Does Seemoto support GDP compliance?

Yes. Seemoto provides continuous monitoring and audit-ready documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution. Formal IQ/OQ/PQ validation is available as a separate professional service.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides continuous, audit-ready monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate, traceable temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

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Centre de conformité

Surveillance de chaîne du froid prête pour l'audit pour la pharmacie, l'agroalimentaire et la logistique

L'intégrité des données n'est pas négociable. Seemoto transforme la surveillance de la chaîne du froid en un atout de conformité prêt pour l'audit, conçu pour répondre aux normes mondiales les plus strictes.

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Pourquoi la conformité est essentielle

Dans les secteurs réglementés, l'exactitude et la traçabilité des données sont critiques. Nous fournissons des données sécurisées, auditables et transparentes à chaque étape.

Conservation des données pendant 5 ans

L'archivage cloud sécurisé répond aux exigences de conservation à long terme dans l'industrie pharmaceutique et agroalimentaire.

Piste d'audit

Journaux entièrement traçables de chaque action utilisateur, alarme et mesure corrective.

Étalonnage

Capteurs étalonnés en usine conformes à la précision de la norme EN 13485.

Zéro perte de données

Les passerelles mettent les données en mémoire tampon lors des pannes pour garantir l'ininterruption des enregistrements.

Aperçu des normes

Seemoto prend en charge les cadres réglementaires les plus exigeants des secteurs pharmaceutique, agroalimentaire et logistique.

Norme	Focus principal	Fonctionnalité Seemoto
GDP	Intégrité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique	Surveillance continue, rapports d'écarts et validation des tournées pour le stockage et le transport
BPF	Contrôle qualité de la fabrication	Données environnementales prêtes pour l'audit, gestion des écarts en temps réel et intégration au système qualité
EN12830	Précision de l'enregistrement des températures	Capteurs TS et THS certifiés classe 1, étanches IP68, plage de -196 °C à +150 °C
HACCP	Prévention des risques pour la sécurité alimentaire	Surveillance automatisée des CCP, alertes de danger instantanées et journaux d'historique numériques
FDA 21 CFR Part 11	Enregistrements et signatures électroniques	Accès basé sur les rôles, signatures électroniques et pistes d'audit horodatées inaltérables

Normes de conformité en détail

Chaque norme est prise en compte grâce à des fonctionnalités de surveillance, de reporting et de validation conçues sur mesure.

Bonnes Pratiques de Distribution

Garantissez l'intégrité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Seemoto propose une surveillance continue et prête pour l'audit du stockage et du transport, conformément aux lignes directrices des GDP de l'UE (2013/C 343/01) relatives aux produits pharmaceutiques thermosensibles.

Comment Seemoto prend en charge les bonnes pratiques de distribution (GDP) →

Bonnes Pratiques de Fabrication

Maintenez un contrôle environnemental strict dans les zones de production et les salles blanches. Seemoto offre l'intégrité des données et la gestion des déviations en temps réel requises pour la fabrication réglementée par les GMP.

Comment Seemoto prend en charge les bonnes pratiques de fabrication (GMP) →

Norme EN12830

Appuyez-vous sur une précision certifiée. Tous les capteurs Seemoto TS et THS sont certifiés EN12830 Classe 1, garantissant une précision sur l'ensemble de la chaîne du froid, de -196 °C à +150 °C.

Comment Seemoto prend en charge la norme EN12830 →

Sécurité sanitaire des aliments HACCP

Automatisez votre plan de maîtrise de la sécurité sanitaire. Remplacez les contrôles manuels par un suivi sans fil pour maîtriser les points critiques (CCP). Les alertes de danger instantanées préviennent toute altération.

Comment Seemoto prend en charge la sécurité HACCP →

FDA 21 CFR Part 11

Sécurisez vos enregistrements numériques. Seemoto propose un accès basé sur les rôles, des signatures électroniques et des pistes d'audit infalsifiables et horodatées compatibles avec les flux de données électroniques de la FDA 21 cfr Partie 11.

Comment Seemoto prend en charge la norme FDA 21 CFR Part 11 →

Sécurité

Intégrité et sécurité des données sans compromis

Chiffrement de bout en bout

Les données sont chiffrées du capteur à la passerelle et tout au long de leur transmission vers le cloud, empêchant toute interception ou falsification.

Contrôle d'accès basé sur les rôles

Des autorisations utilisateur granulaires garantissent que seul le personnel autorisé peut consulter les données, acquitter les alarmes ou modifier les paramètres.

Pistes d'audit immuables

Chaque événement système, y compris les connexions, la gestion des alarmes et les modifications de configuration, est enregistré de manière permanente et horodaté.

Conservation sécurisée dans le Cloud

L'archivage automatisé des données sur 5 ans répond aux exigences de conservation à long terme des réglementations de la FDA et de l'UE.

Ressources

Support partenaire et ressources de validation

La conformité est un effort collectif. Seemoto dote ses partenaires et clients de kits de validation prêts à l'emploi et d'une formation complète.

Accédez à notre portail partenaires pour obtenir des modèles IQ/OQ, des manuels d'utilisation et des certificats d'étalonnage
Appuyez-vous sur notre équipe de support dédiée pour obtenir des conseils techniques et réglementaires lors de vos audits

Accéder au portail des formateurs

Foire aux questions

Prêt à simplifier votre conformité ?

Contactez notre équipe pour découvrir comment Seemoto peut vous aider à respecter les exigences réglementaires en toute confiance.

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