Does Seemoto support GDP compliance?

Yes. Seemoto provides continuous monitoring and audit-ready documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution. Formal IQ/OQ/PQ validation is available as a separate professional service.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides continuous, audit-ready monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate, traceable temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

اتصل بالمبيعات

مركز الامتثال

مراقبة سلسلة التبريد الجاهزة للتدقيق للأدوية والأغذية والخدمات اللوجستية

سلامة البيانات أمر غير قابل للتفاوض. تحول Seemoto مراقبة سلسلة التبريد إلى أصل امتثال جاهز للتدقيق، مصمم لتلبية أرقى المعايير العالمية.

اتصل بالمبيعات كن شريكاً

لماذا يُعد الامتثال مهمًا

في القطاعات الخاضعة للتنظيم، تُعد دقة البيانات وإمكانية تتبعها أمراً بالغ الأهمية. نحن نقدم بيانات آمنة وقابلة للتدقيق وتتسم بالشفافية في كل خطوة على الطريق.

الاحتفاظ بالبيانات لمدة 5 سنوات

الأرشفة السحابية الآمنة تلبي بنود الاحتفاظ طويلة الأجل الخاصة بسلامة الأدوية والأغذية.

سجل التدقيق

سجلات قابلة للتتبع الكامل لكل إجراء يقوم به المستخدم، وإنذار، وتدبير تصحيحي.

المعايرة

مستشعرات معايَرة في المصنع بدقة مطابقة لمعيار EN 13485.

انعدام فقدان البيانات

تقوم البوابات بتخزين البيانات مؤقتاً أثناء انقطاع الاتصال لضمان استمرارية السجلات.

نظرة عامة على المعايير

تدعم Seemoto أطر العمل التنظيمية الأكثر صرامة عبر قطاعات الأدوية والأغذية والخدمات اللوجستية.

المعيار	التركيز الرئيسي	قدرات Seemoto
GDP	سلامة سلسلة توريد الأدوية	مراقبة مستمرة، وتقارير الانحرافات، والتحقق من المسارات للتخزين والنقل
GMP	مراقبة جودة التصنيع	بيانات بيئية جاهزة للتدقيق، وإدارة فورية للاختلافات، وتكامل مع نظام الجودة
EN12830	دقة تسجيل درجات الحرارة	مستشعرات TS و THS معتمدة من الفئة 1، ومصنفة بمعيار IP68، ونطاق قياس من -196 درجة مئوية إلى +150 درجة مئوية
HACCP	الوقاية من المخاطر المرتبطة بسلامة الأغذية	مراقبة آلية لنقاط الحرجة للتحكم (CCP)، وتنبيهات فورية بالمخاطر، وسجلات تاريخية رقمية
FDA 21 cfr Part 11	السجلات والتوقيعات الإلكترونية	وصول قائم على الأدوار، وتوقيعات إلكترونية، ومسارات تدقيق تحمل طابعاً زمنياً وغير قابلة للتغيير

معايير الامتثال بالتفصيل

التعامل مع كل معيار عبر إمكانيات مخصصة للمراقبة وإعداد التقارير والتحقق.

ممارسات التوزيع الجيد

ضمان سلامة المنتجات عبر سلسلة التوريد بأكملها. توفر Seemoto مراقبة مستمرة وجاهزة للتدقيق للتخزين والنقل، بما يتوافق مع إرشادات GDP للاتحاد الأوروبي (2013/C 343/01) الخاصة بالمنتجات الدوائية الحساسة لدرجة الحرارة.

كيف يدعم Seemoto ممارسات التوزيع الجيد ←

ممارسات التصنيع الجيد

الحفاظ على رقابة بيئية صارمة في مناطق الإنتاج والغرف النظيفة. يقدم Seemoto سلامة البيانات وإدارة الاختلافات الفورية اللازمة للتصنيع الخاضع لتنظيم GMP.

كيف يدعم Seemoto ممارسات التصنيع الجيد ←

معيار EN12830

اعتمد على دقة معتمدة. جميع مستشعرات Seemoto من نوعي TS و THS معتمدة وفقاً لمعيار EN12830 من الفئة 1، مما يضمن الدقة لسلسلة التبريد بأكملها من -196 درجة مئوية إلى +150 درجة مئوية.

كيف يدعم Seemoto معيار EN12830 ←

سلامة الأغذية وفق نظام HACCP

أتمتة خطة سلامة الأغذية الخاصة بك. استبدل عمليات التحقق اليدوية عبر الألواح بالمراقبة اللاسلكية للتحكم في نقاط التحكم الحرجة (CCPs). تمنع تنبيهات المخاطر الفورية تلف المنتجات.

كيف يدعم Seemoto سلامة الأغذية وفق نظام HACCP ←

FDA 21 cfr Part 11

تأمين سجلاتك الرقمية. توفر Seemoto وصولاً قائماً على الأدوار، وتوقيعات إلكترونية، ومسارات تدقيق تحمل طابعاً زمنياً وغير قابلة للتغيير تدعم سير عمل السجلات الإلكترونية المتوافقة مع FDA 21 cfr Part 11.

كيف يدعم نظام Seemoto متطلبات FDA 21 cfr Part 11 →

الأمان

سلامة وأمن بيانات لا تقبل التنازل

تشفير شامل من الطرف إلى الطرف

يتم تشفير البيانات من المستشعر إلى البوابة وطوال عملية الإرسال إلى السحابة، مما يمنع الاعتراض أو التلاعب.

التحكم في الوصول القائم على الأدوار

تضمن صلاحيات المستخدمين التفصيلية أن الموظفين المصرح لهم فقط هم من يمكنهم عرض البيانات، أو الإقرار بالإنذارات، أو تعديل الإعدادات.

سجلات تدقيق غير قابلة للتغيير

يتم تسجيل كل حدث في النظام بشكل دائم ومقترن طابع زمني، بما في ذلك عمليات تسجيل الدخول، والتعامل مع الإنذارات، وتغييرات التكوين.

الاحتفاظ الآمن بالبيانات سحابياً

يلبي الأرشفة الآلية للبيانات لمدة 5 سنوات متطلبات الاحتفاظ طويلة الأجل للائحتي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي (EU).

الموارد

دعم الشركاء وموارد التحقق

الامتثال هو جهد جماعي. يُمكّن Seemoto شركاءنا وعملاءنا من خلال مجموعات أدوات التحقق الجاهزة والتدريب الشامل.

الوصول إلى بوابة الشركاء الخاصة بنا للحصول على قوالب IQ/OQ، وأدلة المستخدم، وشهادات المعايرة
الاعتماد على فريق الدعم المخصص لدينا للحصول على التوجيه التقني والتنظيمي أثناء عمليات التدقيق

زيارة بوابة المدربين

الأسئلة الشائعة

هل أنت مستعد تبسيط الامتثال؟

تواصل مع فريقنا لمعرفة كيف يمكن لـ Seemoto مساعدتك في تلبية المتطلبات التنظيمية بكل ثقة.

اتصل بالمبيعات كن شريكاً