What does the IQ/OQ/PQ process involve and how long does it take?

IQ confirms the system is installed as specified; OQ tests that it functions within defined parameters; PQ demonstrates consistent performance under real operating conditions. The full process typically takes two to three days on-site, and Seemoto's validation team provides all protocol and report templates aligned with GAMP 5 guidelines.

Can the system meet FDA 21 CFR Part 11 requirements for electronic records?

Yes — Seemoto's platform includes tamper-evident audit trails, role-based access controls, and electronic signature workflows that satisfy the core requirements of 21 CFR Part 11 for electronic records in pharmaceutical environments.

How does the HIS/LIMS integration work in practice?

Seemoto supports integration via standard APIs or HL7 messaging, allowing temperature alarm events and monitoring status to appear within the hospital's existing information system without requiring staff to switch applications. Integration scope and data mapping are agreed during the project specification phase.

الحلول/المراقبة الفورية والمحمولة/مراقبة صيدليات المستشفيات

مراقبة صيدليات المستشفيات

المراقبة الفورية والمحمولة

مراقبة شاملة لتخزين صيدليات المستشفيات، بما في ذلك ثلاجات الأدوية، وثلاجات الدم، وخزائن المواد المخدرة والمقيدة. توفر تكامل مع أنظمة معلومات المستشفيات (HIS/LIMS)، وتكييفاً وتحققاً كاملاً (IQ/OQ/PQ)، وتنبيهات حرجة على مدار 24 ساعة طوال أيام الأسبوع، ودعم إعادة التحقق السنوي.

اتصل بالمبيعات

عرض المراقبة الفورية والمحمولة

GDP GMP EN12830 FDA 21 cfr Part 11

التحقق من صحة أنظمة GxP لصيدليات المستشفيات

تعمل صيدليات المستشفيات بموجب التزامات GxP أكثر صارمة مقارنة بالصيدليات التجارية، مما يتطلب التحقق الرسمي من أنظمة المراقبة إلى جانب التكامل الموثق مع أنظمة معلومات المستشفيات. ينطوي أي نظام مراقبة غير متحقق منه أو غير موثق على مخاطر فشل التفتيش التنظيمي ويمكن أن يوقف عمليا عمليات الصيدلية خلال دورات الاعتماد. تقدم Seemoto بنية تحتية للمراقبة متحققاً منها بالكامل مع توثيق عمليات التأهيل للتركيب والتشغيل والأداء (IQ/OQ/PQ)، والتكامل مع أنظمة معلومات المستشفيات (HIS/LIMS)، ودعم إعادة التحقق السنوي المدمج.

كيفية نشر النظام

يتم نشر أجهزة الاستشعار عبر ثلاجات الأدوية، وثلاجات الدم، وخزائن المواد الخاضعة للرقابة، وأي وحدات تخزين أخرى حرجة من حيث درجات الحرارة في صيدلية المستشفى، مع دراسة تخطيط محددة تحدد التوزيع الأمثل لأجهزة الاستشعار. يتيح التكامل مع نظام معلومات المستشفيات (HIS) أو نظام إدارة معلومات المختبرات (LIMS) تبادل البيانات الآلي والاعتراف بالإنذارات ضمن سير العمل الحالي. يتم تأهيل النظام من خلال عملية رسمية مؤلفة من مراحل التأهيل (IQ/OQ/PQ).

الأدلة وإعداد التقارير

يتم توفير وثائق التحقق الكاملة لعمليات التأهيل (IQ/OQ/PQ)، والتي تغطي مؤهلات التركيب، ومؤهلات التشغيل، ومؤهلات الأداء لكل وحدة تخزين خاضعة للمراقبة. تتوافق سجلات المراقبة مع متطلبات الملحق 11 لممارسات التصنيع الجيد (GMP) لأنظمة الكمبيوتر في البيئات التنظيمية، بما في ذلك سلامة مسار التدقيق، وسجلات التحكم في الوصول، وإمكانية التوقيع الإلكتروني بموجب الجزء 11 من العنوان 21 من لوائح الاتحاد الفيدرالي (FDA 21 cfr Part 11). تؤكد تقارير إعادة التحقق السنوية الأداء المستمر للنظام.

ذو صلة بـالرعاية الصحية

القدرات المضمنة والاختيارية

المتضمن

مراقبة درجة الحرارة والرطوبة في الوقت الفعلي
مراقبة مستمرة باستخدام مستشعرات TS وTHS
إدارة التنبيهات ومعالجة الانحرافات
تنبيهات عبر الرسائل النصية القصيرة، والبريد الإلكتروني، وتصعيد الإنذارات
تقارير الامتثال لمعايير GDP
تقارير امتثال جاهزة للتدقيق