Overslaan naar hoofdinhoud
Seemoto
Inloggen
Seemoto
Oplossingen/IQ-, OQ- en PQ-diensten (GDP)

IQ-, OQ- en PQ-diensten
GDP en naleving

Formele validatiepakketten voor gereguleerde omgevingen. Volledige IQ/OQ/PQ-documentatie, validatieprotocollen en ondersteuning bij audits voor naleving van GxP, GDP, GMP en FDA 21 CFR Part 11.

GxPGDPGMPFDA 21 CFR deel 11

Alle validatiediensten

GxP-validatie

Formele GxP-validatie die aantoont dat het monitoringsysteem voldoet aan de wettelijke vereisten. De te leveren resultaten omvatten een validatiebasisplan, IQ/OQ/PQ-protocollen en uitvoeringsrapporten, risicobeoordelingen en doorlopende ondersteuning bij audits.

Documentatie inzake GDP BBP/bruto binnenlands product

Documentatiepakketten GDP BMP met betrekking tot kwalificatie op systeemniveau: IQ (installatie volgens specificaties), OQ (werking binnen de parameters) en PQ (prestaties onder reële omstandigheden). Omvat uitvoeringsverslagen, validatierapporten en SOP’s.

Beoordeling van FDA 21 CFR Deel 11

Beoordeling van de gereedheid voor de vereisten inzake elektronische documenten en handtekeningen volgens FDA 21 CFR Part 11. Omvat een lacuneanalyse met betrekking tot de vereisten voor audittrajecten, gegevensintegriteit en elektronische handtekeningen, inclusief formele nalevingsdocumentatie.

Standaardfuncties en uitbreidingsmogelijkheden

Standaarduitrusting

  • Masterplan voor validatie

    Volledige documentatie inzake de validatieplanning

  • IQ/OQ/PQ-protocollen en -rapporten

    Volledige protocollen en rapporten

  • Risicobeoordelingen

    Uitgebreide risicoanalyse

Optionele uitbreidingen

  • Ondersteuning bij audits ter plaatse

    Deskundige ondersteuning tijdens audits

  • Jaarlijkse hercertificering

    Jaarlijkse herkeuringen

Het validatieproces

1

Planning

Masterplan voor validatie waarin de reikwijdte, aanpak en acceptatiecriteria worden vastgelegd.

2

IQ — Installatie

Controleer of het systeem is geïnstalleerd volgens de specificaties en de documentatie.

3

OQ — Werking

Controleer of het systeem onder testomstandigheden binnen de vastgestelde parameters functioneert.

4

PQ — Prestaties

Aantonen dat het systeem onder praktijkomstandigheden betrouwbaar functioneert.

Veelgestelde vragen

Aan de slag met Validation Services