تخطي إلى المحتوى الرئيسي
Seemoto

خدمات IQ و OQ و PQ لـ GMP و GDP

Seemoto والتوثيق والاستعداد للامتثال

اجعل المعدات الجديدة التي يتم التحكم في درجة حرارتها ومناطق التخزين تعمل بشكل متوافق مع المعايير بشكل أسرع. Seemoto المؤسسات الخاضعة للتنظيم من خلال خدمات التأهيل المنظمة والوثائق الجاهزة للتدقيق، بدءًا من فحوصات التثبيت الأولية وحتى التحقق من الأداء في الظروف الفعلية.
مصمم GDP GMP و GDP حيث جودة التوثيق وقابلية التكرار أمران مهمان.


الاتصال بقسم المبيعات
كن شريكا

هل أنت مستعد للتأهل بشكل أسرع وتقليل مخاطر التدقيق؟ تحدث إلى أحد المتخصصين حول وحداتك ونطاقك والوثائق المطلوبة.

ماذا تعني IQ و OQ و PQ

  • IQ (تأهيل التثبيت): التحقق من أن النظام مثبت بشكل صحيح وموثق بشكل سليم.

  • OQ (التأهيل التشغيلي): التحقق من أن النظام يعمل على النحو المقصود عبر نطاقات التشغيل المحددة.

  • PQ (تأهيل الأداء): التحقق من الأداء في ظروف الاستخدام الفعلية، بما في ذلك الأحمال وسير العمل النموذجي.

لماذا هذا مهم

تشكل IQ و OQ و PQ سلسلة الأدلة الموثقة التي تدعم التشغيل المتوافق. بدونها، يصعب التحقيق في الانحرافات، وتصبح عمليات التدقيق مرهقة، وتتباطأ عمليات التوسع.

المشكلة

غالبًا ما تكون العملية بطيئة ومجزأة

تواجه العديد من المؤسسات نفس المشكلات عند تأهيل الثلاجات والمجمدات وغرف التبريد وغرف الاستقرار والمستودعات وغيرها من البيئات الخاضعة للرقابة:

  • تستغرق عملية التوثيق وقتًا طويلاً: تستغرق البروتوكولات وخطط الاختبار والانحرافات والتقارير النهائية أسابيع من الجهد الداخلي.

  • تعطيل العمليات: يجب على الفرق تنسيق الوصول والجدولة وإعادة الاختبار مع الحفاظ على استمرار العمليات.

  • طرق غير متسقة: تختلف المواقع والموردون مما يزيد من مخاطر التدقيق.

  • مخاوف تتعلق بسلامة البيانات: يؤدي عدم وضوح مراقبة السجلات أو فقدان سجلات التدقيق أو ضعف إمكانية التتبع إلى تعرض الامتثال للخطر.

النتيجة: تأخير بدء التشغيل، وارتفاع التكلفة، وظهور نتائج يمكن تجنبها أثناء عمليات التفتيش.

Seemoto

مزود واحد، نموذج تأهيل واحد متسق

Seemoto حزمة خدمات منظمة من IQ و OQ و PQ مصممة للعمليات الخاضعة للتنظيم.

  • قوالب مؤهلات موحدة تتوافق مع GDP GMP و GDP

  • معايير قبول واضحة مرتبطة بمتطلبات URS ومتطلبات التشغيل الخاصة بك

  • أدلة قابلة للتتبع مع وثائق وإصدارات خاضعة للرقابة

  • تنفيذ عملي مصمم لتقليل الاضطراب في المواقع النشطة

يمكن تقديم ذلك كالتزام كامل جاهز للتشغيل أو كدعم نموذجي، اعتمادًا على قدراتك الداخلية والسياق التنظيمي.

كيف تعمل الخدمة

1. النطاق ومواءمة المتطلبات

  • حدد الوحدة أو المنطقة المؤهلة

  • تأكيد الاستخدام المقصود ومستوى المخاطر ومعايير القبول

  • مواءمة توقعات الوثائق والجداول الزمنية

2. إنشاء حزمة البروتوكول

  • بروتوكول الذكاء

  • بروتوكول OQ

  • بروتوكول PQ

  • قوالب الانحراف والإجراءات التصحيحية

  • ملخص وهيكل التقرير النهائي

    • 3- التنفيذ وجمع الأدلة

  • نموذج التنفيذ في الموقع أو بقيادة مرشد

  • التسجيل المتحكم فيه لخطوات الاختبار ونتائجه

  • معالجة الانحرافات والقرارات الموثقة

    • 4. مراجعة سير العمل والموافقة عليه

  • مراجعة المسودة مع قسم ضمان الجودة والعمليات

  • تقرير نهائي صادر مع إمكانية التتبع الكامل

    • 5. التسليم ودعم الاستعداد

  • إرشادات الاستعداد للتدقيق

  • الانتقال الاختياري إلى المراقبة المستمرة وإعداد تقارير الامتثال المستمرة

    • ما نؤهله

    الوحدات النموذجية والبيئات الخاضعة للرقابة

    • ثلاجات طبية وثلاجات لقاحات

    • مجمدات المختبرات، بما في ذلك التخزين في درجات حرارة منخفضة للغاية

    • غرف التبريد وغرف التخزين

    • غرف الاستقرار والحاضنات

    • مستودعات ومناطق توزيع خاضعة للرقابة

    • مناطق مراقبة مجاورة للإنتاج

    إذا كان لديك عدة وحدات متشابهة في مواقع مختلفة، يمكننا توحيد نهج التأهيل لتقليل التكلفة ووقت الدورة.

