Does Seemoto comply with GDP standards?

Yes. Seemoto provides validated monitoring and documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides validated monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate and validated temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

مركز الامتثال التنظيمي والتحقق (GDP، FDA، HACCP)

مراقبة سلسلة التبريد الجاهزة للتدقيق لقطاعات الأدوية والأغذية واللوجستيات.

سلامة البيانات أمر غير قابل للتفاوض. Seemoto مراقبة البيئة من عبء يدوي إلى أصل آلي للامتثال. تم تصميم نظامنا ليتوافق مع أكثر المعايير العالمية صرامة، مما يضمن استعدادك دائمًا للتفتيش، سواء من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو سلطات الاتحاد الأوروبي أو عملائك.

أهمية الامتثال

في الصناعات الخاضعة للتنظيم، تعد دقة البيانات وإمكانية تتبعها أمرًا بالغ الأهمية. GDP و GMP و EN12830 و HACCP و FDA 21 CFR الجزء 11. نحن نقدم بيانات آمنة وقابلة للتدقيق وشفافة في كل خطوة من خطوات العملية، مما يقلل من مخاطر فقدان المنتجات وفشل عمليات التدقيق.

حقائق سريعة:

الاحتفاظ بالبيانات لمدة 5 سنوات: تتوافق الأرشفة السحابية الآمنة مع شروط الاحتفاظ طويل الأمد بالبيانات المتعلقة بالسلامة الغذائية والصيدلانية.

سجل التدقيق: سجلات قابلة للتتبع بالكامل لكل إجراء يقوم به المستخدم، وكل إنذار، وكل إجراء تصحيحي.

المعايرة: أجهزة استشعار معايرة في المصنع بدقة EN 13485>.

عدم فقدان البيانات: تقوم البوابات بتخزين البيانات مؤقتًا أثناء انقطاع التيار الكهربائي لضمان استمرارية التسجيل.

لمحة سريعة عن المعايير

قياسي	محور التركيز الرئيسي	Seemoto
GDP	سلامة سلسلة التوريد الصيدلانية	إمكانية التتبع من البداية إلى النهاية: إدارة الانحرافات تلقائيًا وتسجيل مستمر للتخزين والنقل، بما يتوافق تمامًا مع GDP للاتحاد الأوروبي.
GMP	ضمان جودة الإنتاج	التحكم البيئي: مراقبة دقيقة لغرف الأبحاث ومناطق الإنتاج لضمان الامتثال الصارم لمعايير التصنيع.
EN12830	دقة وموثوقية المستشعر	شهادة الفئة 1: أجهزة استشعار قوية ومقاومة للماء (IP68) معتمدة لدرجات حرارة تتراوح من -196 درجة مئوية إلى +150 درجة مئوية.
نظام تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة	سلامة البيانات الرقمية	سجلات مقاومة للتدقيق: سجلات إلكترونية آمنة وغير قابلة للتعديل مع سجلات تدقيق كاملة، ووصول قائم على الأدوار، وتوقيعات رقمية.
هيئة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR الجزء 11	مراقبة مخاطر سلامة الأغذية	أتمتة CCP: يستبدل السجلات اليدوية بمراقبة نقاط التحكم الحرجة الآلية وتنبيهات فورية بالمخاطر

ممارسات التوزيع الجيدة

ضمان سلامة المنتج عبر سلسلة التوريد بأكملها. Seemoto مراقبة مستمرة وموثوقة للتخزين والنقل، بما يتوافق تمامًا مع GDP الاتحاد الأوروبي GDP (2013/C 343/01) للأدوية الحساسة للحرارة. احمِ ترخيصك من خلال تقارير الانحراف الآلية والتحقق من صحة المسار.

ممارسات التصنيع الجيدة

حافظ على رقابة بيئية صارمة في مناطق الإنتاج وغرف الأبحاث. Seemoto سلامة البيانات الموثقة وإدارة الانحرافات في الوقت الفعلي المطلوبة للتصنيع الخاضع للوائح GMP. قم بدمج البيانات البيئية بسلاسة مع أنظمة الجودة الحالية لديك.

معيار EN12830

اعتمد على الدقة المعتمدة. جميع مستشعرات Seemoto و THS حاصلة على شهادة EN12830 من الفئة 1، مما يضمن الدقة لسلسلة التبريد بأكملها. من المجمدات التي تصل درجة حرارتها إلى -196 درجة مئوية إلى الأفران التي تصل درجة حرارتها إلى +150 درجة مئوية، توفر أجهزتنا المصنفة IP68 التحقق القوي والمستقل الذي يطلبه المدققون.

سلامة الأغذية HACCP

أتمتة خطة سلامة الأغذية الخاصة بك. استبدل عمليات الفحص اليدوية باستخدام لوحة الملاحظات بالمراقبة اللاسلكية للتحكم في نقاط التحكم الحرجة (CCPs) تلقائيًا. تنبهك التنبيهات الفورية بالمخاطر لمنع التلف، بينما تضمن سجلات التاريخ الرقمية اجتيازك لاختبارات ISO 22000 وتدقيقات التفتيش الصحي دون عناء.

هيئة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR الجزء 11

قم بتأمين سجلاتك الرقمية. Seemoto الضوابط التقنية الأساسية للامتثال لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): الوصول القائم على الأدوار، والتوقيعات الإلكترونية، وسجلات التدقيق غير القابلة للتعديل والمؤرخة بختم زمني. نحن نضمن أن بياناتك أصلية وقابلة للاسترداد وجاهزة للتفتيش في أي لحظة.

سلامة وأمن البيانات دون أي تنازلات

التشفير من طرف إلى طرف: يتم تشفير البيانات من المستشعر إلى البوابة وطوال عملية النقل إلى السحابة، مما يمنع اعتراضها أو التلاعب بها.
التحكم في الوصول على أساس الدور (RBAC): تضمن أذونات المستخدم التفصيلية أن الموظفين المصرح لهم فقط هم من يمكنهم عرض البيانات أو تأكيد الإنذارات أو تعديل الإعدادات.
مسارات تدقيق ثابتة: يتم تسجيل كل حدث في النظام، بما في ذلك عمليات تسجيل الدخول ومعالجة الإنذارات وتغييرات التكوين، بشكل دائم مع توقيع زمني لضمان إمكانية التتبع الكامل.
الاحتفاظ الآمن بالبيانات في السحابة: تلبية متطلبات الاحتفاظ طويل الأجل للبيانات وفقًا للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي من خلال أرشفة البيانات تلقائيًا لمدة 5 سنوات.

موارد دعم الشركاء والتحقق من صحتهم

الامتثال هو جهد جماعي. Seemoto شركاءنا وعملائنا بأدوات تحقق جاهزة للتحقق وتدريب شامل.
- قم بالوصول إلى بوابة الشركاء للحصول على نماذج IQ/OQ ودلائل المستخدم وشهادات المعايرة..
- اعتمد على فريق الدعم المخصص لدينا للحصول على التوجيه الفني والتنظيمي أثناء عمليات التدقيق.

زيارة بوابة المدربين