IQ-, OQ- und PQ-Dienstleistungen
GDP und Compliance
Formelle Validierungspakete für regulierte Umgebungen. Vollständige IQ/OQ/PQ-Dokumentation, Validierungsprotokolle und Unterstützung bei Audits zur Einhaltung der GxP-, GDP, GMP- und FDA 21 CFR Part 11-Vorschriften.
Alle Validierungsdienstleistungen
Standardfunktionen und Zusatzfunktionen
Serienmäßige Ausstattung
Masterplan zur Validierung
Vollständige Dokumentation der Validierungsplanung
IQ-/OQ-/PQ-Protokolle und Berichte
Vollständige Protokoll- und Berichtspakete
Risikobewertungen
Umfassende Risikoanalyse
Optionale Erweiterungen
Unterstützung bei Audits vor Ort
Kompetente Unterstützung bei Audits
Jährliche Verlängerung
Jährliche Verlängerungsdienste
Der Validierungsprozess
Planung
Validierungs-Masterplan zur Festlegung von Umfang, Vorgehensweise und Abnahmekriterien.
IQ – Installation
Stellen Sie sicher, dass das System gemäß den Spezifikationen und der Dokumentation installiert ist.
OQ – Betrieb
Stellen Sie sicher, dass das System unter Testbedingungen innerhalb der festgelegten Parameter arbeitet.
PQ – Leistung
Stellen Sie sicher, dass das System unter realen Betriebsbedingungen zuverlässig funktioniert.
Häufig gestellte Fragen
Die Installationsqualifizierung (IQ), die Betriebsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ) sind formelle Validierungsphasen, die nachweisen, dass ein Überwachungssystem korrekt installiert ist, innerhalb der Spezifikationen arbeitet und unter realen Bedingungen zuverlässig funktioniert.
Dies ist in der Regel in GxP-, GDP, GMP- und FDA-regulierten Umgebungen erforderlich, in denen Überwachungssysteme vor ihrer Inbetriebnahme einer formellen Validierung unterzogen werden müssen.
Ja. Der vollständige Validierungs-Masterplan, die IQ-/OQ-/PQ-Protokolle, die Durchführungsberichte und die Risikobewertungen sind enthalten.
Ja. Kompetente Unterstützung bei behördlichen Audits und Inspektionen ist als Zusatzleistung verfügbar.
Eine jährliche Rezertifizierung wird empfohlen und ist als Zusatzoption verfügbar, um die fortlaufende Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen.
Ja. Bewertung der Bereitschaft und Dokumentation der Einhaltung der Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen gemäß FDA 21 CFR Part 11.