Does Seemoto comply with GDP standards?

Yes. Seemoto provides validated monitoring and documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides validated monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate and validated temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

Uyum Merkezi

İlaç, Gıda ve Lojistik Sektörleri için Denetime Hazır Soğuk Zincir İzleme

Veri bütünlüğü tartışmaya açık değildir. Seemoto, soğuk zincir izlemeyi en katı küresel standartlara uygun olarak tasarlanmış, denetime hazır bir uyumluluk varlığına dönüştürür.

Satış Departmanıyla İletişime Geçin Ortak Olun

Uyum Neden Önemlidir?

Düzenlemelere tabi sektörlerde veri doğruluğu ve izlenebilirlik hayati önem taşır. Sürecin her aşamasında güvenli, denetlenebilir ve şeffaf veriler sunuyoruz.

5 Yıllık Veri Saklama Süresi

Güvenli bulut arşivleme, ilaç ve gıda güvenliği alanındaki uzun vadeli saklama şartlarını karşılar.

Denetim İzi

Her kullanıcı eylemi, alarm ve düzeltici önlemin tam olarak izlenebilir kayıtları.

Kalibrasyon

EN 13485 standardına uygun hassasiyete sahip, fabrikada kalibre edilmiş sensörler.

Hiçbir Veri Kaybı

Ağ geçitleri, kesintiler sırasında verileri tamponlayarak kayıtların kesintisizliğini sağlar.

Bir Bakışta Standartlar

Seemoto, ilaç, gıda ve lojistik sektörlerindeki en katı yasal düzenlemelere uyum sağlar.

Standart	Kilit Odak	Seemoto Özellikleri
GSYİH	İlaç Tedarik Zinciri Bütünlüğü	Depolama ve nakliye için sürekli izleme, sapma raporları ve rota doğrulama
GMP	Üretim Kalite Kontrolü	Doğrulanmış çevresel veriler, gerçek zamanlı sapma yönetimi ve kalite sistemi entegrasyonu
EN12830	Sıcaklık Kaydı Doğruluğu	Sınıf 1 sertifikalı TS ve THS sensörleri, IP68 koruma sınıfı, -196 °C ila +150 °C aralığı
HACCP	Gıda Güvenliği Tehlikelerinin Önlenmesi	Otomatik CCP izleme, anlık tehlike uyarıları ve dijital geçmiş kayıtları
FDA 21 CFR Bölüm 11	Elektronik Kayıtlar ve İmzalar	Rol tabanlı erişim, elektronik imzalar ve değiştirilemez zaman damgalı denetim izleri

Uyum Standartları: Ayrıntılı Bilgi

Her bir standart, bu amaçla tasarlanmış izleme, raporlama ve doğrulama özellikleriyle ele alınmaktadır.

İyi Dağıtım Uygulamaları

Tüm tedarik zinciri boyunca ürün bütünlüğünü sağlayın. Seemoto, sıcaklığa duyarlı ilaçlar için AB GDP kılavuzları (2013/C 343/01) ile tam uyumlu olarak depolama ve nakliye süreçlerinde sürekli ve doğrulanmış izleme hizmeti sunar.

İyi Üretim Uygulamaları

Üretim alanlarında ve temiz odalarda sıkı bir çevre kontrolü sağlayın. Seemoto, GMP kurallarına tabi üretim için gerekli olan doğrulanmış veri bütünlüğünü ve gerçek zamanlı sapma yönetimini sunar.

EN12830 Standardı

Sertifikalı doğruluğa güvenin. Tüm Seemoto TS ve THS sensörleri EN 12830 Sınıf 1 sertifikalıdır ve -196 °C ile +150 °C arasındaki tüm soğuk zincir boyunca hassas ölçüm sağlar.

HACCP Gıda Güvenliği

Gıda güvenliği planınızı otomatikleştirin. Kritik Kontrol Noktalarını (CCP) yönetmek için manuel kontrol listesi kontrollerini kablosuz izleme ile değiştirin. Anlık tehlike uyarıları, ürünlerin bozulmasını önler.

FDA 21 CFR Bölüm 11

Dijital kayıtlarınızı güvence altına alın. Seemoto, tam FDA uyumluluğu sağlamak üzere rol tabanlı erişim, elektronik imzalar ve değiştirilemez, zaman damgalı denetim izleri sunar.

Güvenlik

Tavizsiz Veri Bütünlüğü ve Güvenliği

Uçtan Uca Şifreleme

Veriler sensörden ağ geçidine ve buluta aktarım süresince şifrelenir, böylece ele geçirilme veya tahrifat önlenir.

Rol Tabanlı Erişim Kontrolü

Ayrıntılı kullanıcı izinleri, yalnızca yetkili personelin verileri görüntüleyebilmesini, alarmları onaylayabilmesini veya ayarları düzenleyebilmesini sağlar.

Değiştirilemez Denetim İzleri

Girişler, alarm yönetimi ve yapılandırma değişiklikleri dahil olmak üzere tüm sistem olayları kalıcı olarak kaydedilir ve zaman damgası eklenir.

Güvenli Bulut Veri Saklama

Otomatik 5 yıllık veri arşivleme, FDA ve AB düzenlemelerinin uzun vadeli saklama gerekliliklerini karşılar.

Kaynaklar

Ortak Desteği ve Doğrulama Kaynakları

Uyum, bir ekip çalışmasıdır. Seemoto, hazır doğrulama araç setleri ve kapsamlı eğitimler sunarak iş ortaklarımıza ve müşterilerimize destek olur.

IQ/OQ şablonları, kullanım kılavuzları ve kalibrasyon sertifikaları için İş Ortağı Portalı'mıza erişin
Denetimler sırasında teknik ve mevzuata ilişkin rehberlik için özel destek ekibimize güvenebilirsiniz

Eğitmen Portalını Ziyaret Edin

Sık Sorulan Sorular

Uyumluluk Süreçlerini Basitleştirmeye Hazır mısınız?

Seemoto'nun yasal gereklilikleri güvenle yerine getirmenize nasıl yardımcı olabileceğini öğrenmek için ekibimizle iletişime geçin.

Satış Departmanıyla İletişime Geçin Ortak Olun