مراقبة درجات الحرارة في البنك الحيوي
وحدات التبريد والمجمدات العميقة
مراقبة الامتثال متعددة المناطق للبنوك الحيوية والتي تشمل خزانات النيتروجين السائل، ومجمدات درجات الحرارة المنخفضة للغاية (ULT)، والظروف المحيطة بالغرفة. تتضمن دعم التحقق من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، والتنبيه الاحترازي على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع، والاحتفاظ بالبيانات على المدى الطويل، لوحات معلومات خاضعة للتحكم في الوصول لبيئات البنوك الحيوية الخاضعة للتنظيم.
امتثال البنوك الحيوية متعددة المناطق
يعمل البنك الحيوي عبر أنظمة درجات حرارة مختلفة بشكل أساسي في وقت واحد - الغرف الخاضعة للتحكم في درجات الحرارة المحيطة، والمجمدات الميكانيكية عند درجات حرارة -20 درجة مئوية و -80 درجة مئوية، وخزانات التبريد العميق عند درجة حرارة -196 درجة مئوية - ويجب أن يغطي نظام امتثال واحد جميع هذه الأنظمة ضمن منصة واحدة معتمدة. يدمج هذا العرض جميع مناطق تخزين البنوك الحيوية في بيئة مراقبة واحدة معتمدة لممارسات التصنيع الجيد (GMP) مع لوحات معلومات موحدة وإدارة بيانات مقيدة الصلاحيات.
كيفية نشر النظام
تتصل المستشعرات المناسبة لكل منطقة - مجسات الظروف المحيطة للغرف، ومستشعرات PT-1000 للمجمدات الميكانيكية، والمسبارات المبردة لخزانات النيتروجين السائل (LN2) - عبر بنية أساسية مشتركة للبوابات (Gateways) بمنصة سحابية واحدة. يتم توفير وثائق التحقق (IQ/OQ/PQ) كجزء من عملية النشر، وتقوم ضوابط الوصول المستندة إلى الأدوار تقييد عروض لوحة المعلومات وحقوق تصدير البيانات وفقًا لهيكل موظفي البنك الحيوي.
الأدلة وإعداد التقارير
الاحتفاظ بالبيانات على المدى الطويل مع السجلات الإلكترونية المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيد (GMP) يلبي متطلبات الأرشفة لعدة سنوات لهيئات الاعتماد للمستودعات الحيوية. تدعم المنصة إنشاء تقارير الامتثال الدورية، وملخصات الانحرافات، وسجلات مؤهلات المعدات التي يمكن تقديمها مباشرة إلى فرق ضمان الجودة الداخلية أو المراجعين الخارجيين الذين يقيمون البنك الحيوي وفقًا لمعايير ISO 20387 أو المعايير المكافئة.
القدرات المضمنة والاختيارية
المتضمن
- المجسات المبردة (حتى -196 درجة مئوية)
مجسات TS-PT لدرجات الحرارة المنخفضة للغاية
- الإنذارات الحرجة
بروتوكولات التصعيد متعددة المستويات
الإضافات الاختيارية
- المراقبة المتكررة
تكوينات الاستشعار/الْبوابات المزدوجة
- التحكم في الوصول والتصعيد
التحكم في الوصول وتوجيه التنبيهات
- تكامل نظام إدارة معلومات المختبرات (LIMS)
تكامل نظام معلومات المختبرات
عروض التخزين البارد والمجمدات العميقة ذات الصلة
الأسئلة الشائعة
نعم، يتم تضمين دعم التحقق من صحة ممارسات التصنيع الجيد (GMP) بما في ذلك حزم وثائق مؤهل التركيب، ومؤهل التشغيل، ومؤهل الأداء مع عمليات نشر البنوك الحيوية. يتم تنسيق هذه المستندات لتتوافق مع قوالب التحقق القياسية للأدوية والمستودعات الحيوية ويمكن مراجعتها جنبًا إلى جنب مع فريق ضمان الجودة الداخلي لديك.
تتيح لك الأذونات المستندة إلى الأدوار تعيين المستخدمين لمجموعات معدات محددة، بحيث لا ترى مجموعة البحث إلا المجمدات المخصصة لها بينما يحتفظ مسؤولو السلامة الحيوية ومديرو ضمان الجودة برؤية كاملة. يتم تسجيل جميع عمليات تسجيل الدخول وأحداث الوصول إلى البيانات في مسار التدقيق لأغراض المساءلة.
يمكن إضافة مستشعرات ومعدات جديدة إلى المنصة المعتمدة بموجب إجراء التحكم في التغيير الذي يؤهل الإضافة الجديدة فقط بدلاً من يتطلب إعادة تأهيل كاملة للتثبيت الحالي. هذا النهج المعياري يقلل بشكل كبير من عبء التحقق مع نمو البنك الحيوي.
التخطيط لمراقبة درجات حرارة البنك الحيوي
تحدث مع Seemoto حول المستشعرات، والبوابات، وإعدادات التقارير، والامتثال لمراقبة درجات حرارة البنك الحيوي.



