IQ、OQ 和 PQ 服务
GDP 与合规
适用于受监管环境的正式验证方案。提供完整的IQ/OQ/PQ文档、验证方案以及审计支持，以满足GxP、GDP、GMP及FDA 21 CFR Part 11的合规要求。
GxPGDPGMPFDA 21 CFR 第11部分
所有验证服务
内置与扩展功能
标配功能
验证总体规划
完整的验证计划文件
IQ/OQ/PQ 方案与报告
完整的议程和报告资料包
风险评估
全面风险分析
可选附加组件
现场审核支持
审计期间的专业支持
年度资格重新认证
年度资格复审服务
验证流程
1
规划
验证总体规划，其中界定了范围、方法和验收标准。
2
IQ — 安装
确认系统已按照规格和文档要求安装。
3
OQ — 操作
确认系统在测试条件下运行于规定参数范围内。
4
PQ — 性能
验证系统在实际运行条件下能够可靠运行。
常见问题
安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）是正式的验证阶段，旨在证明监测系统已正确安装、运行符合规范，并在实际运行条件下能够可靠地发挥作用。
通常适用于GxP、GDP、GMP以及受FDA监管的环境，在这些环境中，监测系统必须在使用前经过正式验证。
是的。其中包含完整的验证总体计划、IQ/OQ/PQ 方案、执行报告以及风险评估。
是的。我们提供监管审计和检查期间的专业支持作为附加服务。
建议每年进行一次重新认证，该服务可作为附加选项提供，以确保持续符合监管要求。
是的。针对美国食品药品监督管理局（FDA）《联邦法规》第21篇第11部分关于电子记录和电子签名的要求，进行合规性评估并编制合规文件。