    أين يتم استخدام هذا

    محفزات التأهيل الشائعة

    • إدخال معدات جديدة أو استبدالها

    • توسيع الموقع أو غرف تخزين جديدة

    • أحداث التحكم في التغيير، مثل تغييرات التخطيط أو نقاط الضبط

    • نتائج المراجعة المتعلقة بالثغرات في التوثيق

    • الانتقال إلى عمليات GDP الناتج المحلي الإجمالي المعدل



    النتائج الرئيسية لكل صانع قرار

    ضمان الجودة والامتثال

    • مجموعة أدلة متسقة وجاهزة للتدقيق

    • تتبع واضح من متطلبات المستخدم إلى معايير القبول إلى النتائج

    • تقليل ضغوط التفتيش من خلال التقارير الموحدة

    فرق العمليات والمرافق

    • تقليل الاضطرابات من خلال التنفيذ المخطط

    • تشغيل أسرع للوحدات الجديدة والتوسعات

    • التعامل العملي مع الانحرافات وسير العمل التصحيحي

    الإدارة

    • وقت أقصر للتشغيل المتوافق

    • تقليل عبء العمل الداخلي ومخاطر التدقيق الخارجي

    • نموذج قابل للتكرار يمكن توسيعه عبر المواقع

    خيارات الخدمات المهنية

    اختر نموذج المشاركة الذي يناسب مؤسستك

    الخيار 1: التأهيل الجاهز في الموقع

    • Seemoto IQ و OQ و PQ وتسليم حزمة التقرير النهائي.

    الخيار 2: التأهيل عن بعد

    • Seemoto البروتوكولات، وتوجه فريقك خلال التنفيذ، وتقوم بإعداد التحليل والتقرير.

    الخيار 3: الدعم في مجال التوثيق وضمان الجودة فقط

    • Seemoto نماذج البروتوكولات ودعم المراجعة وهيكل التقارير حتى يتمكن فريقك من التنفيذ داخليًا.

    مواءمة الامتثال

    Seemoto أعمال التأهيل في البيئات التي تحكمها:

    • GMP: أنظمة الإنتاج والجودة الخاضعة للرقابة

    • GDP: التوزيع والتخزين المتوافقان

    • FDA 21 CFR الجزء 11: سلامة البيانات وتوقعات السجلات الإلكترونية (عند الاقتضاء)

    • EN 12830: حيث يلزم الامتثال لجهاز مراقبة درجة الحرارة في سياقات سلسلة التبريد

    هذه الصفحة ليست تفسيرًا تنظيميًا. تبقى المسؤولية النهائية عن الامتثال على عاتق المنظمة الخاضعة للتنظيم.

    من رسم الخرائط إلى المراقبة المستمرة

    Seemoto للمؤسسات توسيع نطاق خرائط درجات الحرارة لتشمل المراقبة المستمرة على المدى الطويل، باستخدام نفس البنية التحتية اللاسلكية.


    وهذا يضمن:

    • الامتثال المستمر بين دورات التحقق من الصحة

    • تنبيهات فورية أثناء التغيرات في درجة الحرارة

    • تحليل الاتجاهات طويلة الأجل والكشف المبكر عن المخاطر


    يصبح التخطيط جزءًا من استراتيجية الجودة المستمرة بدلاً من أن يكون عبئًا تشغيليًا متكررًا.

    هل أنت مستعد للتأهل بشكل أسرع وتقليل مخاطر التدقيق؟ تحدث إلى أحد المتخصصين حول وحداتك ونطاقك والوثائق المطلوبة.

    الاتصال بقسم المبيعات
    كن شريكا

    الأسئلة الشائعة

    ما هي IQ و OQ و PQ في GDP GMP و GDP ؟

  • تتحقق IQ من صحة التثبيت، وتتحقق OQ من صحة التشغيل ضمن الحدود المحددة، وتتحقق PQ من الأداء في ظل ظروف التشغيل الفعلية. وتوفر هذه الاختبارات مجتمعة دليلاً موثقاً على استمرار امتثال العملية التي يتم التحكم في درجة حرارتها.

    • ما هي الوحدات التي يمكن تأهيلها باستخدام خدمات Seemoto ؟

  • غرف التبريد والمستودعات والثلاجات والمجمدات والحاضنات وغرف الثبات والتخزين بدرجات حرارة منخفضة للغاية مثل مجمدات البنوك الحيوية. يعتمد النطاق النهائي على المخاطر وحساسية المنتج وتوقعاتك فيما يتعلق بالامتثال.

    • هل تشمل خدمات IQ/OQ/PQ دراسات توزيع درجات الحرارة ورسم خرائطها؟

  • نعم، عندما يتطلب ذلك تقييم المخاطر أو متطلبات الامتثال. يؤكد التخطيط توحيد درجة الحرارة، ويحدد النقاط الساخنة والباردة، ويدعم وضع المستشعرات بشكل صحيح وحدود الإنذار.

    • هل يمكن لـ Seemoto السجلات الإلكترونية وتوقعات مسار التدقيق (21 CFR الجزء 11)؟

  • نعم. Seemoto ممارسات التوثيق الآمنة والمستعدة للتدقيق. إذا كانت الضوابط الخاصة بالجزء 11 مطلوبة، فقم بتحديدها خلال مرحلة تخطيط التأهيل.

    • كيف يرتبط هذا بالرصد المستمر؟

    بعد التأهيل، ينتقل العديد من العملاء إلى المراقبة المستمرة مع إعداد التقارير والتنبيهات المركزية للحفاظ على الامتثال على مدار الوقت.

    دعنا نصمم إعدادات المراقبة الخاصة بك

    سواء كنت تراقب غرفة تبريد أو مقطورة أدوية أو مبرد متنقل، فإن Seemoto توفر لك رؤى في الوقت الحقيقي والامتثال الآلي لكل جزء من سلسلة التبريد الخاصة بك.

    اتصل بنا