Does Seemoto support GDP compliance?

Yes. Seemoto provides continuous monitoring and audit-ready documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution. Formal IQ/OQ/PQ validation is available as a separate professional service.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides continuous, audit-ready monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate, traceable temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

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Compliance-Zentrum

Audit-sichere Kühlkettenüberwachung für Pharma, Lebensmittel & Logistik

Datenintegrität ist unverhandelbar. Seemoto verwandelt die Kühlkettenüberwachung in einen auditfähigen Compliance-Faktor, der darauf ausgelegt ist, selbst strengste globale Standards zu erfüllen.

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Warum Compliance wichtig ist

In regulierten Branchen sind Datengenauigkeit und Rückverfolgbarkeit von entscheidender Bedeutung. Wir liefern auf jedem Schritt des Weges sichere, prüfbare und transparente Daten.

5 Jahre Datenaufbewahrung

Sichere Cloud-Archivierung erfüllt die langfristigen Vorgaben zur Datenspeicherung in der Pharma- und Lebensmittelsicherheit.

Prüfpfad

Vollständig rückverfolgbare Protokolle jeder Benutzeraktion, jedes Alarms und jeder Korrekturmaßnahme.

Kalibrierung

Werkskalibrierte Sensoren mit einer Genauigkeit gemäß EN 13485.

Null Datenverlust

Gateways puffern Daten bei Netzausfällen, um lückenlose Aufzeichnungen zu gewährleisten.

Standards auf einen Blick

Seemoto unterstützt die anspruchsvollsten regulatorischen Rahmenbedingungen in der Pharma-, Lebensmittel- und Logistikbranche.

Standard	Hauptfokus	Seemoto-Funktionalität
GDP	Integrität der Pharmalieferkette	Kontinuierliche Überwachung, Abweichungsberichte und Routenvalidierung für Lagerung und Transport
GMP	Qualitätskontrolle in der Herstellung	Auditsichere Umweltdaten, Echtzeit-Abweichungsmanagement und Integration in Qualitätsmanagementsysteme
EN 12830	Genauigkeit der Temperaturaufzeichnung	Klasse-1-zertifizierte TS- und THS-Sensoren, IP68-zertifiziert, Temperaturbereich von -196 °C bis +150 °C
HACCP	Prävention von Gefahren in der Lebensmittelsicherheit	Automatisierte CCP-Überwachung, sofortige Gefahrenalarme und digitale Verlaufsprotokolle
FDA 21 CFR Part 11	Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen	Rollenbasierter Zugriff, elektronische Signaturen und unveränderliche Prüfpfade mit Zeitstempel

Konformitätsstandards im Detail

Jeder Standard wird durch zweckmäßig entwickelte Überwachungs-, Berichts- und Validierungsfunktionen abgedeckt.

Good Distribution Practice

Gewährleistung der Produktintegrität über die gesamte Lieferkette hinweg. Seemoto bietet eine kontinuierliche, auditsichere Überwachung für Lagerung und Transport im Einklang mit den EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01) für temperaturempfindliche Arzneimittel.

Wie Seemoto die gute Vertriebspraxis (GDP) unterstützt →

Good Manufacturing Practice

Gewährleisten Sie eine strenge Klimakontrolle in Produktionsbereichen und Reinräumen. Seemoto liefert die Datenintegrität und das Echtzeit-Abweichungsmanagement, die für die GMP-regulierte Fertigung erforderlich sind.

Wie Seemoto die gute Herstellungspraxis (GMP) unterstützt →

Norm EN 12830

Vertrauen Sie auf zertifizierte Genauigkeit. Alle Seemoto TS- und THS-Sensoren sind nach EN 12830 Klasse 1 zertifiziert und gewährleisten Präzision für die gesamte Kühlkette von -196°C bis +150°C.

Wie Seemoto die Norm EN 12830 unterstützt →

HACCP-Lebensmittelsicherheit

Automatisieren Sie Ihren Plan zur Lebensmittelsicherheit. Ersetzen Sie manuelle Kontrollen per Klemmbrett durch drahtlose Überwachung zur Steuerung kritischer Lenkungspunkte (CCPs). Unmittelbare Gefahrenwarnungen verhindern den Verderb von Waren.

Wie Seemoto die HACCP-Lebensmittelsicherheit unterstützt →

FDA 21 CFR Part 11

Sichern Sie Ihre digitalen Aufzeichnungen. Seemoto bietet rollenbasierten Zugriff, elektronische Signaturen und unveränderliche, mit Zeitstempeln versehene Prüfpfade, die Arbeitsabläufe für elektronische Aufzeichnungen gemäß FDA 21 CFR Part 11 unterstützen.

Wie Seemoto FDA 21 CFR Part 11 unterstützt →

Sicherheit

Kompromisslose Datenintegrität und Sicherheit

Ende-zu-Ende-Verschlüsselung

Daten werden vom Sensor bis zum Gateway und während der gesamten Übertragung in die Cloud verschlüsselt, um Abfangen oder Manipulation zu verhindern.

Rollenbasierte Zugriffskontrolle

Detaillierte Benutzerberechtigungen stellen sicher, dass nur autorisiertes Personal Daten einsehen, Alarme quittieren oder Einstellungen bearbeiten kann.

Unveränderliche Prüfpfade

Jedes Systemereignis, einschließlich Anmeldungen, Alarmbehandlung und Konfigurationsänderungen, wird dauerhaft protokolliert und mit einem Zeitstempel versehen.

Sichere Cloud-Speicherung

Die automatisierte 5-Jahres-Datenarchivierung erfüllt die Anforderungen langjähriger Aufbewahrungsfristen gemäß FDA- und EU-Vorschriften.

Ressourcen

Partner-Support und Validierungsressourcen

Compliance ist eine Teamleistung. Seemoto stattet unsere Partner und Kunden mit vorgefertigten Validierungs-Toolkits und umfassenden Schulungen aus.

Greifen Sie auf unser Partnerportal zu für IQ/OQ-Vorlagen, Benutzerhandbücher und Kalibrierzertifikate
Verlassen Sie sich bei Audits auf unser engagiertes Support-Team für technische und regulatorische Beratung

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Häufig gestellte Fragen

Bereit, die Compliance zu vereinfachen?

Kontaktieren Sie unser Team, um zu erfahren, wie Seemoto Ihnen helfen kann, regulatorische Anforderungen sicher zu erfüllen.

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