Does Seemoto support GDP compliance?

Yes. Seemoto provides continuous monitoring and audit-ready documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution. Formal IQ/OQ/PQ validation is available as a separate professional service.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides continuous, audit-ready monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate, traceable temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

Kontakta säljavdelningen

Efterlevnadscenter

Granskningsklar kylkedjeövervakning för läkemedel, livsmedel och logistik

Dataintegritet är icke-förhandlingsbart. Seemoto förvandlar kylkedjeövervakning till en granskningsklar tillgång för efterlevnad, konstruerad för att möta de striktaste globala standarderna.

Kontakta försäljning Bli partner

Varför efterlevnad är avgörande

Inom reglerade branscher är datanoggrannhet och spårbarhet av yttersta vikt. Vi levererar säker, granskningsbar och transparent data i varje steg.

5 års datalagring

Säker molnarkivering uppfyller långsiktiga lagringskrav för läkemedels- och livsmedelssäkerhet.

Granskningsspår

Fullt spårbara loggar över alla användaråtgärder, larm och korrigerande åtgärder.

Kalibrering

Fabrikskalibrerade sensorer med EN 13485-noggrannhet.

Noll dataförlust

Gateways buffrar data vid strömavbrott för att säkerställa kontinuerliga journaler.

Standarder i korthet

Seemoto stöder de mest krävande regulatoriska ramverken inom läkemedel, livsmedel och logistik.

Standard	Huvudfokus	Seemoto-kapacitet
GDP	Integritet i läkemedelsförsörjningskedjan	Kontinuerlig övervakning, avvikelserapporter och rutvalidering för lagring och transport
GMP	Kvalitetsstyrning inom tillverkning	Granskningsklar miljödata, avvikelsehantering i realtid och integration med kvalitetssystem
EN12830	Temperaturregistreringsnoggrannhet	Klass 1-certifierade TS- och THS-givare, IP68-klassade, mätområde från -196°C till +150°C
HACCP	Förebyggande av livsmedelssäkerhetsrisker	Automatisk övervakning av kritiska styrpunkter (CCP), omedelbara larm vid avvikelser och digitala historikloggar
FDA 21 CFR Part 11	Elektroniska journaler och signaturer	Rollbaserad åtkomst, elektroniska signaturer och oföränderliga tidsstämplade spårbarhetsloggar (audit trails)

Efterlevnadsstandarder i detalj

Varje standard uppfylls med ändamålsenliga funktioner för övervakning, rapportering och validering.

Good Distribution Practice

Säkerställ produktintegriteten i hela leveranskedjan. Seemoto tillhandahåller kontinuerlig, audit-klar övervakning för lagring och transport i enlighet med EU:s GDP-riktlinjer (2013/C 343/01) för temperaturkänsliga läkemedel.

Så stöder Seemoto Good Distribution Practice →

Good Manufacturing Practice

Upprätthåll strikt miljökontroll i produktionsområden och renrum. Seemoto levererar den dataintegritet och realtidshantering av avvikelser som krävs för GMP-reglerad tillverkning.

Så stöder Seemoto Good Manufacturing Practice →

EN12830-standard

Förlita dig på certifierad noggrannhet. Alla Seemoto TS- och THS-givare är EN12830 Klass 1-certifierade, vilket garanterar precision för hela kylkedjan från -196°C till +150°C.

Så stöder Seemoto EN12830-standarden →

HACCP livsmedelssäkerhet

Automatisera din livsmedelssäkerhetsplan. Ersätt manuella kontroller med trådlös övervakning för att kontrollera kritiska styrpunkter (CCP). Omedelbara larm förhindrar att varor förstörs.

Så stöder Seemoto HACCP livsmedelssäkerhet →

FDA 21 CFR Part 11

Säkra dina digitala journaler. Seemoto tillhandahåller rollbaserad åtkomst, elektroniska signaturer och oföränderliga, tidsstämplade spårbarhetsloggar som stöder arbetsflöden för elektroniska journaler enligt FDA 21 cfr Part 11.

Hur Seemoto stödjer FDA 21 cfr Part 11 →

Säkerhet

Kompromisslös dataintegritet och säkerhet

End-to-end-kryptering

Data krypteras från givaren till gatewayen och under hela överföringen till molnet, vilket förhindrar avlyssning eller manipulering.

Rollbaserad åtkomstkontroll

Granulära behörigheter säkerställer att endast auktoriserad personal kan visa data, kvittera larm eller redigera inställningar.

Oföränderliga spårbarhetsloggar

Varje systemhändelse, inklusive inloggningar, larmhantering och konfigurationsändringar, loggas permanent med tidsstämpling.

Säker molnlagring

Automatiserad dataarkivering i 5 år uppfyller kraven för långtidslagring enligt FDA- och EU-förordningar.

Resurser

Partnersupport och valideringsresurser

Efterlevnad är ett lagarbete. Seemoto förser våra partners och kunder med färdiga valideringsverktyg och omfattande utbildning.

Få tillgång till vår partnerportal för IQ/OQ-mallar, användarhandböcker och kalibreringscertifikat
Förlita dig på vårt dedikerade supportteam för teknisk och regulatorisk vägledning under revisioner

Besök tränarportalen

Vanliga frågor och svar

Redo att förenkla efterlevnaden?

Kontakta vårt team för att få veta hur Seemoto kan hjälpa dig att uppfylla regulatoriska krav på ett tryggt sätt.

Kontakta försäljning Bli partner