FDA 21 cfr Part 11 هو تنظيم الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي يحدد المعايير التي تُعتبر بموجبها السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية موثوقة وموثوق بها ومكافئة للسجلات الورقية.
يُعد معيار FDA 21 cfr الجزء 11 لائحة صادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتي تحدد المعايير التي تعتبر بموجبها السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية جديرة بالثقة، وموثوقة، ومكافئة للسجلات الورقية. بالنسبة لأي مؤسسة تنشئ سجلات مراقبة تقع تحت إشراف إدارة الغذاء والدواء، يحكم الجزء 11 كيفية تأمين هذه السجلات، والتحكم فيها، واسترجاعها.
يتعلق الجزء 11 بسلامة البيانات الإلكترونية والتحقق منها — سجلات آمنة ومُتحقق منها؛ مسار تدقيق كامل لإجراءات المستخدم؛ تخزين مانع للتلاعب؛ وعند اللزوم، التوقيعات الإلكترونية. تدعم Seemoto سير عمل السجلات الإلكترونية المتوافقة من خلال التخزين المشفر، والتحكم في الوصول القائم على الأدوار، ومسار تدقيق مانع للتلاعب. والأهم من ذلك، أن دعم سير عمل الجزء 11 يختلف عن الادعاء بـ "الحصول على التحقق من إدارة الغذاء والدواء": فالتحقق الرسمي من النظام هو خدمة مهنية منفصلة، يتم تحديد نطاقها وفقاً لمتطلباتك.
متطلبات معيار FDA 21 cfr الجزء 11
سجلات إلكترونية آمنة ومُتحقق منها
يجب أن تكون السجلات الإلكترونية دقيقة وموثوقة ومحمية طوال فترة الاحتفاظ بها.
مسار التدقيق لأنشطة المستخدم
يجب أن يسجل مسار التدقيق الآمن والمولّد بواسطة الكمبيوتر والمختوم بوقت معين إجراءات المشغل التي تنشئ السجلات أو تعدلها أو تحذفها.
التخزين المانع للتلاعب
يجب حماية السجلات لتمكين استرجاعها بدقة وسهولة ولتحديد أي تغيير.
التحكم في الوصول
يجب قصر الوصول إلى النظام على الأفراد المصرح لهم فقط، مع وجود حسابات مستخدمين قابلة للنسب.
التوقيعات الإلكترونية
حين تُستخدم التوقيعات الإلكترونية، يجب أن تكون فريدة، وقابلة للتحقق، ومترابطة بسجلاتها.
كيف تدعم Seemoto معيار FDA 21 cfr الجزء 11
سجلات إلكترونية آمنة
نقل وتخزين البيانات بشكل مشفر على منصة سحابية آمنة مستضافة في الاتحاد الأوروبي، مع إمكانية استرجاعها وتصديرها لأغراض التفتيش.
سجل تدقيق محمي ضد التلاعب
يسجل سجل التدقيق الموثق وقتياً أحداث النظام وتصرفات المستخدمين، بما يدعم متطلبات سلامة البيانات التي تنص عليها الجزء 11 (Part 11).
التحكم في الوصول القائم على الأدوار
يقتصر الوصول على المستخدمين المخولين والمعروفين فرادى مع تحديد مستويات الصلاحية حسب الدور.
دعم التوقيع الإلكتروني
دعم سير عمل التوقيع الإلكتروني لإصدار التقارير عندما تتطلب إجراءاتكم ذلك.
تقييم الجاهزية
توفر Seemoto تقييماً للجاهزية وتحليلاً للفجوات فيما يتعلق بالجزء 11 (Part 11)، يغطي متطلبات سجل التدقيق وسلامة البيانات والتوقيع الإلكتروني.
ما يتم تضمينه مقابل ما يعد خدمة
الشفافية أمر بالغ الأهمية في عمليات الشراء الخاضعة للرقابة التنظيمية. إليك تحديدًا ما يأتي مع اشتراك المراقبة القياسي من Seemoto وما يتم تقديمه كخدمة احترافية منفصلة النطاق.
