Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ) are formal validation stages that prove a monitoring system is installed correctly, operates within specifications, and performs reliably under real-world conditions.

When is IQ/OQ/PQ required?

Typically required for GxP, GDP, GMP, and FDA-regulated environments where monitoring systems must be formally validated before use.

Does Seemoto provide the complete validation documentation?

Yes. Complete Validation Master Plan, IQ/OQ/PQ protocols, execution reports, and risk assessments are included.

Is on-site audit support available?

Yes. Expert support during regulatory audits and inspections is available as an add-on service.

How often should revalidation be performed?

Annual revalidation is recommended and available as an add-on to ensure ongoing compliance with regulatory requirements.

Does Seemoto support FDA 21 CFR Part 11?

Yes. Readiness assessment and compliance documentation for FDA 21 CFR Part 11 electronic records and signatures requirements.

Çözümler/IQ, OQ ve PQ Hizmetleri (GMP/GDP)

IQ, OQ ve PQ Hizmetleri
GMP/GDP Doğrulama ve Uygunluk

Düzenlemelere tabi ortamlar için resmi doğrulama paketleri. GxP, GDP, GMP ve FDA 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğu için eksiksiz IQ/OQ/PQ belgeleri, doğrulama protokolleri ve denetim desteği.

İletişim Satış

Tüm Çözümler

GxPGSYİHGMPFDA 21 CFR Bölüm 11

Tüm Sektörler Sağlık İlaç Laboratuvarlar Endüstriyel Uygulamalar

Tüm Doğrulama Hizmetleri

GxP Doğrulama

İzleme sisteminin yasal gereklilikleri karşıladığını belgelere dayalı olarak kanıtlayan resmi GxP validasyonu. Sunulan hizmetler arasında Validasyon Ana Planı, IQ/OQ/PQ protokolleri ve uygulama raporları, risk değerlendirmeleri ile sürekli denetim desteği yer almaktadır.

GSYİH/GSYH Belgeleri

Sistem düzeyinde yeterlilik değerlendirmelerini kapsayan GSYİH ve GMP dokümantasyon paketleri: IQ (teknik özelliklere uygun kurulum), OQ (parametreler dahilinde çalışma) ve PQ (gerçek koşullar altında performans). Uygulama kayıtları, doğrulama raporları ve SOP’leri içerir.

FDA 21 CFR Bölüm 11 Değerlendirmesi

FDA 21 CFR Bölüm 11 elektronik kayıtlar ve imzalar gerekliliklerine yönelik hazırlık değerlendirmesi. Denetim izi, veri bütünlüğü ve elektronik imza gerekliliklerine yönelik eksiklik analizi ile resmi uygunluk belgelerini içerir.

Dahil Olan ve Eklenti Özellikleri

Standart Olarak Sunulan Özellikler

Doğrulama Ana Planı
Doğrulama planlamasına ilişkin tüm belgeler
IQ/OQ/PQ Protokolleri ve Raporları
Tam protokol ve rapor paketleri
Risk Değerlendirmeleri
Kapsamlı risk analizi

İsteğe Bağlı Eklentiler

Yerinde Denetim Desteği
Denetimler sırasında uzman desteği
Yıllık Yeniden Onay
Yıllık yenileme hizmetleri

Doğrulama Süreci

1

Planlama

Kapsam, yaklaşım ve kabul kriterlerini belirleyen Doğrulama Ana Planı.

2

IQ — Kurulum

Sistemin teknik özelliklere ve belgelere uygun olarak kurulduğunu kontrol edin.

3

OQ — İşlem

Sistemin test koşulları altında tanımlanmış parametreler dahilinde çalıştığını doğrulayın.

4

PQ — Performans

Sistemin gerçek çalışma koşullarında güvenilir bir şekilde çalıştığını kanıtlayın.

Sık Sorulan Sorular

Doğrulama Hizmetlerine Başlayın

İletişim Satış

Ortak Olun

IQ, OQ ve PQ HizmetleriGMP/GDP Doğrulama ve Uygunluk