Hoppa till huvudinnehåll
Seemoto

IQ-, OQ- och PQ-tjänster för GMP och GDP

Seemoto kvalificering, dokumentation och efterlevnad

Få nya temperaturreglerade utrustningar och lagringsutrymmen att fungera i enlighet med gällande regler snabbare. Seemoto reglerade organisationer med strukturerade kvalificeringstjänster och revisionsklar dokumentation, från initiala installationskontroller till prestandaverifiering under verkliga förhållanden.
Byggd för GMP- och GDP där dokumentationens kvalitet och repeterbarhet är viktig.


Kontakta försäljning
Bli en partner

Är du redo att kvalificera dig snabbare och minska revisionsrisken? Prata med en specialist om dina enheter, omfattning och nödvändig dokumentation.

Vad IQ, OQ och PQ betyder

  • IQ (Installationskvalificering): Kontrollera att systemet är korrekt installerat och dokumenterat.

  • OQ (operativ kvalificering): Kontrollera att systemet fungerar som avsett inom definierade driftsintervall.

  • PQ (prestandakvalificering): Verifiera prestanda under verkliga användningsförhållanden, inklusive typiska belastningar och arbetsflöden.

Varför det är viktigt

IQ, OQ och PQ skapar den dokumenterade bevis kedja som stöder kompatibel drift. Utan den blir avvikelser svårare att utreda, revisioner blir stressiga och expansioner går långsammare.

Problemet

Processen är ofta långsam och fragmenterad.

Många organisationer står inför samma problem när de ska certifiera kylskåp, frysar, kylrum, stabilitetskamrar, lager och andra kontrollerade miljöer:

  • Dokumentationen tar för lång tid: Protokoll, testplaner, avvikelser och slutrapporter kräver veckor av internt arbete.

  • Driftsstörningar: Teamen måste samordna åtkomst, schemaläggning och omtestning samtidigt som driften upprätthålls.

  • Inkonsekventa metoder: Olika webbplatser och leverantörer skapar variationer som ökar revisionsrisken.

  • Problem med dataintegritet: Otydlig registerkontroll, saknade revisionsspår eller dålig spårbarhet skapar risker för bristande efterlevnad.

Resultat: försenad driftsättning, högre kostnader och onödiga brister som upptäcktes vid inspektioner.

Seemoto

En leverantör, en enhetlig kvalifikationsmodell

Seemoto ett strukturerat IQ-, OQ- och PQ-servicepaket som är utformat för reglerade verksamheter.

  • Standardiserade kvalifikationsmallar som överensstämmer med GMP- och GDP

  • Tydliga acceptanskriterier kopplade till din URS och operativa krav

  • Spårbara bevis med kontrollerad dokumentation och versionshantering

  • Praktisk utförande utformat för att minimera störningar på aktiva platser

Detta kan levereras som ett komplett nyckelfärdigt uppdrag eller som modulärt stöd, beroende på din interna kapacitet och regelverk.

Hur tjänsten fungerar

1. Omfattning och anpassning av krav

  • Definiera enheten eller området som ska kvalificeras

  • Bekräfta avsedd användning, risknivå och acceptanskriterier

  • Anpassa dokumentationsförväntningar och tidsplaner

2. Skapande av protokollpaket

  • IQ-protokoll

  • OQ-protokoll

  • PQ-protokoll

  • Mallar för avvikelser och korrigerande åtgärder

  • Sammanfattning och slutrapportens struktur

    • 3. Verkställighet och bevisinsamling

  • På plats eller guidad exekveringsmodell

  • Kontrollerad registrering av teststeg och resultat

  • Avvikelsehantering och dokumenterade lösningar

    • 4. Gransknings- och godkännandeprocess

  • Granska utkastet med din kvalitetssäkring och drift

  • Slutrapport utfärdad med full spårbarhet

    • 5. Överlämning och stöd för driftsättning

  • Vägledning för revisionsberedskap

  • Valfri övergång till kontinuerlig övervakning och löpande rapportering av efterlevnad

    • Vad vi kvalificerar oss för

    Typiska enheter och kontrollerade miljöer

    • Medicinska kylskåp och vaccinkylskåp

    • Laboratoriefrysar, inklusive frysar för förvaring vid extremt låga temperaturer

    • Kylrum och lagerrum

    • Stabilitetskamrar och inkubatorer

    • Kontrollerade lager och distributionsområden

    • Produktionsangränsande kontrollerade zoner

    Om du har flera liknande enheter på olika platser kan vi standardisera kvalificeringsmetoden för att minska kostnaderna och cykeltiden.

