Bedömning enligt FDA 21 CFR del 11
Tjänster inom IQ, OQ och PQ (GDP)
Bedömning av beredskap inför kraven på elektroniska register och signaturer enligt FDA 21 CFR del 11. Inkluderar en avvikelseanalys avseende krav på revisionsspår, dataintegritet och elektroniska signaturer, samt formell dokumentation av efterlevnad.
Vad detta erbjudande omfattar
En utvärdering enligt FDA 21 CFR del 11 avgränsar den övergripande lösningen för IQ-, OQ- och PQ-tjänster (GDP) till ett specifikt operativt användningsfall, så att övervakning, varningar, rapporter och tjänster kan planeras utifrån den faktiska miljön.
Operativ passform
Konfigurationen väljs utifrån de övervakade tillgångarna, förväntade förhållanden, önskad larmkedja samt kraven på regelefterlevnad eller rapporteringsbördan för anläggningen.
Bevis och rapportering
Resultatet blir en tydligare dokumentation av förhållanden och avvikelser, i enlighet med GxP, GDP, GMP och FDA 21 CFR Part 11 där så är tillämpligt.
Branscher som passar bäst
Standardfunktioner och tillvalsfunktioner
Ingår
- Översiktsplan för validering
Fullständig dokumentation av valideringsplaneringen
- Protokoll och rapporter för IQ/OQ/PQ
Kompletta protokoll- och rapportpaket
- Riskbedömningar
Omfattande riskanalys
Valfria tillägg
- Stöd vid revisioner på plats
Experthjälp vid revisioner
- Årlig förnyelse
Årliga förnyelsetjänster
Planera en utvärdering enligt FDA 21 CFR del 11
Kontakta Seemoto installation av sensorer, gateway, rapportering och efterlevnadskrav för detta användningsfall.