Évaluation de la norme FDA 21 CFR Partie 11
Services IQ, OQ et PQ (GDP)
Évaluation de l'état de préparation aux exigences de la FDA (21 CFR, partie 11) en matière de documents électroniques et de signatures électroniques. Comprend une analyse des écarts par rapport aux exigences relatives à la piste d'audit, à l'intégrité des données et aux signatures électroniques, accompagnée d'une documentation formelle de conformité.
Ce que couvre cette offre
L'évaluation au titre de la norme FDA 21 CFR Partie 11 permet de cibler la solution globale de services IQ, OQ et PQ (GDP) sur un cas d'utilisation opérationnel spécifique, afin que la surveillance, les alertes, les rapports et les services puissent être planifiés en fonction de l'environnement réel.
Adéquation opérationnelle
La configuration est choisie en fonction des actifs surveillés, des conditions attendues, du processus d'alerte requis et des contraintes en matière de conformité ou de reporting pour le site.
Données factuelles et rapports
Il en résulte un enregistrement plus précis des conditions et des écarts, conforme aux normes GxP, GDP, GMP et à la réglementation FDA 21 CFR Partie 11, le cas échéant.
Secteurs les plus adaptés
Fonctionnalités incluses et en option
Inclus
- Plan directeur de validation
Documentation complète relative à la planification de la validation
- Protocoles et rapports IQ/OQ/PQ
Dossiers complets comprenant le protocole et les rapports
- Évaluations des risques
Analyse complète des risques
Options supplémentaires
- Assistance lors des audits sur site
Un accompagnement par des experts lors des audits
- Renouvellement annuel
Services de renouvellement annuel
Plan d'évaluation de la conformité à la norme FDA 21 CFR Partie 11
Discutez avec Seemoto la configuration des capteurs, Seemoto la passerelle, des rapports et de la conformité pour ce cas d'utilisation.