Does Seemoto comply with GDP standards?

Yes. Seemoto provides validated monitoring and documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides validated monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate and validated temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

Compliance-center

Revisionsklar övervakning av kylkedjan för läkemedels-, livsmedels- och logistikbranschen

Dataintegriteten är icke förhandlingsbar. Seemoto övervakningen av kylkedjan till en revisionsklar tillgång som uppfyller de strängaste globala standarderna.

Kontakta säljavdelningen Bli partner

Varför efterlevnad är viktigt

I reglerade branscher är datakvalitet och spårbarhet avgörande. Vi levererar säkra, verifierbara och transparenta data i varje led av processen.

5 års datalagring

Säker arkivering i molnet uppfyller kraven på långsiktig bevarande inom läkemedels- och livsmedelssäkerhet.

Revisionsspår

Fullständigt spårbara loggar över varje användaråtgärd, larm och korrigerande åtgärd.

Kalibrering

Fabriks kalibrerade sensorer med noggrannhet enligt EN 13485.

Inget dataförlust

Gateways lagrar data tillfälligt under avbrott för att säkerställa kontinuerlig datainsamling.

Standarder i korthet

Seemoto de strängaste regelverken inom läkemedels-, livsmedels- och logistikbranschen.

Standard	Viktigt fokus	Seemoto
GDP	Integritet i läkemedelsförsörjningskedjan	Kontinuerlig övervakning, avvikelserapporter och ruttvalidering för lagring och transport
GMP	Kvalitetskontroll inom tillverkningen	Validerade miljödata, avvikelshantering i realtid och integration med kvalitetssystem
EN12830	Noggrannhet vid temperaturmätning	Klass 1-certifierade TS- och THS-sensorer, IP68-klassade, mätområde -196 °C till +150 °C
HACCP	Förebyggande av livsmedelssäkerhetsrisker	Automatiserad övervakning av kritiska kontrollpunkter, omedelbara riskvarningar och digitala historikloggar
FDA 21 CFR del 11	Elektroniska handlingar och signaturer	Rollbaserad åtkomst, elektroniska signaturer och oföränderliga revisionsspår med tidsstämpel

Efterlevnadsstandarder i detalj

Varje standard hanteras med hjälp av specialutvecklade funktioner för övervakning, rapportering och validering.

God distributionssed

Säkerställ produktintegriteten genom hela leveranskedjan. Seemoto kontinuerlig, validerad övervakning under lagring och transport, helt i enlighet med EU:s GDP (2013/C 343/01) för temperaturkänsliga läkemedel.

God tillverkningssed

Upprätthåll strikt klimatkontroll i produktionsutrymmen och renrum. Seemoto den validerade dataintegritet och hantering av avvikelser i realtid som krävs för GMP-reglerad tillverkning.

EN12830 Standard

Lita på certifierad noggrannhet. Alla Seemoto och THS-sensorer är certifierade enligt EN 12830 klass 1, vilket garanterar precision längs hela kylkedjan från -196 °C till +150 °C.

HACCP Livsmedelssäkerhet

Automatisera din livsmedelssäkerhetsplan. Ersätt manuella kontroller med anteckningsblock med trådlös övervakning för att kontrollera kritiska kontrollpunkter (CCP). Omedelbara riskvarningar förhindrar att livsmedel förstörs.

FDA 21 CFR del 11

Skydda dina digitala register. Seemoto rollbaserad åtkomst, elektroniska signaturer och oföränderliga, tidsstämplade revisionsspår för fullständig efterlevnad av FDA:s krav.

Säkerhet

Kompromisslös dataintegritet och säkerhet

End-to-end-kryptering

Data krypteras från sensorn till gatewayen och under hela överföringen till molnet, vilket förhindrar avlyssning eller manipulering.

Rollbaserad åtkomstkontroll

Detaljerade användarbehörigheter säkerställer att endast behörig personal kan visa data, bekräfta larm eller redigera inställningar.

Oföränderliga revisionsspår

Alla systemhändelser, inklusive inloggningar, hantering av larm och konfigurationsändringar, loggas permanent och förses med tidsstämpel.

Säker lagring i molnet

Automatiserad 5-årig dataarkivering uppfyller kraven på långvarig lagring enligt FDA- och EU-regler.

Resurser

Resurser för partnersupport och validering

Regelefterlevnad är ett lagarbete. Seemoto våra partners och kunder verktyg i form av färdiga valideringspaket och omfattande utbildning.

Besök vår partnerportal för att hämta mallar för IQ/OQ, användarhandböcker och kalibreringscertifikat
Lita på vårt engagerade supportteam för teknisk och regelverksmässig vägledning under revisioner

Besök utbildarportalen

Vanliga frågor

Är du redo att förenkla efterlevnaden?

Kontakta vårt team för att få veta hur Seemoto hjälpa dig att uppfylla lagkraven på ett tryggt sätt.

Kontakta säljavdelningen Bli partner