicos:
Logística de I+D, transporte de muestras de control de calidad.
Logística de terceros (3PL)
Supervisión de los envíos gestionados por proveedores logísticos externos para mantener la visibilidad y la responsabilidad.
Entornos típicos:
Transporte de cadena de frío 3PL, logística por contrato.
Exportación y envíos internacionales
Supervisión de envíos transfronterizos de productos farmacéuticos en los que las variaciones de temperatura pueden suponer un riesgo normativo o comercial.
Entornos típicos:
Carga aérea, rutas internacionales de transporte de mercancías.
Logística de devoluciones y reversa
Supervisión de los productos farmacéuticos devueltos pendientes de inspección, cuarentena o destrucción.
Entornos típicos:
Áreas de procesamiento de devoluciones, zonas de cuarentena.
Caso destacado de un cliente
Signia Logística Perú
"Seemoto garantiza que nuestros almacenes se mantienen dentro de los rangos de temperatura requeridos y nos alerta al instante en caso de desviaciones. Nos ayuda a cumplir todos los requisitos de auditoría y conformidad, incluido el 21 CFR Parte 11 de la FDA."
- José Porras, ingeniero de instrumentación de control de calidad
Farmacia Orimattila Finlandia
"Con Seemoto controlamos más de 20 puntos en tiempo real, incluidos los espacios de las farmacias, los vehículos de reparto y las máquinas de recogida. No supone ningún esfuerzo y nos da plena confianza, incluso en el transporte invernal".
- Meri-Susanna Jänönen, farmacéutica
Preguntas más frecuentes
Diseñemos su configuración de supervisión
Tanto si supervisa una cámara frigorífica, un remolque farmacéutico o una nevera portátil, Seemoto aporta información en tiempo real y un cumplimiento automatizado a cada parte de su cadena de frío.