Documentation relative au GDP régional
Services IQ, OQ et PQ (GDP)
Ensembles de documentation GDP au PNB couvrant la qualification au niveau du système : IQ (qualification de l'installation conformément aux spécifications), OQ (qualification opérationnelle dans le respect des paramètres) et PQ (qualification de performance en conditions réelles). Comprend les registres d'exécution, les rapports de validation et les procédures opérationnelles standard (SOP).
Ce que couvre cette offre
La documentation GDP vise à rendre compte de l'évolution de la température dans les conditions réelles d'exploitation, puis à transformer les données recueillies en recommandations de placement et en un rapport de cartographie conforme.
Champ d'application de la qualification
Des capteurs sans fil temporaires sont utilisés pour collecter des données dans les zones concernées (chambres froides, entrepôts, véhicules ou environnements contrôlés) afin de pouvoir identifier les points chauds, les points froids et les gradients avant de prendre des décisions concernant la mise en place d'un système de surveillance permanent.
Données factuelles et rapports
Le résultat répond aux exigences GxP, GDP, GMP et FDA 21 CFR Part 11 en regroupant les mesures brutes, les analyses et les recommandations relatives à l'emplacement des capteurs au sein d'un dossier de qualification traçable.
Secteurs les plus adaptés
Fonctionnalités incluses et en option
Inclus
- Plan directeur de validation
Documentation complète relative à la planification de la validation
- Protocoles et rapports IQ/OQ/PQ
Dossiers complets comprenant le protocole et les rapports
- Évaluations des risques
Analyse complète des risques
Options supplémentaires
- Assistance lors des audits sur site
Un accompagnement par des experts lors des audits
- Renouvellement annuel
Services de renouvellement annuel
Plan de documentation relative au GDP
Discutez avec Seemoto la configuration des capteurs, Seemoto la passerelle, des rapports et de la conformité pour ce cas d'utilisation.