مضمن بشكل افتراضي
- تخزين ونقل البيانات بشكل مشفر
- التحكم في وصول المستخدمين المستند إلى الأدوار وسجل التدقيق
- سجلات إلكترونية قابلة للتصدير
- بيانات مؤرخة ومحمية ضد التلاعب
الخدمات الاحترافية (يتم تحديد نطاقها بشكل منفصل)
- وثائق التحقق الرسمي من النظام (IQ/OQ/PQ)
- تقييم الجاهزية وتحليل الفجوات لمعيار FDA 21 cfr الجزء 11
- تنفيذ التوقيع الإلكتروني عند الضرورة
- حزم تقارير الامتثال المتحقق منها
حيثما ينطبق معيار FDA 21 cfr الجزء 11
القطاعات الرئيسية: الشركات الدوائية الموجهة للسوق الأمريكي · التقنية الحيوية العلاجية والعلاج الجيني/الخلوي · الأبحاث السريرية · المختبرات الخاضعة للتنظيم
الأسئلة الشائعة
لا — وينبغي تجنب استخدام هذه التعبيرات. يدعم Seemoto سير عمل السجلات الإلكترونية المتوافقة بموجب 21 CFR Part 11 من خلال التخزين المشفر، والتحكم في الوصول، وسجل تدقيق محمي ضد التلاعب. أما التحقق الرسمي من النظام، والذي يثبت الامتثال لمتطلبات الجزء 11 لترکيب معين، فهو خدمة مهنية منفصلة يتم تحديد نطاقها وفقاً لمتطلباتكم.
تحافظ المنصة على سجل تدقيق آمن ومؤرخ زمنياً لأحداث النظام وأنشطة المستخدمين، بحيث يُعزى كل إجراء إلى مستخدم تمت مصادقته. السجلات محمية ضد التلاعب وقابلة للتصدير، مما يدعم سهولة الاسترجاع وسلامة البيانات التي تتطلبها عمليات التفتيش الخاصة بالجزء 11.
يتم دعم سير عمل التوقيع الإلكتروني لإصدار التقارير عندما تتطلب إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) الخاصة بكم ذلك. ويتم تأكيد تفاصيل التنفيذ كجزء من عملية التحقق أو تقييم الجاهزية.
تتم استضافة منصة Seemoto السحابية في الاتحاد الأوروبي مع تشفير عمليات النقل والتخزين، والتحكم في الوصول القائم على الأدوار، ومعالجة البيانات المتوافقة مع اللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR)، مع الاحتفاظ بالبيانات لمدة 5 سنوات بشكل قياسي.
أدلة وموارد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA 21 cfr الجزء 11
أدلة عملية ومحايدة من الموردين تتعلق الامتثال لمعيار FDA 21 cfr الجزء 11 ومراقبة درجات الحرارة.
امتثال مستودعات الـ GDP: دليل خطوة بخطوة
الركائز الأساسية للمستودعات المتوافقة مع ممارسات GDP: رسم الخرائط، والمراقبة،...
قراءة الدليل ←إدارة انحرافات درجات الحرارة: إطار عمل لاتخاذ القرار
إطار عمل خطوة بخطوة للتعامل مع تجاوز درجات الحرارة: الاكتشاف، والاحتواء،...
قراءة الدليل ←مراقبة الامتثال المخصصة مقابل منصات إنترنت الأشياء العامة
حيث تتناسب منصات إنترنت الأشياء العامة، وثغرات الامتثال التي تتركها، وكيف...
قراءة الدليل ←المراجع والقراءات الإضافية
- إدارة الغذاء والدواء FDA — 21 cfr الجزء 11، السجلات الإلكترونية؛ التوقيعات الإلكترونية
- إرشادات إدارة الغذاء والدواء FDA — الجزء 11، السجلات الإلكترونية؛ التوقيعات الإلكترونية — النطاق والتطبيق
هذه الصفحة تمثل إرشادات عامة وليست استشارة تنظيمية أو قانونية. يدعم Seemoto المتطلبات التي تفرضها هذه الأطر التنظيمية، ويعتمد تحقيق الامتثال على نظام الجودة الشامل لديك. يُرجى تأكيد التزاماتك المحددة مع السلطة المختصة أو فريق الجودة لديك.
تحدث إلينا حول مراقبة FDA 21 cfr الجزء 11
أخبرنا عن بيئتك وأهداف الامتثال الخاصة بك. سنقوم بمطابقة متطلباتك مع إعداد المراقبة المناسب وتأكيد أي نطاق للتحقق أو التوثيق مقدماً.