Does Seemoto comply with GDP standards?

Yes. Seemoto provides validated monitoring and documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides validated monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate and validated temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

Compliance-centrum

Auditbestendige monitoring van de koelketen voor de farmaceutische sector, de voedingsmiddelenindustrie en de logistiek

Gegevensintegriteit staat niet ter discussie. Seemoto de bewaking van de koelketen een auditklaar instrument voor naleving, dat is ontworpen om aan de strengste wereldwijde normen te voldoen.

Neem contact op met de verkoopafdeling Word partner

Waarom compliance belangrijk is

In gereguleerde sectoren zijn de nauwkeurigheid en traceerbaarheid van gegevens van cruciaal belang. Wij leveren in elke fase veilige, controleerbare en transparante gegevens.

Gegevensbewaring gedurende vijf jaar

Veilige cloudarchivering voldoet aan de bewaarplichtbepalingen voor de farmaceutische sector en de voedselveiligheid op de lange termijn.

Audittrail

Volledig traceerbare logboeken van elke gebruikershandeling, elk alarm en elke corrigerende maatregel.

Kalibratie

In de fabriek gekalibreerde sensoren met een nauwkeurigheid volgens EN 13485.

Geen gegevensverlies

Gateways slaan gegevens op tijdens storingen om een ononderbroken registratie te garanderen.

Normen in een oogopslag

Seemoto de strengste regelgeving in de farmaceutische sector, de voedingsmiddelenindustrie en de logistiek.

Standaard	Belangrijkste focus	Seemoto
GDP	Integriteit van de farmaceutische toeleveringsketen	Continue monitoring, afwijkingsrapporten en routevalidatie voor opslag en transport
GMP	Kwaliteitscontrole in de productie	Gevalideerde omgevingsgegevens, realtime afwijkingsbeheer en integratie in het kwaliteitssysteem
EN12830	Nauwkeurigheid van de temperatuurregistratie	TS- en THS-sensoren met Klasse 1-certificering, IP68-gecertificeerd, temperatuurbereik van -196 °C tot +150 °C
HACCP	Preventie van gevaren voor de voedselveiligheid	Geautomatiseerde CCP-monitoring, directe waarschuwingen bij gevaren en digitale logboeken
FDA 21 CFR Deel 11	Elektronische documenten en handtekeningen	Toegang op basis van rollen, elektronische handtekeningen en onveranderbare audittrajecten met tijdstempels

Nalevingsnormen in detail

Elke norm wordt behandeld met speciaal daarvoor ontwikkelde functies voor monitoring, rapportage en validatie.

Goede distributiepraktijken

Zorg voor productintegriteit in de gehele toeleveringsketen. Seemoto continue, gevalideerde monitoring voor opslag en transport, volledig in overeenstemming met GDP EU GDP (2013/C 343/01) voor temperatuurgevoelige geneesmiddelen.

Goede productiepraktijken

Zorg voor een strikte klimaatbeheersing in productieruimtes en cleanrooms. Seemoto de gevalideerde gegevensintegriteit en het realtime afwijkingsbeheer die vereist zijn voor productie onder GMP-voorschriften.

EN12830 Norm

Vertrouw op gecertificeerde nauwkeurigheid. Alle Seemoto en THS-sensoren zijn gecertificeerd volgens EN 12830 Klasse 1, wat garant staat voor precisie in de gehele koelketen, van -196 °C tot +150 °C.

HACCP Voedselveiligheid

Automatiseer uw voedselveiligheidsplan. Vervang handmatige controles met een klembord door draadloze monitoring om kritische controlepunten (CCP’s) te beheren. Directe waarschuwingen bij gevaren voorkomen bederf.

FDA 21 CFR Deel 11

Beveilig uw digitale documenten. Seemoto op rollen gebaseerde toegang, elektronische handtekeningen en onveranderbare, van een tijdstempel voorziene audittrails voor volledige naleving van de FDA-voorschriften.

Beveiliging

Onveranderlijke gegevensintegriteit en -beveiliging

End-to-end-versleuteling

De gegevens worden versleuteld vanaf de sensor tot aan de gateway en tijdens de volledige overdracht naar de cloud, waardoor onderschepping of manipulatie wordt voorkomen.

Toegangscontrole op basis van rollen

Gedetailleerde gebruikersrechten zorgen ervoor dat alleen bevoegd personeel gegevens kan bekijken, alarmen kan bevestigen of instellingen kan wijzigen.

Onwijzigbare audittrajecten

Elke systeemgebeurtenis, waaronder aanmeldingen, alarmafhandeling en configuratiewijzigingen, wordt permanent geregistreerd en van een tijdstempel voorzien.

Veilige opslag in de cloud

Geautomatiseerde archivering van gegevens gedurende vijf jaar voldoet aan de vereisten voor langdurige opslag volgens de regelgeving van de FDA en de EU.

Bronnen

Ondersteuning en validatiebronnen voor partners

Naleving is een teaminspanning. Seemoto onze partners en klanten met kant-en-klare validatietools en uitgebreide trainingen.

Ga naar ons partnerportaal voor IQ/OQ-sjablonen, gebruikershandleidingen en kalibratiecertificaten
Vertrouw op ons toegewijde ondersteuningsteam voor technisch en regelgevend advies tijdens audits

Bezoek Trainersportaal

Veelgestelde vragen

Klaar om uw naleving te vereenvoudigen?

Neem contact op met ons team om te ontdekken hoe Seemoto u Seemoto helpen om met vertrouwen aan de wettelijke vereisten te voldoen.

Neem contact op met de verkoopafdeling Word partner