Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ) are the three formal validation stages required in GxP-regulated industries. IQ verifies that the monitoring system is installed according to specifications and design intent. OQ confirms the system operates within defined parameters under controlled test conditions. PQ proves the system performs reliably and consistently under actual real-world operating conditions — providing the documented evidence regulators require before a monitoring system can be used in a regulated process.

When is IQ/OQ/PQ required?

IQ/OQ/PQ validation is required for monitoring systems used in GxP, GDP, GMP, and FDA 21 CFR Part 11-regulated environments. This includes pharmaceutical manufacturing and warehousing, clinical trial facilities, blood banks, biorepositories, and any GMP-controlled laboratory or production area where electronic monitoring records are part of the quality system.

Does Seemoto provide the complete validation documentation?

Yes. Seemoto delivers a complete validation package: Validation Master Plan, IQ/OQ/PQ test protocols, executed protocol reports, deviation records, risk assessment, and the final validation summary report. All documents are formatted to meet typical regulatory authority expectations and can be submitted as part of an inspection dossier.

Is on-site audit support available?

Yes. Seemoto's validation specialists can attend regulatory inspections and audits to support quality teams, answer technical questions about the monitoring system, and provide supplementary evidence. On-site audit support is available as an add-on to the standard validation package.

How often should revalidation be performed?

Annual revalidation is the standard recommendation for GMP and GDP environments. Revalidation is also triggered by changes to the monitoring system, hardware replacements, significant facility alterations, or as directed by your quality management system (QMS) change control procedures. Seemoto offers revalidation service contracts to keep your system continuously compliant.

Does Seemoto support FDA 21 CFR Part 11?

Yes. Seemoto provides a readiness assessment and compliance documentation package specifically for FDA 21 CFR Part 11 requirements covering electronic records, audit trails, and electronic signatures. This is essential for pharmaceutical companies and contract manufacturers subject to FDA oversight.

الحلول/خدمات IQ و OQ و PQ (GDP)

خدمات تقييم الذكاء (IQ) والكفاءة التشغيلية (OQ) والكفاءة المهنية (PQ)

GDP من الامتثال لمعاييرGDP

حزم التحقق الرسمية للبيئات الخاضعة للتنظيم. وثائق كاملة لعمليات التحقق الداخلي (IQ) والتحقق التشغيلي (OQ) والتحقق من الأداء (PQ)، وبروتوكولات التحقق، ودعم عمليات التدقيق لضمان الامتثال لمعايير GxP GDP وGMP والجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

الاتصال بقسم المبيعات

جميع الحلول

GxPGDPGMPاللائحة 21 CFR الجزء 11 الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

جميع القطاعات الرعاية الصحية الأدوية المختبرات التطبيقات الصناعية

جميع عروض خدمات التحقق من الصحة

خدمات التحقق من مطابقة المعايير الجيدة للتصنيع (GxP)

التحقق من مطابقة معايير GxP

التحقق الرسمي من مطابقة المعايير الجيدة (GxP) الذي يقدم دليلاً موثقاً على أن نظام المراقبة يفي بالمتطلبات التنظيمية. وتشمل النتائج المتوقعة خطة رئيسية للتحقق، وبروتوكولات التحقق من الصلاحية (IQ) والتحقق من التشغيل (OQ) والتحقق من الأداء (PQ) وتقارير التنفيذ، وتقييمات المخاطر، والدعم المستمر في عمليات التدقيق.

عرض عملية التحقق من مطابقة المعايير الجيدة (GxP)

وثائق GDP الإجمالي/الناتج المحلي الإجمالي الإقليمي

مجموعات وثائق GDP GMPGDP التي تغطي التأهيل على مستوى النظام: التأهيل التثبيتي (IQ) (التثبيت وفقًا للمواصفات)، والتأهيل التشغيلي (OQ) (التشغيل ضمن المعايير المحددة)، والتأهيل الأداء (PQ) (الأداء في الظروف الفعلية). وتشمل سجلات التنفيذ وتقارير التحقق وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs).

عرض وثائق GDP

عرض تقييم الجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

تقييم الجزء 11 من اللائحة 21 لمدونة اللوائح الفيدرالية (FDA)

تقييم الجاهزية لمتطلبات السجلات والتوقيعات الإلكترونية وفقًا للجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ويشمل ذلك تحليل الثغرات مقارنة بمتطلبات مسار التدقيق وسلامة البيانات والتوقيع الإلكتروني، مع توفير وثائق الامتثال الرسمية.

عرض تقييم الجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

القدرات المضمنة والإضافية

الميزات القياسية المتوفرة

الخطة الرئيسية للتحقق من الصحة
وثائق تخطيط عملية التحقق من الصحة الكاملة
بروتوكولات وتقارير IQ/OQ/PQ
حزم البروتوكولات والتقارير الكاملة
تقييمات المخاطر
تحليل شامل للمخاطر

إضافات اختيارية

الدعم في مجال التدقيق الميداني
دعم من الخبراء أثناء عمليات التدقيق
التجديد السنوي
خدمات التجديد السنوية

عملية التحقق من الصحة

1

التخطيط

خطة رئيسية للتحقق تحدد النطاق والنهج ومعايير القبول.

2

IQ — التثبيت

التأكد من أن النظام قد تم تركيبه وفقًا للمواصفات والوثائق.

3

OQ — العملية

التأكد من أن النظام يعمل ضمن المعايير المحددة في ظروف الاختبار.

4

PQ — الأداء

تأكد من أن النظام يعمل بشكل موثوق في ظروف التشغيل الفعلية.

الأسئلة الشائعة

ابدأ باستخدام خدمات التحقق من الصحة

اتصل بفريقنا لتخطيط مشروع التحقق من صحة (IQ/OQ/PQ) الخاص بك والحصول على حزمة وثائق مصممة خصيصًا لتلبية متطلبات بيئة العمل الخاضعة لمعايير GMP أو GDP أو لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).