What is included in the Validation Master Plan and who approves it?

The Validation Master Plan defines the scope, strategy, roles, acceptance criteria, and schedule for all three validation phases specific to your monitoring installation. It is drafted by Seemoto's validation specialists and requires approval from your Quality Assurance team before execution begins, ensuring alignment with your internal quality management system.

How long does the full IQ/OQ/PQ validation process take for a typical pharmaceutical warehouse?

For a single-site pharmaceutical warehouse, the process typically spans four to eight weeks depending on the size of the installation and the availability of your QA personnel for protocol review and sign-off. PQ duration is driven by your internal requirement for the performance observation period, which is commonly 30 days of continuous operation.

If we expand the monitoring system after validation, do we need to revalidate the entire installation?

Not necessarily — additions are handled through a formal change control process that assesses impact on the validated state. If new sensors or zones are added within the original validated design parameters, a supplemental qualification (delta validation) covering only the changed elements is typically sufficient.

الحلول/خدمات IQ و OQ و PQ (GDP)/التحقق من مطابقة GxP

التحقق من مطابقة المعايير الجيدة للتصنيع (GxP)

خدمات التقييم الداخلي والتقييم التشغيلي والتقييم المسبق (GDP)

التحقق الرسمي من مطابقة المعايير الجيدة (GxP) الذي يقدم دليلاً موثقاً على أن نظام المراقبة يفي بالمتطلبات التنظيمية. وتشمل النتائج المتوقعة خطة رئيسية للتحقق، وبروتوكولات التحقق من الصلاحية (IQ) والتحقق من التشغيل (OQ) والتحقق من الأداء (PQ) وتقارير التنفيذ، وتقييمات المخاطر، والدعم المستمر في عمليات التدقيق.

اتصل بقسم المبيعات

عرض خدمات التقييم الداخلي (IQ) والتقييم التشغيلي (OQ) والتقييم بعد التشغيل (PQ) (GDP)

GxPGDP GMP اللائحة 21 من قواعد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الجزء 11

التحقق من صحة نظام GxP من البداية إلى النهاية

تواجه شركات تصنيع الأدوية والتكنولوجيا الحيوية ضغوطًا تنظيمية لإثبات أن البنية التحتية الخاصة بالرصد لديها ملائمة للغرض المقصود قبل تعريض المنتج للمخاطر. وبدون حزمة تحقق كاملة، قد يرفض المفتشون قبول بيانات الرصد كأدلة مقبولة خلال عمليات التدقيق أو مراجعات الإفراج عن المنتج. توفر خدمة التحقق من الامتثال لمعايير GxP Seemoto سلسلة الوثائق الكاملة — بدءًا من الخطة الرئيسية وصولاً إلى عمليات التحقق من الصلاحية (IQ) والتأهيل التشغيلي (OQ) والتأهيل الوظيفي (PQ) — بحيث يتمتع نظام الرصد الخاص بك بالصحة التنظيمية منذ اليوم الأول.

كيفية نشره

يقتصر نطاق عملية التحقق على منشأتك المحددة: حيث يتم تحديد مواقع أجهزة الاستشعار وفقًا لتقييمات المخاطر الحرارية، والتحقق من تغطية البوابات وفقًا لمواصفات التركيب، كما يتم تنفيذ كل مرحلة من مراحل IQ/OQ/PQ على النظام الفعلي في ظل الظروف الحقيقية للمنشأة. ويتم تضمين تقييمات المخاطر (FMEA) في كل مرحلة لتبرير نطاق العمل ومعايير القبول، وذلك باتباع نهج مرحلي يتوافق مع GAMP 5.

الأدلة والتقارير

تشمل المخرجات «خطة رئيسية للتحقق من الصحة»، ووثائق البروتوكولات الخاصة بكل مرحلة، وتقارير التنفيذ الموقعة مع البيانات الأولية للاختبارات، وسجل الانحرافات مع تقييمات الأثر، وتقريرًا نهائيًا موجزًا عن التحقق من الصحة. وقد تم تنظيم جميع الوثائق بحيث تستوفي متطلبات عمليات التفتيش المتعلقة بمعايير GxP التي تجريها الهيئات التنظيمية، بما في ذلك الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) ومنظمة الصحة العالمية (WHO) والسلطات الوطنية المختصة. كما تم توثيق إجراءات مراقبة التغييرات ومحفزات إعادة التحقق من الصحة في إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) المصاحبة.