اللائحة 21 CFR الجزء 11 الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية — دعم السجلات الإلكترونية

السجلات والتوقيعات الإلكترونية للبيئات الخاضعة للتنظيم في الولايات المتحدة

اللائحة 21 CFR الجزء 11 الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هي اللائحة التي تحدد المعايير التي بموجبها تُعتبر السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية موثوقة ومضمونة ومكافئة للسجلات الورقية.

الجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هو اللائحة التنظيمية التي تحدد المعايير التي بموجبها تُعتبر السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية موثوقة ومضمونة ومكافئة للوثائق الورقية. وبالنسبة لأي مؤسسة تقوم بإنشاء سجلات مراقبة تخضع لإشراف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن الجزء 11 ينظم كيفية تأمين تلك السجلات ومراقبتها واسترجاعها.

يتناول الجزء 11 سلامة البيانات الإلكترونية ومراقبتها — السجلات الآمنة والمُثبتة؛ وسجل تدقيق كامل لإجراءات المستخدمين؛ وتخزين مقاوم للتلاعب؛ والتوقيعات الإلكترونية عند الحاجة. Seemoto سير العمل المتوافق مع متطلبات السجلات الإلكترونية من خلال التخزين المشفر، والتحكم في الوصول القائم على الأدوار، وسجل تدقيق مقاوم للتلاعب. والأهم من ذلك، أن دعم سير عمل الجزء 11 يختلف عن "التحقق من صحة FDA": فالتحقق الرسمي من صحة النظام هو خدمة مهنية منفصلة، يتم تحديد نطاقها وفقًا لمتطلباتك.

ما تنص عليه لائحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) 21 CFR الجزء 11

كيف Seemoto متطلبات اللائحة 21 CFR الجزء 11 الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

ما هو مشمول في السعر مقابل ما يُعد خدمة

الشفافية أمر مهم في عمليات الشراء الخاضعة للتنظيم. فيما يلي تفاصيل ما يشمله اشتراك Seemoto القياسي Seemoto وما يتم تقديمه كخدمة احترافية ذات نطاق منفصل.

في الحالات التي ينطبق فيها الجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

القطاعات الرئيسية: صناعة الأدوية الموجهة للسوق الأمريكية · التكنولوجيا الحيوية والعلاج الخلوي/الجيني · الأبحاث السريرية · المختبرات الخاضعة للرقابة

الأسئلة الشائعة

إرشادات وموارد الجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

أدلة عملية ومحايدة من حيث الموردين تتعلق بالامتثال للوائح FDA 21 CFR الجزء 11 ومراقبة درجات الحرارة.

المراجع والمزيد من القراءات

• إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) — 21 CFR الجزء 11، السجلات الإلكترونية؛ التوقيعات الإلكترونية
• إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) — الجزء 11، السجلات الإلكترونية؛ التوقيعات الإلكترونية — النطاق والتطبيق

هذه الصفحة هي إرشادات عامة، وليست مشورة تنظيمية أو قانونية. Seemoto المتطلبات التي تفرضها هذه الأطر؛ ويعتمد تحقيق الامتثال على نظام الجودة الخاص بك بالكامل. يرجى التأكد من الالتزامات المحددة مع السلطة المختصة أو فريق الجودة لديك.

مواضيع أخرى متعلقة بالامتثال

تواصل معنا بشأن مراقبة الامتثال للجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

أخبرنا عن بيئتك وأهدافك في مجال الامتثال. سنقوم بمطابقة متطلباتك مع إعدادات المراقبة المناسبة، وسنحدد مسبقًا نطاق أي عمليات تحقق أو توثيق.