Does Seemoto comply with GDP standards?

Yes. Seemoto provides validated monitoring and documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides validated monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate and validated temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

Vaatimustenmukaisuuskeskuks

Tarkastusvalmis kylmäketjun seuranta lääke-, elintarvike- ja logistiikka-alalle

Tietojen eheys on ehdoton vaatimus. Seemoto kylmäketjun seurannan tarkastusvalmiiksi vaatimustenmukaisuusratkaisuksi, joka on suunniteltu täyttämään tiukimmatkin kansainväliset standardit.

Ota yhteyttä myyntiosastoon Ryhdy kumppaniksi

Miksi vaatimustenmukaisuus on tärkeää

Säännellyillä toimialoilla tietojen tarkkuus ja jäljitettävyys ovat ratkaisevan tärkeitä. Tarjoamme turvallisia, tarkastettavia ja läpinäkyviä tietoja prosessin jokaisessa vaiheessa.

Tietojen säilyttäminen viiden vuoden ajan

Turvallinen pilvipohjainen arkistointi täyttää lääke- ja elintarviketurvallisuutta koskevat pitkäaikaisen säilyttämisen vaatimukset.

Tarkastusketju

Täysin jäljitettävät lokit jokaisesta käyttäjän toiminnasta, hälytyksestä ja korjaavasta toimenpiteestä.

Kalibrointi

Tehdaskalibroidut anturit, joiden tarkkuus täyttää standardin EN 13485 vaatimukset.

Ei lainkaan tietojen menetystä

Yhdyskäytävät tallentavat tietoja väliaikaisesti katkosten aikana, jotta tietojen tallennus jatkuu keskeytyksettä.

Standardit yhdellä silmäyksellä

Seemoto vaativimpia sääntelykehyksiä lääke-, elintarvike- ja logistiikka-aloilla.

Standardi	Keskeinen painopiste	Seemoto
GDP	Lääketeollisuuden toimitusketjun eheys	Jatkuva seuranta, poikkeamaraportit ja reitin vahvistus varastoinnin ja kuljetuksen yhteydessä
GMP	Tuotannon laadunvalvonta	Vahvistetut ympäristötiedot, reaaliaikainen poikkeamien hallinta ja laadunhallintajärjestelmän integrointi
EN12830	Lämpötilan mittaustarkkuus	Luokan 1 sertifioidut TS- ja THS-anturit, IP68-luokitus, mittausalue -196 °C – +150 °C
HACCP	Elintarviketurvallisuusriskien ehkäisy	Automatisoitu CCP-valvonta, välittömät vaarahälytykset ja digitaaliset tapahtumalokit
FDA 21 CFR osa 11	Sähköiset asiakirjat ja allekirjoitukset	Roolipohjainen käyttöoikeus, sähköiset allekirjoitukset ja muuttumattomat, aikaleimalla varustetut kirjausketjut

Vaatimustenmukaisuusstandardit yksityiskohtaisesti

Jokaista standardia tuetaan erityisesti sitä varten kehitetyillä seuranta-, raportointi- ja validointitoiminnoilla.

Hyvä jakelukäytäntö

Varmista tuotteiden laadun säilyminen koko toimitusketjun ajan. Seemoto jatkuvaa, validoitua seurantaa varastoinnin ja kuljetuksen aikana, mikä täyttää täysin lämpötilaherkkien lääkkeiden EU:n GDP (2013/C 343/01) vaatimukset.

Hyvät tuotantotavat

Varmista tuotantotilojen ja puhdastilojen tiukka ympäristövalvonta. Seemoto GMP-vaatimusten mukaisessa valmistuksessa tarvittavan todennetun tietojen eheyden ja reaaliaikaisen poikkeamien hallinnan.

EN12830-standardi

Luota sertifioituun tarkkuuteen. Kaikki Seemoto ja THS-anturit ovat EN 12830 -standardin luokan 1 mukaisia, mikä takaa tarkkuuden koko kylmäketjussa lämpötila-alueella -196 °C – +150 °C.

HACCP Elintarvikkeiden turvallisuus

Automatisoi elintarviketurvallisuussuunnitelmasi. Korvaa manuaaliset tarkastukset langattomalla valvonnalla kriittisten valvontapisteiden (CCP) hallitsemiseksi. Välittömät vaarahälytykset estävät tuotteiden pilaantumisen.

FDA 21 CFR osa 11

Suojaa digitaaliset tietosi. Seemoto roolipohjaisen käyttöoikeudenhallinnan, sähköiset allekirjoitukset sekä muuttumattomat, aikaleimattuja tarkastusjäljet, jotka takaavat täyden FDA-vaatimustenmukaisuuden.

Turvallisuus

Tietojen eheys ja turvallisuus ilman kompromisseja

Päästä päähän -salaus

Tiedot salataan anturista yhdyskäytävään ja koko siirron ajan pilvipalveluun, mikä estää niiden sieppaamisen tai väärentämisen.

Roolipohjainen pääsynhallinta

Yksityiskohtaiset käyttäjäoikeudet varmistavat, että vain valtuutetut työntekijät voivat tarkastella tietoja, kuitata hälytyksiä tai muokata asetuksia.

Muuttumattomat kirjausketjut

Kaikki järjestelmätapahtumat, kuten kirjautumiset, hälytysten käsittely ja asetusten muutokset, kirjataan pysyvästi lokiin ja niihin lisätään aikaleima.

Turvallinen tietojen säilyttäminen pilvipalvelussa

Automatisoitu 5 vuoden tietojen arkistointi täyttää FDA:n ja EU:n säännösten mukaiset pitkäaikaisen säilyttämisen vaatimukset.

Lähteet

Kumppanituki ja validointiresurssit

Säännösten noudattaminen on tiimityötä. Seemoto kumppaneilleen ja asiakkailleen valmiita validointityökaluja ja kattavaa koulutusta.

Käy kumppaniportaalissamme, josta löydät IQ/OQ-mallipohjat, käyttöohjeet ja kalibrointitodistukset
Voit luottaa siihen, että omistautunut tukitiimimme tarjoaa teknistä ja sääntelyyn liittyvää neuvontaa auditointien aikana

Vieraile kouluttajaportaalissa

Usein kysytyt kysymykset

Oletko valmis yksinkertaistamaan säännösten noudattamista?

Ota yhteyttä tiimiimme ja selvitä, miten Seemoto auttaa sinua täyttämään viranomaismääräykset luottavaisin mielin.

Ota yhteyttä myyntiosastoon Ryhdy kumppaniksi