Does Seemoto support GDP compliance?

Yes. Seemoto provides continuous monitoring and audit-ready documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution. Formal IQ/OQ/PQ validation is available as a separate professional service.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides continuous, audit-ready monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate, traceable temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

اتصل بقسم المبيعات

مركز الامتثال

مراقبة سلسلة التبريد الجاهزة للتدقيق في مجالات الأدوية والأغذية واللوجستيات

سلامة البيانات أمر لا يقبل المساومة. Seemoto مراقبة سلسلة التبريد إلى أداة امتثال جاهزة للتدقيق، مصممة خصيصًا لتلبية أكثر المعايير العالمية صرامةً.

اتصل بقسم المبيعات كن شريكًا

لماذا يعد الامتثال أمراً مهماً

في القطاعات الخاضعة للتنظيم، تُعد دقة البيانات وإمكانية تتبعها أمرين بالغي الأهمية. ونحن نقدم بيانات آمنة وقابلة للتدقيق وشفافة في كل مرحلة من مراحل العملية.

الاحتفاظ بالبيانات لمدة 5 سنوات

تتوافق الأرشفة السحابية الآمنة مع شروط الاحتفاظ بالبيانات على المدى الطويل المتعلقة بسلامة الأدوية والأغذية.

سجل التدقيق

سجلات قابلة للتتبع بالكامل لكل إجراء يقوم به المستخدم، وكل إنذار، وكل إجراء تصحيحي.

المعايرة

أجهزة استشعار مُعايرة في المصنع بدقة وفقًا لمعيار EN 13485.

لا فقدان للبيانات

تقوم البوابات بتخزين البيانات مؤقتًا أثناء انقطاع الخدمة لضمان استمرارية التسجيل.

نظرة عامة على المعايير

Seemoto الأطر التنظيمية الأكثر صرامة في مجالات الأدوية والأغذية والخدمات اللوجستية.

قياسي	المجالات الرئيسية	Seemoto
GDP	سلامة سلسلة التوريد في قطاع الأدوية	المراقبة المستمرة وتقارير الانحرافات والتحقق من المسار في عمليات التخزين والنقل
ممارسات التصنيع الجيدة	مراقبة جودة التصنيع	بيانات بيئية جاهزة للتدقيق، وإدارة الانحرافات في الوقت الفعلي، وتكامل أنظمة الجودة
EN12830	دقة تسجيل درجة الحرارة	مستشعرات TS و THS حاصلة على شهادة الفئة 1، ومطابقة لمعيار IP68، ونطاق درجات حرارة من -196 درجة مئوية إلى +150 درجة مئوية
نظام تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP)	الوقاية من مخاطر سلامة الأغذية	المراقبة الآلية لنقاط التحكم الحرجة، والتنبيهات الفورية بالمخاطر، وسجلات السجل الرقمي
اللائحة 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (FDA) - الجزء 11	السجلات والتوقيعات الإلكترونية	الوصول القائم على الأدوار، والتوقيعات الإلكترونية، وسجلات التدقيق المختومة بختم زمني غير قابل للتعديل

معايير الامتثال بالتفصيل

يتم التعامل مع كل معيار من خلال قدرات مخصصة للرصد والإبلاغ والتحقق.

ممارسات التوزيع الجيدة

ضمان سلامة المنتج على طول سلسلة التوريد بأكملها. Seemoto مراقبة مستمرة وجاهزة للتدقيق لعمليات التخزين والنقل، بما يتوافق مع GDP الصادرة عن الاتحاد الأوروبي (2013/C 343/01) الخاصة بالأدوية الحساسة للحرارة.

كيف Seemoto ممارسات التوزيع الجيدة →

ممارسات التصنيع الجيدة

الحفاظ على رقابة بيئية صارمة في مناطق الإنتاج وغرف الأبحاث. Seemoto سلامة البيانات وإدارة الانحرافات في الوقت الفعلي، وهما أمران ضروريان للتصنيع الخاضع لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

كيف Seemoto ممارسات التصنيع الجيدة →

المعيار EN12830

اعتمد على دقة معتمدة. جميع أجهزة الاستشعار Seemoto و THS حاصلة على شهادة EN12830 من الفئة 1، مما يضمن الدقة على طول سلسلة التبريد بأكملها في نطاق درجات حرارة يتراوح بين -196 درجة مئوية و+150 درجة مئوية.

كيف Seemoto المعيار EN12830 →

نظام تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP) لسلامة الأغذية

أتمتة خطة سلامة الأغذية الخاصة بك. استبدل عمليات الفحص اليدوية باستخدام لوحات الملاحظات بالمراقبة اللاسلكية للتحكم في نقاط المراقبة الحرجة (CCPs). تنبهك التنبيهات الفورية بالمخاطر لتجنب تلف المنتجات.

كيف Seemoto نظام HACCP لسلامة الأغذية →

اللائحة 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (FDA) - الجزء 11

قم بتأمين سجلاتك الرقمية. Seemoto وصولاً قائماً على الأدوار، وتوقيعات إلكترونية، وسجلات تدقيق غير قابلة للتعديل ومؤرخة زمنياً، والتي تدعم إجراءات سير العمل الخاصة بالسجلات الإلكترونية وفقاً للوائح FDA 21 CFR Part 11.

كيف Seemoto متطلبات الجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) →

الأمن

سلامة وأمن البيانات دون أي تنازلات

التشفير من طرف إلى طرف

يتم تشفير البيانات بدءًا من المستشعر وحتى البوابة، وطوال عملية الإرسال إلى السحابة، مما يمنع أي اعتراض أو تلاعب.

التحكم في الوصول على أساس الأدوار

تضمن أذونات المستخدم التفصيلية أن الموظفين المصرح لهم فقط هم من يمكنهم عرض البيانات أو الرد على الإنذارات أو تعديل الإعدادات.

سجلات تدقيق ثابتة

يتم تسجيل كل حدث في النظام، بما في ذلك عمليات تسجيل الدخول ومعالجة الإنذارات وتغييرات التكوين، بشكل دائم مع توقيت زمني.

الاحتفاظ الآمن بالبيانات في السحابة

يفي نظام أرشفة البيانات الآلي لمدة 5 سنوات بمتطلبات الاحتفاظ طويل الأمد وفقًا للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي.

الموارد

موارد دعم الشركاء والتحقق من صحة البيانات

الامتثال هو جهد جماعي. Seemoto شركاءنا وعملائنا بمجموعات أدوات التحقق الجاهزة والتدريب الشامل.

تفضل بزيارة بوابة الشركاء الخاصة بنا للحصول على نماذج IQ/OQ، وأدلة المستخدم، وشهادات المعايرة
اعتمد على فريق الدعم المتفاني لدينا للحصول على التوجيه الفني والتنظيمي أثناء عمليات التدقيق

تفضل بزيارة بوابة المدربين

الأسئلة الشائعة

هل أنت مستعد لتبسيط عملية الامتثال؟

اتصل بفريقنا لتتعرف على الكيفية التي Seemoto تساعدك بها Seemoto في تلبية المتطلبات التنظيمية بثقة.

اتصل بقسم المبيعات كن شريكًا