Bewertung gemäß FDA 21 CFR Teil 11
IQ-, OQ- und PQ-Dienstleistungen (GDP)
Bewertung der Konformität mit den Anforderungen der FDA gemäß 21 CFR Part 11 an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen. Umfasst eine Lückenanalyse hinsichtlich der Anforderungen an den Prüfpfad, die Datenintegrität und elektronische Signaturen sowie eine formelle Dokumentation der Konformität.
Was dieses Angebot umfasst
Die Bewertung gemäß FDA 21 CFR Part 11 grenzt die umfassende Lösung für IQ-, OQ- und PQ-Dienstleistungen (GDP) auf einen konkreten Anwendungsfall ein, sodass Überwachung, Warnmeldungen, Berichte und Dienstleistungen auf die tatsächliche Umgebung abgestimmt geplant werden können.
Operative Eignung
Die Konfiguration richtet sich nach den überwachten Anlagen, den zu erwartenden Bedingungen, dem erforderlichen Alarmpfad sowie dem Compliance- oder Berichtsaufwand für den Standort.
Nachweisführung und Berichterstattung
Das Ergebnis ist eine übersichtlichere Dokumentation der Bedingungen und Abweichungen, die gegebenenfalls durch GxP, GDP, GMP und FDA 21 CFR Part 11 abgestützt wird.
Am besten geeignete Branchen
Standard- und optionale Funktionen
Im Lieferumfang enthalten
- Masterplan zur Validierung
Vollständige Dokumentation der Validierungsplanung
- IQ-/OQ-/PQ-Protokolle und Berichte
Vollständige Protokoll- und Berichtspakete
- Risikobewertungen
Umfassende Risikoanalyse
Optionale Zusatzfunktionen
- Unterstützung bei Audits vor Ort
Kompetente Unterstützung bei Audits
- Jährliche Verlängerung
Jährliche Verlängerungsdienste
Plan zur Bewertung gemäß FDA 21 CFR Teil 11
Sprechen Sie mit Seemoto die Einrichtung von Sensoren, Gateways, Berichterstellung und Compliance für diesen Anwendungsfall.