    Var detta används

    Vanliga kvalificeringsfaktorer

    • Införande eller utbyte av ny utrustning

    • Utbyggnad av anläggningen eller nya lagerutrymmen

    • Ändra kontrollhändelser, såsom layout- eller inställningsändringar

    • Revisionsresultat relaterade till brister i dokumentationen

    • Övergång till GDP GMP-verksamhet



    Viktiga resultat för varje beslutsfattare

    Kvalitetssäkring och efterlevnad

    • Konsekvent, revisionsklar bevisuppsättning

    • Tydlig spårbarhet från URS till acceptanskriterier till resultat

    • Minskad inspektionsstress genom standardiserad rapportering

    Drift- och anläggningsteam

    • Mindre störningar genom planerad genomförande

    • Snabbare driftsättning av nya enheter och utbyggnader

    • Praktisk hantering av avvikelser och arbetsflöde för korrigerande åtgärder

    Ledning

    • Kortare tid till kompatibel drift

    • Minskad intern arbetsbelastning och extern revisionsrisk

    • Repeterbar modell som kan skalas över olika webbplatser

    Alternativ för professionella tjänster

    Välj den engagemangsmodell som passar din organisation

    Alternativ 1: Nyckelfärdig kvalificering på plats

    • Seemoto IQ, OQ och PQ och levererar det slutliga rapportpaketet.

    Alternativ 2: Fjärrstyrd kvalificering

    • Seemoto protokoll, guidar ditt team genom genomförandet och tar fram analyser och rapporter.

    Alternativ 3: Endast dokumentation och QA-support

    • Seemoto protokollmallar, granskningsstöd och rapportstruktur så att ditt team kan utföra arbetet internt.

    Anpassning till efterlevnad

    Seemoto kvalifikationsarbete i miljöer som regleras av:

    • GMP: kontrollerade produktions- och kvalitetssystem

    • GDP: kompatibel distribution och lagring

    • FDA 21 CFR del 11: krav på dataintegritet och elektroniska register (när tillämpligt)

    • EN 12830: där temperaturövervakningsutrustning måste uppfylla kraven i kylkedjan

    Denna sida är inte en tolkning av regelverket. Det slutgiltiga ansvaret för efterlevnaden ligger hos den reglerade organisationen.

    Från kartläggning till kontinuerlig övervakning

    Seemoto organisationer att utvidga temperaturkartläggningen till långsiktig kontinuerlig övervakning med hjälp av samma trådlösa infrastruktur.


    Detta säkerställer:

    • Kontinuerlig efterlevnad mellan valideringscykler

    • Omedelbara varningar vid temperaturvariationer

    • Långsiktig trendanalys och tidig riskdetektering


    Kartläggning blir en del av en kontinuerlig kvalitetsstrategi snarare än en återkommande operativ börda.

    Är du redo att kvalificera dig snabbare och minska revisionsrisken? Prata med en specialist om dina enheter, omfattning och nödvändig dokumentation.

    Kontakta försäljning
    Bli en partner

    Vanliga frågor och svar

    Vad är IQ, OQ och PQ i GMP- och GDP ?

  • IQ verifierar korrekt installation, OQ verifierar korrekt drift inom definierade gränser och PQ verifierar prestanda under verkliga driftsförhållanden. Tillsammans ger de dokumenterade bevis på att din temperaturkontrollerade process förblir kompatibel.

    • Vilka enheter kan kvalificeras med Seemoto -tjänster?

  • Kylrum, lager, kylskåp, frysar, inkubatorer, stabilitetskamrar och lagring vid extremt låga temperaturer, såsom biobankfrysar. Den slutgiltiga omfattningen beror på risk, produktkänslighet och dina förväntningar på efterlevnad.

    • Inkluderar IQ/OQ/PQ-tjänster temperaturkartläggning och distributionsstudier?

  • Ja, när det krävs enligt riskbedömning eller efterlevnadskrav. Kartläggningen bekräftar temperaturens jämnhet, identifierar varma och kalla punkter och stödjer korrekt placering av sensorer och larmgränser.

    • Kan Seemoto elektroniska register och krav på revisionsspår (21 CFR Part 11)?

  • Ja. Seemoto säker loggning och dokumentationsrutiner som uppfyller kraven för revisionsspårbarhet. Om specifika kontroller enligt del 11 krävs, definiera dem under planeringsfasen för kvalificeringen.

    • Hur hänger detta ihop med löpande övervakning?

    Efter kvalificeringen övergår många kunder till kontinuerlig övervakning med centraliserad rapportering och larm för att upprätthålla efterlevnaden över tid.

    Låt oss utforma din övervakningskonfiguration

    Oavsett om du övervakar ett kylrum, en läkemedelsvagn eller en mobil kylbox ger Seemoto insikter i realtid och automatiserad efterlevnad för varje del av kylkedjan.

    Kontakta oss