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Soluzioni/Servizi IQ, OQ e PQ (GDP)

Servizi di IQ, OQ e PQ
Conformità eGDP

Pacchetti di validazione formale per ambienti regolamentati. Documentazione completa relativa a IQ/OQ/PQ, protocolli di validazione e assistenza per gli audit ai fini della conformità alle norme GxP, GDP, GMP e al 21 CFR Parte 11 della FDA.

GxPGDPGMPFDA 21 CFR Parte 11

Tutte le offerte relative ai servizi di convalida

Convalida GxP

Convalida formale GxP che fornisce prova documentata della conformità del sistema di monitoraggio ai requisiti normativi. I risultati finali comprendono un piano generale di convalida, protocolli IQ/OQ/PQ e rapporti di esecuzione, valutazioni dei rischi e assistenza continua in materia di audit.

Documentazione GDP

Pacchetti di documentazione GDP al GMP che coprono la qualificazione a livello di sistema: IQ (installazione conforme alle specifiche), OQ (funzionamento entro i parametri) e PQ (prestazioni in condizioni reali). Comprendono registri di esecuzione, rapporti di convalida e procedure operative standard (SOP).

Valutazione ai sensi del 21 CFR Parte 11 della FDA

Valutazione dello stato di preparazione in relazione ai requisiti della FDA 21 CFR Parte 11 in materia di registrazioni elettroniche e firme elettroniche. Comprende un’analisi delle lacune rispetto ai requisiti relativi alla tracciabilità, all’integrità dei dati e alle firme elettroniche, corredata da documentazione formale di conformità.

Funzionalità incluse e aggiuntive

Caratteristiche standard incluse

  • Piano generale di convalida

    Documentazione completa relativa alla pianificazione della convalida

  • Protocolli e rapporti IQ/OQ/PQ

    Protocollo completo e documentazione

  • Valutazioni dei rischi

    Analisi completa dei rischi

Componenti aggiuntivi opzionali

  • Assistenza durante gli audit in loco

    Assistenza qualificata durante gli audit

  • Rinnovo annuale

    Servizi di rinnovo annuale

Il processo di convalida

1

Pianificazione

Piano generale di convalida che definisce l'ambito, l'approccio e i criteri di accettazione.

2

IQ — Installazione

Verificare che il sistema sia installato in conformità alle specifiche e alla documentazione.

3

OQ — Funzionamento

Verificare che il sistema funzioni entro i parametri definiti nelle condizioni di prova.

4

PQ — Prestazioni

Dimostrare che il sistema funziona in modo affidabile in condizioni operative reali.

Domande frequenti

Iniziate a utilizzare i servizi di convalida