Does Seemoto comply with GDP standards?

Yes. Seemoto provides validated monitoring and documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides validated monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate and validated temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

Center för Efterlevnad

Revisionsklar övervakning av kylkedjan för läkemedel, livsmedel och logistik.

Dataintegritet är inte förhandlingsbart. Seemoto miljöövervakning från en manuell börda till en automatiserad tillgång för regelefterlevnad. Vårt system är konstruerat för att uppfylla de strängaste globala standarderna, så att du alltid är redo för en inspektion, oavsett om det är FDA, EU-myndigheter eller dina egna kunder.

Varför efterlevnad är viktigt

I reglerade branscher är datakvalitet och spårbarhet avgörande. GDP, GMP, EN12830, HACCP och FDA 21 CFR Part 11. Vi levererar säkra, granskningsbara och transparenta data i varje steg, vilket minimerar risken för produktförluster och misslyckade revisioner.

Snabbfakta:

5 års datalagring: Säker arkivering i molnet uppfyller långsiktiga krav på lagring av läkemedels- och livsmedelssäkerhetsinformation.

Revisionsspår: Fullständigt spårbara loggar över varje användaråtgärd, larm och korrigerande åtgärd.

Kalibrering: Fabrikkalibrerade sensorer med EN 13485-noggrannhet>.

Ingen dataförlust: Gateways buffrar data under avbrott för att säkerställa kontinuerlig registrering.

Standarder i korthet

Standard	Viktigt fokus	Seemoto
GDP	Integritet i läkemedelsförsörjningskedjan	Spårbarhet från början till slut: Automatiserad avvikelsehantering och kontinuerlig loggning för lagring och transport, helt i linje med EU:s GDP .
GMP	Kvalitetssäkring av produktionen	Miljökontroll: Precisionsövervakning av renrum och produktionsområden för att säkerställa strikt efterlevnad av tillverkningskraven.
EN12830	Sensorns noggrannhet och tillförlitlighet	Klass 1-certifierad: Robusta, vattentäta (IP68) sensorer godkända för temperaturer från -196 °C till +150 °C.
HACCP	Digital dataintegritet	Revisionssäkra register: Säkra, oföränderliga elektroniska register med fullständiga revisionsspår, rollbaserad åtkomst och digitala signaturer.
FDA 21 CFR del 11	Kontroll av livsmedelssäkerhetsrisker	CCP-automatisering: Ersätter manuella loggar med automatiserad övervakning av kritiska kontrollpunkter och omedelbara varningsmeddelanden om faror.

God distributionssed

Säkerställ produktintegriteten genom hela leveranskedjan. Seemoto kontinuerlig, validerad övervakning av lagring och transport, helt i enlighet med EU:s GDP (2013/C 343/01) för temperaturkänsliga läkemedel. Skydda din licens med automatiserade avvikelserapport och ruttvalidering.

God tillverkningssed

Upprätthåll strikt miljökontroll i produktionsområden och renrum. Seemoto den validerade dataintegritet och realtidsavvikelsehantering som krävs för GMP-reglerad tillverkning. Integrera miljödata sömlöst med dina befintliga kvalitetssystem.

EN12830 Standard

Lita på certifierad noggrannhet. Alla Seemoto och THS-sensorer är certifierade enligt EN12830 klass 1, vilket garanterar precision för hela kylkedjan. Från -196 °C djupfrysar till +150 °C ugnar, vår IP68-klassade hårdvara ger den robusta, oberoende verifiering som revisorerna kräver.

HACCP Livsmedelssäkerhet

Automatisera din livsmedelssäkerhetsplan. Ersätt manuella kontroller med trådlös övervakning för att automatiskt kontrollera kritiska kontrollpunkter (CCP). Omedelbara varningsmeddelanden förhindrar att varor förstörs, medan digitala historikloggar säkerställer att du utan problem klarar ISO 22000- och hälsoinspektionsrevisioner.

FDA 21 CFR del 11

Säkra dina digitala register. Seemoto de tekniska kontroller som krävs för att uppfylla FDA:s krav: rollbaserad åtkomst, elektroniska signaturer och oföränderliga, tidsstämplade revisionsspår. Vi ser till att dina data är autentiska, återvinningsbara och redo för inspektion när som helst.

Kompromisslös dataintegritet och säkerhet

End-to-End-kryptering: Data krypteras från sensorn till gatewayen och under hela överföringen till molnet, vilket förhindrar avlyssning eller manipulering.
Rollbaserad åtkomstkontroll (RBAC): Detaljerade användarbehörigheter säkerställer att endast behörig personal kan visa data, bekräfta larm eller redigera inställningar.
Oföränderliga revisionsspår: Alla systemhändelser, inklusive inloggningar, larmhantering och konfigurationsändringar, loggas permanent och tidsstämplas för fullständig spårbarhet.
Säker molnlagring: Automatiserad 5-årig dataarkivering uppfyller kraven på långvarig lagring enligt FDA- och EU-regler.

Resurser för partnersupport och validering

Efterlevnad är ett lagarbete. Seemoto våra partners och kunder färdiga valideringsverktyg och omfattande utbildning.
– Gå till vår partnerportal för IQ/OQ-mallar, användarhandböcker och kalibreringscertifikat..
- Lita på vårt dedikerade supportteam för teknisk och regulatorisk vägledning under revisioner.

Besök utbildarportalen