Does Seemoto support GDP compliance?

Yes. Seemoto provides continuous monitoring and audit-ready documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution. Formal IQ/OQ/PQ validation is available as a separate professional service.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides continuous, audit-ready monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate, traceable temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

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Centre de conformité

Surveillance de la chaîne du froid conforme aux exigences d'audit pour les secteurs pharmaceutique, alimentaire et logistique

L'intégrité des données est une priorité absolue. Seemoto la surveillance de la chaîne du froid en un outil de conformité prêt pour les audits, conçu pour répondre aux normes internationales les plus strictes.

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Pourquoi la conformité est-elle importante ?

Dans les secteurs réglementés, l'exactitude et la traçabilité des données sont essentielles. Nous fournissons des données sécurisées, vérifiables et transparentes à chaque étape du processus.

Conservation des données pendant 5 ans

L'archivage sécurisé dans le cloud répond aux exigences de conservation à long terme en matière de sécurité pharmaceutique et alimentaire.

Piste d'audit

Des journaux entièrement traçables de chaque action de l'utilisateur, alarme et mesure corrective.

Étalonnage

Capteurs étalonnés en usine, conformes à la norme EN 13485 en matière de précision.

Aucune perte de données

Les passerelles mettent les données en mémoire tampon en cas de coupure de courant afin d'assurer la continuité des enregistrements.

Aperçu des normes

Seemoto aux exigences réglementaires les plus strictes dans les secteurs pharmaceutique, alimentaire et logistique.

Standard	Point fort	Seemoto
GDP	Intégrité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique	Surveillance continue, rapports d'écarts et validation des itinéraires pour le stockage et le transport
BPF	Contrôle qualité en production	Données environnementales conformes aux exigences d'audit, gestion des écarts en temps réel et intégration au système qualité
EN 12830	Précision de l'enregistrement de la température	Capteurs TS et THS certifiés Classe 1, indice de protection IP68, plage de température de -196 °C à +150 °C
HACCP	Prévention des risques liés à la sécurité alimentaire	Surveillance automatisée des points critiques (CCP), alertes immédiates en cas de danger et journaux d'historique numériques
FDA 21 CFR, partie 11	Documents électroniques et signatures électroniques	Accès basé sur les rôles, signatures électroniques et pistes d'audit horodatées et inviolables

Les normes de conformité en détail

Chaque norme fait l'objet de fonctionnalités spécifiques de suivi, de reporting et de validation.

Bonnes pratiques de distribution

Garantir l'intégrité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Seemoto une surveillance continue et conforme aux exigences d'audit pour le stockage et le transport, en respectant GDP européennes GDP (2013/C 343/01) pour les produits pharmaceutiques sensibles à la température.

Comment Seemoto des bonnes pratiques de distribution →

Bonnes pratiques de fabrication

Assurez un contrôle environnemental rigoureux dans les zones de production et les salles blanches. Seemoto l'intégrité des données et la gestion en temps réel des écarts, indispensables à une fabrication conforme aux BPF.

Comment Seemoto les bonnes pratiques de fabrication →

Norme EN 12830

Faites confiance à une précision certifiée. Tous les capteurs Seemoto et THS sont certifiés EN 12830 Classe 1, garantissant une précision optimale sur l'ensemble de la chaîne du froid, de -196 °C à +150 °C.

Comment Seemoto la norme EN 12830 →

Sécurité alimentaire HACCP

Automatisez votre plan de sécurité alimentaire. Remplacez les contrôles manuels sur papier par une surveillance sans fil pour gérer les points de contrôle critiques (PCC). Les alertes immédiates en cas de danger permettent d'éviter la détérioration des aliments.

Comment Seemoto la sécurité alimentaire HACCP →

FDA 21 CFR, partie 11

Sécurisez vos dossiers numériques. Seemoto un accès basé sur les rôles, des signatures électroniques et des pistes d'audit inviolables et horodatées, conformes aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11 en matière de gestion des dossiers électroniques.

Comment Seemoto la norme FDA 21 CFR Partie 11 →

Sécurité

Intégrité et sécurité des données sans compromis

Chiffrement de bout en bout

Les données sont cryptées depuis le capteur jusqu'à la passerelle et tout au long de leur transmission vers le cloud, ce qui empêche toute interception ou altération.

Contrôle d'accès basé sur les rôles

Grâce à des autorisations d'accès détaillées, seul le personnel autorisé peut consulter les données, acquitter les alarmes ou modifier les paramètres.

Pistes d'audit immuables

Chaque événement système, qu'il s'agisse de connexions, de la gestion des alarmes ou de modifications de configuration, est consigné de manière permanente et horodaté.

Conservation sécurisée dans le cloud

L'archivage automatisé des données sur cinq ans répond aux exigences de conservation à long terme prévues par les réglementations de la FDA et de l'UE.

Ressources

Ressources d'assistance et de validation pour les partenaires

La conformité est un travail d'équipe. Seemoto ses partenaires et clients des kits de validation prêts à l'emploi ainsi qu'une formation complète.

Accédez à notre portail partenaires pour obtenir des modèles de IQ/OQ, des manuels d'utilisation et des certificats d'étalonnage
Faites confiance à notre équipe d'assistance dédiée pour bénéficier de conseils techniques et réglementaires lors des audits

Accéder au Portail des formateurs

Foire aux questions

Prêt à simplifier la mise en conformité ?

Contactez notre équipe pour découvrir comment Seemoto vous aider à respecter les exigences réglementaires en toute confiance.

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