药品监测中的常见挑战
手动合规工作量
质量和运营团队花费大量时间进行手动记录、审核和文档编制，以满足GDP 要求。
延迟偏移检测
温度或状态偏差往往被发现得太晚，从而增加了产品被隔离、拒收或召回的风险。
审计与文件记录
记录不完整、审计追踪缺失或文件不一致，会在检查和监管审查期间造成压力。
全天候合规风险
非工作时间发生的事件可能无人察觉，从而危及持续合规性。
制药环境中监测的内容
Seemoto 环境中直接影响安全、质量和运营连续性的关键状况。
Seemoto 制药行业Seemoto
设施与存储监控
典型用例
- 成品仓储
原料药与活性药物成分仓储
冷藏室与常温区
隔离与备份存储
研发与质量控制实验室
典型用例
稳定性试验箱
分析实验室
样品与试剂储存
方法开发环境
生物样本库与超低温存储
监测储存于超低温或低温环境下的高价值生物材料。旨在保护不可替代的资产，并支持升级工作流程。
典型用例
- –80 °C 冷冻柜
低温（液氮）储存
细胞与基因治疗材料
长期生物档案库
制造与洁净室环境
监控受控制药生产环境，确保质量与工艺一致性所需的稳定条件。支持符合GMP规范的制造操作。
典型用例
- 洁净室与受控生产区域
在制品物料暂存区
设备与缓冲室
环境工艺支持区域
验证与专业服务
典型用例
- IQ/OQ/PQ验证
温度分布图
审计与检查支持
设施或工艺变更
运输与冷链配送
典型用例
GDP出境货物
跨站点转移
临床试验物料物流
第三方医药物流
设施与存储监控
成品仓储
对在受控温度条件下储存的药品成品进行监测，以确保产品完整性及放行准备就绪。
典型环境：
药品仓库、分销中心、成品仓储区
原料药与API储存
对原材料和活性药物成分进行持续监测，以确保生产前的稳定性和可追溯性。
典型环境：
原料仓库、原料药储藏室、隔离区
冷藏室与常温区
对制药操作中使用的温控和常温储存区域进行监测。
典型环境：
冷库、受控环境储存区、暂存区
隔离区与暂存区
对用于存放未放行、退回或待调查产品的隔离存储区域进行监控。
典型环境：
隔离室、偏差滞留区
生物样本库与样本存储
生物样本、参考物质及留存样本的高可靠性监测。
典型环境：
生物样本库、研发存储、样本保留室
备份与应急存储
监控用于设备故障或容量溢出时的备用或应急存储。
典型环境：
备用冷藏室、应急存储点
制造与洁净室环境
洁净室生产区域
监测GMP洁净室的环境稳定性，以保障产品质量和工艺的一致性。
典型环境：
洁净室、分类生产区
在制品暂存区
监测GMP洁净室的环境稳定性，以保障产品质量和工艺的一致性。
典型环境：
洁净室、分类生产区
在制品暂存区
监控生产流程中材料临时存储的条件。
典型环境：
缓冲室、在制品存储区
质量控制实验室
监测支持分析测试和质量控制的存储及工作环境。
典型环境：
质量控制实验室、分析实验室
设备及公用设施间
监测环境中存放对温度或湿度敏感的关键生产设备。
典型环境：
设备室、公用区域
文献与档案室
对存储受控文件、记录或稳定性样品的环境进行监测。
典型环境：
档案室、受控文件存储区
专业药品监测服务
温度分布图与风险评估
专业测绘服务，用于解析药品储存与生产环境中的温度行为。
典型环境：
仓库、冷库、洁净室
验证服务（安装确认/操作确认/性能确认）
结构化验证服务，用于支持监测系统GDP GMPGDP 。
典型环境：
受监管的制药设施、经过验证的存储区域
监控系统设计与部署
支持设计可扩展的监控架构，适用于单一站点或全球制药网络。
典型环境：
多站点制药企业
设施变更与扩建
在设施升级、布局变更或产能扩建期间提供监控支持。
典型环境：
新建生产区、改造后的仓储区
校准管理
持续校准服务，以确保传感器长期保持准确性与合规性。
典型环境：
所有受监管的监测点
检查与审计支持
在监管检查、审计及内部质量审查期间提供支持。
典型环境：
制药生产、仓储及质量保证办公室
货物运输与监控
药品到货通知
在药品入库运输过程中监测温度敏感药品，确保到货时符合验收标准。
典型环境：
药品收货区、进货物流区域
跨站点转移
监控在生产现场、仓库或分销中心之间转移的药品。
典型环境：
内部医药物流，公司自有运输
样品与稳定性运输
在不同地点或实验室之间运输过程中对稳定性样品、对照样品和测试材料的监测。
典型环境：
研发物流、质检样品运输
第三方物流（3PL）
监控由外部物流供应商处理的货运，以保持可视性并确保责任可追溯。
典型应用场景：
第三方冷链运输、合同物流
出口与国际运输
监控跨境药品运输过程中的温度波动，此类波动可能导致监管或商业风险。
典型环境：
航空货运、国际货运航线
退货与逆向物流
监测待检验、检疫或销毁的退回药品。
典型环境：
退货处理区、隔离区
案例客户亮点
秘鲁 Signia 物流公司
"Seemoto 可确保我们的仓库保持在规定的温度范围内，并在出现偏差时立即发出警报。它帮助我们满足所有审计和合规要求，包括美国食品及药物管理局 21 CFR 第 11 部分的要求"。
- 何塞-波拉斯，质量保证仪器工程师
芬兰奥里马蒂拉药房
"有了Seemoto ，我们可以实时监控 20 多个点，包括药房空间、送货车辆和取货机器。即使在冬季运输过程中，它也能毫不费力地为我们带来十足的信心"。
- 药剂师 Meri-Susanna Jänönen
常见问题
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无论您是监控冷藏室、制药拖车还是移动冷却器，Seemoto 能为您冷链的每个环节带来实时洞察力和自动合规性。