Servizi di IQ, OQ e PQ
Conformità eGDP
Pacchetti di validazione formale per ambienti regolamentati. Documentazione completa relativa a IQ/OQ/PQ, protocolli di validazione e assistenza per gli audit ai fini della conformità alle norme GxP, GDP, GMP e al 21 CFR Parte 11 della FDA.
Tutte le offerte relative ai servizi di convalida
Funzionalità incluse e aggiuntive
Caratteristiche standard incluse
Piano generale di convalida
Documentazione completa relativa alla pianificazione della convalida
Protocolli e rapporti IQ/OQ/PQ
Protocollo completo e documentazione
Valutazioni dei rischi
Analisi completa dei rischi
Componenti aggiuntivi opzionali
Assistenza durante gli audit in loco
Assistenza qualificata durante gli audit
Rinnovo annuale
Servizi di rinnovo annuale
Il processo di convalida
Pianificazione
Piano generale di convalida che definisce l'ambito, l'approccio e i criteri di accettazione.
IQ — Installazione
Verificare che il sistema sia installato in conformità alle specifiche e alla documentazione.
OQ — Funzionamento
Verificare che il sistema funzioni entro i parametri definiti nelle condizioni di prova.
PQ — Prestazioni
Dimostrare che il sistema funziona in modo affidabile in condizioni operative reali.
Domande frequenti
La qualificazione dell'installazione (IQ), la qualificazione operativa (OQ) e la qualificazione delle prestazioni (PQ) sono fasi di convalida formali che dimostrano che un sistema di monitoraggio è installato correttamente, funziona nel rispetto delle specifiche e offre prestazioni affidabili in condizioni reali.
È solitamente richiesto in contesti soggetti alle normative GxP, GDP, GMP e FDA, in cui i sistemi di monitoraggio devono essere formalmente convalidati prima dell'uso.
Sì. Sono inclusi il piano generale di convalida completo, i protocolli IQ/OQ/PQ, i rapporti di esecuzione e le valutazioni dei rischi.
Sì. È disponibile, come servizio aggiuntivo, un supporto specialistico durante gli audit e le ispezioni normative.
Si raccomanda una riconvalida annuale, disponibile come opzione aggiuntiva per garantire la conformità continua ai requisiti normativi.
Sì. Valutazione dello stato di preparazione e documentazione di conformità ai requisiti della FDA 21 CFR Parte 11 in materia di registrazioni elettroniche e firme.