Centro di conformità

Monitoraggio della catena del freddo conforme ai requisiti di audit per i settori farmaceutico, alimentare e logistico

L'integrità dei dati è imprescindibile. Seemoto il monitoraggio della catena del freddo in uno strumento di conformità pronto per le verifiche, progettato per soddisfare gli standard globali più rigorosi.

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Perché la conformità è importante

Nei settori regolamentati, l'accuratezza e la tracciabilità dei dati sono fondamentali. Garantiamo dati sicuri, verificabili e trasparenti in ogni fase del processo.

Conservazione dei dati per 5 anni

L'archiviazione sicura su cloud soddisfa i requisiti di conservazione a lungo termine previsti dalle normative in materia di sicurezza farmaceutica e alimentare.

Registro di controllo

Registrazioni completamente tracciabili di ogni azione dell'utente, allarme e misura correttiva.

Taratura

Sensori calibrati in fabbrica con precisione conforme alla norma EN 13485.

Nessuna perdita di dati

I gateway memorizzano i dati in un buffer durante le interruzioni di servizio per garantire la continuità delle registrazioni.

Gli standard in sintesi

Seemoto ai quadri normativi più rigorosi nei settori farmaceutico, alimentare e logistico.

Standard	Focus chiave	Seemoto
GDP	Integrità della catena di approvvigionamento farmaceutica	Monitoraggio continuo, segnalazioni di scostamenti e verifica dei percorsi per lo stoccaggio e il trasporto
GMP	Controllo qualità nella produzione	Dati ambientali convalidati, gestione delle deviazioni in tempo reale e integrazione nel sistema di qualità
EN12830	Precisione nella registrazione della temperatura	Sensori TS e THS certificati Classe 1, grado di protezione IP68, intervallo di temperatura da -196 °C a +150 °C
HACCP	Prevenzione dei rischi per la sicurezza alimentare	Monitoraggio automatizzato dei punti critici di controllo (CCP), avvisi immediati sui rischi e registri cronologici digitali
FDA 21 CFR Parte 11	Documenti elettronici e firme digitali	Accesso basato sui ruoli, firme elettroniche e registri di controllo inalterabili con marcatura temporale

Gli standard di conformità in dettaglio

Ogni standard è gestito tramite funzionalità specifiche di monitoraggio, rendicontazione e convalida.

Buona prassi di distribuzione

Garantire l'integrità del prodotto lungo l'intera catena di fornitura. Seemoto un monitoraggio continuo e certificato per lo stoccaggio e il trasporto, in piena conformità con GDP dell'UE (2013/C 343/01) relative ai prodotti farmaceutici sensibili alla temperatura.

Buone pratiche di fabbricazione

Garantire un rigoroso controllo ambientale nelle aree di produzione e nelle camere bianche. Seemoto l'integrità dei dati convalidata e la gestione delle deviazioni in tempo reale necessarie per la produzione conforme alle norme GMP.

Standard EN12830

Affidatevi a una precisione certificata. Tutti i sensori Seemoto e THS sono certificati EN 12830 Classe 1, garantendo precisione per l'intera catena del freddo da -196 °C a +150 °C.

Sicurezza alimentare HACCP

Automatizzi il Suo piano di sicurezza alimentare. Sostituisca i controlli manuali con un sistema di monitoraggio wireless per gestire i punti critici di controllo (PCC). Gli avvisi immediati sui rischi prevengono il deterioramento dei prodotti.

FDA 21 CFR Parte 11

Protegga i Suoi documenti digitali. Seemoto un sistema di accesso basato sui ruoli, firme elettroniche e registri di controllo inalterabili e provvisti di marcatura temporale, garantendo la piena conformità alle norme FDA.

Sicurezza

Integrità e sicurezza dei dati senza compromessi

Crittografia end-to-end

I dati vengono crittografati dal sensore al gateway e durante tutta la trasmissione al cloud, impedendo l'intercettazione o la manomissione.

Controllo degli accessi basato sui ruoli

Le autorizzazioni utente granulari garantiscono che solo il personale autorizzato possa visualizzare i dati, confermare gli allarmi o modificare le impostazioni.

Registre di controllo immutabili

Ogni evento di sistema, inclusi gli accessi, la gestione degli allarmi e le modifiche alla configurazione, viene registrato in modo permanente e contrassegnato con la data e l'ora.

Conservazione sicura nel cloud

L'archiviazione automatizzata dei dati per 5 anni soddisfa i requisiti di conservazione a lungo termine previsti dalle normative FDA e UE.

Risorse

Risorse di supporto e convalida per i partner

La conformità è un lavoro di squadra. Seemoto ai propri partner e clienti kit di strumenti di convalida già pronti e una formazione completa.

Accedete al nostro Portale Partner per scaricare i modelli IQ/OQ, i manuali d'uso e i certificati di taratura
Affidatevi al nostro team di assistenza dedicato per ricevere supporto tecnico e normativo durante gli audit

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Domande frequenti

È pronto a semplificare la gestione della conformità?

Contattate il nostro team per scoprire come Seemoto aiutarvi a soddisfare i requisiti normativi in tutta sicurezza.

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