Does Seemoto support GDP compliance?

Yes. Seemoto provides continuous monitoring and audit-ready documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution. Formal IQ/OQ/PQ validation is available as a separate professional service.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides continuous, audit-ready monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate, traceable temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

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Compliance-Zentrum

Auditkonforme Kühlkettenüberwachung für Pharma, Lebensmittel und Logistik

Datenintegrität ist nicht verhandelbar. Seemoto die Überwachung der Kühlkette zu einem auditfähigen Compliance-Instrument, das den strengsten globalen Standards entspricht.

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Warum Compliance wichtig ist

In regulierten Branchen sind Datengenauigkeit und Rückverfolgbarkeit von entscheidender Bedeutung. Wir liefern in jeder Phase sichere, überprüfbare und transparente Daten.

5-jährige Aufbewahrungsfrist

Sichere Cloud-Archivierung erfüllt die Aufbewahrungsvorschriften für die langfristige Sicherheit von Arzneimitteln und Lebensmitteln.

Prüfpfad

Vollständig nachvollziehbare Protokolle aller Benutzeraktionen, Alarme und Korrekturmaßnahmen.

Kalibrierung

Werkseitig kalibrierte Sensoren mit einer Genauigkeit gemäß EN 13485.

Kein Datenverlust

Gateways speichern Daten während Ausfällen zwischenspeichernd, um eine lückenlose Aufzeichnung zu gewährleisten.

Standards im Überblick

Seemoto die strengsten gesetzlichen Anforderungen in den Bereichen Pharma, Lebensmittel und Logistik.

Standard	Schwerpunkt	Seemoto
GDP	Integrität der pharmazeutischen Lieferkette	Kontinuierliche Überwachung, Abweichungsmeldungen und Routenvalidierung für Lagerung und Transport
GMP	Qualitätskontrolle in der Fertigung	Auditfähige Umweltdaten, Abweichungsmanagement in Echtzeit und Integration in Qualitätsmanagementsysteme
EN 12830	Genauigkeit der Temperaturaufzeichnung	TS- und THS-Sensoren mit Zertifizierung nach Klasse 1, Schutzart IP68, Temperaturbereich von -196 °C bis +150 °C
HACCP	Prävention von Gefahren für die Lebensmittelsicherheit	Automatisierte CCP-Überwachung, sofortige Gefahrenwarnungen und digitale Verlaufsprotokolle
FDA 21 CFR Teil 11	Elektronische Unterlagen und Signaturen	Rollenbasierter Zugriff, elektronische Signaturen und unverfälschbare, mit Zeitstempeln versehene Prüfpfade

Compliance-Standards im Detail

Jeder Standard wird durch speziell entwickelte Funktionen zur Überwachung, Berichterstattung und Validierung abgedeckt.

Gute Vertriebspraxis

Stellen Sie die Produktintegrität über die gesamte Lieferkette hinweg sicher. Seemoto eine lückenlose, auditfähige Überwachung für Lagerung und Transport, die GDP EU GDP (2013/C 343/01) für temperaturempfindliche Arzneimittel entspricht.

Wie Seemoto die gute Vertriebspraxis Seemoto →

Gute Herstellungspraxis

Sorgen Sie für eine strenge Klimakontrolle in Produktionsbereichen und Reinräumen. Seemoto die für die GMP-konforme Fertigung erforderliche Datenintegrität und das Abweichungsmanagement in Echtzeit.

Wie Seemoto die gute Herstellungspraxis Seemoto →

Norm EN 12830

Vertrauen Sie auf zertifizierte Genauigkeit. Alle Seemoto und THS-Sensoren sind nach EN 12830 Klasse 1 zertifiziert und gewährleisten Präzision über die gesamte Kühlkette von -196 °C bis +150 °C.

Wie Seemoto die Norm EN 12830 Seemoto →

HACCP-Lebensmittelsicherheit

Automatisieren Sie Ihren Lebensmittelsicherheitsplan. Ersetzen Sie manuelle Kontrollen mit Notizblättern durch drahtlose Überwachung, um kritische Kontrollpunkte (CCPs) zu überwachen. Sofortige Gefahrenwarnungen verhindern Verderb.

Wie Seemoto die Lebensmittelsicherheit nach HACCP Seemoto →

FDA 21 CFR Teil 11

Sichern Sie Ihre digitalen Aufzeichnungen. Seemoto rollenbasierten Zugriff, elektronische Signaturen sowie unveränderliche, mit Zeitstempeln versehene Prüfpfade, die die Arbeitsabläufe für elektronische Aufzeichnungen gemäß FDA 21 CFR Part 11 unterstützen.

Wie Seemoto die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 Seemoto →

Sicherheit

Kompromisslose Datenintegrität und -sicherheit

End-to-End-Verschlüsselung

Die Daten werden vom Sensor bis zum Gateway und während der gesamten Übertragung in die Cloud verschlüsselt, wodurch ein Abfangen oder Manipulieren verhindert wird.

Rollenbasierte Zugriffskontrolle

Dank detaillierter Benutzerberechtigungen können nur autorisierte Mitarbeiter Daten einsehen, Alarme quittieren oder Einstellungen bearbeiten.

Unveränderliche Prüfpfade

Jedes Systemereignis, einschließlich Anmeldungen, Alarmbearbeitung und Konfigurationsänderungen, wird dauerhaft protokolliert und mit einem Zeitstempel versehen.

Sichere Aufbewahrung in der Cloud

Die automatisierte Archivierung von Daten über einen Zeitraum von fünf Jahren erfüllt die Anforderungen an die langfristige Aufbewahrung gemäß den Vorschriften der FDA und der EU.

Ressourcen

Ressourcen für Partner-Support und Validierung

Compliance ist eine Teamleistung. Seemoto seine Partner und Kunden mit vorgefertigten Validierungstools und umfassenden Schulungen.

Besuchen Sie unser Partnerportal für IQ/OQ-Vorlagen, Bedienungsanleitungen und Kalibrierzertifikate
Verlassen Sie sich bei Audits auf unser engagiertes Support-Team, das Sie in technischen und regulatorischen Fragen berät

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Häufig gestellte Fragen

Sind Sie bereit, die Einhaltung von Vorschriften zu vereinfachen?

Wenden Sie sich an unser Team, um zu erfahren, wie Seemoto Ihnen dabei helfen Seemoto , gesetzliche Anforderungen sicher zu erfüllen.

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