Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ) are formal validation stages that prove a monitoring system is installed correctly, operates within specifications, and performs reliably under real-world conditions.

When is IQ/OQ/PQ required?

Typically required for GxP, GDP, GMP, and FDA-regulated environments where monitoring systems must be formally validated before use.

Does Seemoto provide the complete validation documentation?

Yes. Complete Validation Master Plan, IQ/OQ/PQ protocols, execution reports, and risk assessments are included.

Is on-site audit support available?

Yes. Expert support during regulatory audits and inspections is available as an add-on service.

How often should revalidation be performed?

Annual revalidation is recommended and available as an add-on to ensure ongoing compliance with regulatory requirements.

Does Seemoto support FDA 21 CFR Part 11?

Yes. Readiness assessment and compliance documentation for FDA 21 CFR Part 11 electronic records and signatures requirements.

Lösningar/IQ-, OQ- och PQ-tjänster (GDP)

Tjänster inom IQ, OQ och PQ
GDP och efterlevnad

Formella valideringspaket för reglerade miljöer. Fullständig IQ/OQ/PQ-dokumentation, valideringsprotokoll och stöd vid revisioner för efterlevnad av GxP, GDP, GMP och FDA 21 CFR Part 11.

Kontakta försäljning

Alla lösningar

GxPGDPGMPFDA 21 CFR del 11

Alla branscher Hälso- och sjukvård Läkemedel Laboratorier Industriella tillämpningar

Alla tjänster inom validering

GxP-validering

Formell GxP-validering som ger dokumenterade bevis på att övervakningssystemet uppfyller myndighetskraven. I leveransen ingår en övergripande valideringsplan, IQ/OQ/PQ-protokoll och genomföranderapporter, riskbedömningar samt löpande stöd vid revisioner.

Dokumentation av GDP

Dokumentationspaket GDP BMP som omfattar kvalificering på systemnivå: IQ (installation enligt specifikationer), OQ (drift inom parametrar) och PQ (prestanda under verkliga förhållanden). Innehåller protokoll från genomförandet, valideringsrapporter och standardrutiner (SOP).

Bedömning enligt FDA 21 CFR del 11

Bedömning av beredskap inför kraven på elektroniska register och signaturer enligt FDA 21 CFR del 11. Inkluderar en avvikelseanalys avseende krav på revisionsspår, dataintegritet och elektroniska signaturer, samt formell dokumentation av efterlevnad.

Inbyggda funktioner och tilläggsfunktioner

Standardutrustning

Översiktsplan för validering
Fullständig dokumentation av valideringsplaneringen
Protokoll och rapporter för IQ/OQ/PQ
Kompletta protokoll- och rapportpaket
Riskbedömningar
Omfattande riskanalys

Valfria tillägg

Stöd vid revisioner på plats
Experthjälp vid revisioner
Årlig förnyelse
Årliga förnyelsetjänster

Valideringsprocessen

1

Planering

Valideringsplan som fastställer omfattning, tillvägagångssätt och godkännandekriterier.

2

IQ — Installation

Kontrollera att systemet är installerat enligt specifikationerna och dokumentationen.

3

OQ — Drift

Kontrollera att systemet fungerar inom fastställda parametrar under testförhållanden.

4

PQ — Prestanda

Bevisa att systemet fungerar tillförlitligt under verkliga driftsförhållanden.

Vanliga frågor

Kom igång med valideringstjänster

Kontakta försäljning

Bli en partner

Tjänster inom IQ, OQ och PQGDP och efterlevnad