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解决方案/IQ、OQ 和 PQ 服务（GDP）

IQ、OQ 和 PQ 服务
GDP 与合规

适用于受监管环境的正式验证方案。提供完整的IQ/OQ/PQ文档、验证方案以及审计支持，以满足GxP、GDP、GMP及FDA 21 CFR Part 11的合规要求。

GxPGDPGMPFDA 21 CFR 第11部分

所有验证服务

GxP 验证

正式的GxP验证，旨在提供书面证明，证实监测系统符合监管要求。交付成果包括验证总计划、IQ/OQ/PQ方案及执行报告、风险评估，以及持续的审计支持。

GDP 文件

涵盖系统级确认GDP 文件套件，GDP （按规范安装）、OQ（在参数范围内运行）和PQ（在实际条件下运行）。其中包括执行记录、确认报告和标准操作规程（SOP）。

FDA 21 CFR 第11部分评估

针对美国食品药品监督管理局（FDA）《联邦法规》第21篇第11部分关于电子记录和电子签名要求的合规性评估。包括针对审计追踪、数据完整性及电子签名要求的差距分析，并附有正式的合规文件。

内置与扩展功能

标配功能

  • 验证总体规划

    完整的验证计划文件

  • IQ/OQ/PQ 方案与报告

    完整的议程和报告资料包

  • 风险评估

    全面风险分析

可选附加组件

  • 现场审核支持

    审计期间的专业支持

  • 年度资格重新认证

    年度资格复审服务

验证流程

1

规划

验证总体规划，其中界定了范围、方法和验收标准。

2

IQ — 安装

确认系统已按照规格和文档要求安装。

3

OQ — 操作

确认系统在测试条件下运行于规定参数范围内。

4

PQ — 性能

验证系统在实际运行条件下能够可靠运行。

常见问题

开始使用验证服务