مراقبة شحنات التجارب السريرية

كيفية نشره

يتم وضع أجهزة تسجيل البيانات المدمجة، سواء كانت للاستخدام مرة واحدة أو القابلة لإعادة الاستخدام، مباشرةً داخل حاويات الشحن الأساسية قبل الإرسال، حيث تقوم بتسجيل قراءات مستمرة لدرجة الحرارة على فترات زمنية قابلة للتعديل قد تصل إلى دقيقة واحدة. وتُستخدم بيانات تأهيل المسار للتحقق المسبق من أداء المسار، كما أن التكامل مع أنظمة IVRS/IXRS يعني أن حالات تجاوز الحدود يتم الإبلاغ عنها تلقائيًا في نظام إدارة التجارب دون الحاجة إلى تدخل يدوي.

الأدلة والتقارير

تُختتم كل شحنة بتقرير لسلسلة الحراسة GDP، ويتضمن قراءات أجهزة الاستشعار المُؤرخة بختم زمني، وملخصات الانحرافات مع حسابات MKT، وسجل حراسة كامل موقّع وفقًا لمتطلبات التوقيع الإلكتروني الواردة في الجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وتُنتج إجراءات إدارة الانحرافات تقييمات مؤثرات موثقة يمكن إرفاقها مباشرةً بملف التجربة الرئيسي (Trial Master File).

مُضمَّن

• مستشعرات درجة الحرارة في الوقت الفعلي

  مستشعرات TS للمراقبة المستمرة

• تقارير الرحلات البحرية الكاملة

  الوثائق الكاملة للرحلة

الإضافات الاختيارية

• الكشف التلقائي عن المغادرة/الوصول

  الكشف التلقائي عن أحداث الشحن

• التكامل بين أنظمة تخطيط موارد المؤسسات (ERP) وأنظمة إدارة معلومات المختبرات (LIMS)

  تكامل الأنظمة