Does 21 CFR Part 11 apply to all our monitoring records or only records we sign electronically?

Part 11 applies to any electronic records created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted under FDA regulations — this includes temperature monitoring logs used to support batch release, complaints, or deviation investigations, regardless of whether electronic signatures are applied. Electronic signatures are subject to additional requirements, but the audit trail, access control, and data integrity controls in §11.10 apply broadly.

What happens after the gap analysis — does Seemoto help fix the identified gaps?

Yes — the gap analysis report includes prioritized remediation recommendations, and Seemoto can implement configuration changes to the monitoring platform (such as enabling additional audit trail fields or tightening user permission structures) as a follow-on activity. For procedural gaps in SOPs or training, Seemoto provides template documents and guidance.

How is this assessment different from a general GxP validation — can it replace our IQ/OQ/PQ?

The FDA 21 CFR Part 11 assessment is specifically scoped to electronic records and signature controls under US federal regulations and does not cover the equipment qualification activities (IQ/OQ/PQ) required under GMP or GDP frameworks. The two activities are complementary: qualification demonstrates the system measures correctly, while the Part 11 assessment demonstrates that the resulting records are legally admissible under FDA rules.

الحلول/خدمات التأهيل والتحقق IQ، OQ & PQ (GMP/GDP)/تقييم FDA 21 cfr Part 11

تقييم الامتثال لمعيار FDA 21 cfr الجزء 11

خدمات التأهيل والتحقق (IQ و OQ و PQ) (GMP/GDP)

تقييم مدى الجاهزية لمتطلبات السجلات والتوقيعات الإلكترونية وفقاً لمعيار FDA 21 cfr الجزء 11. يتضمن تحليلاً للفجوات فيما يتعلق بمسارات التدقيق، وسلامة البيانات، ومتطلبات التوقيع الإلكتروني مع توثيق رسمي للامتثال.

اتصل بالمبيعات

عرض خدمات التأهيل والتحقق IQ، OQ & PQ (GMP/GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 cfr Part 11

تقييم فجوات الامتثال لـ FDA Part 11

يجب على الشركات التي تزود السوق الأمريكية أو تعمل تحت ولاية إدارة الغذاء والدواء (FDA) التأكد من أن سجلات المراقبة الإلكترونية وأي توقيعات إلكترونية مرتبطة بها تلبي الضوابط التقنية والإجرائية المحددة في المعيار 21 cfr Part 11 - وهو متطلب غالباً ما يُساء فهمه أو يُنفذ جزئياً فقط. إن وجود فجوة غير مكتشفة في اكتمال سجل التدقيق أو حماية سلامة البيانات يمكن أن يجعل سجلات المراقبة الإلكترونية غير مقبولة أثناء عمليات التفتيش التي تريها إدارة الغذاء والدواء. يحدد تقييم Seemoto بدقة متطلبات Part 11 التي يلبيها إعداد المراقبة الحالي لديك والإجراءات التصحيحية المطلوبة.

كيفية نشر النظام

يتم تقديم التيقييم عن بُعد أو في الموقع ويغطي تكوين منصة Seemoto كما هو منشور في بيئتك: إعدادات أدوار المستخدمين والصلاحيات، ونطاق التقاط سجل التدقيق، وضوابط سلامة تصدير السجلات، ومزامنة الطابع الزمني. يميز الناتج بين الفجوات في تكوين البرامج، والفجوات في إجراءات العمل القياسية (SOPs)، والفجوات في وثائق التدريب - بحيث يتم تحديد نطاق جهود المعالجة بدقة.

الأدلة وإعداد التقارير

الناتج النهائي هو تقرير رسمي لتحليل الفجوات وفقاً للمعيار FDA 21 cfr Part 11، يربط كل متطلب تم تقييمه بحالة الامتثال (متوافق، فجوة، غير منطبق) مع مراجع الأدلة الداعمة والإجراءات التصحيحية الموصى بها مرتبة حسب الأولوية بناءً على المخاطر التنظيمية. يتضمن التقرير مصفوفة ملخص الامتثال المناسبة للإدراج في التقديمات التنظيمية أو حزم إعداد التفتيش. وفي حال معالجة جميع الفجوات المحددة، يمكن لـ Seemoto إصدار شهادة امتثال تكميلية.

ذو صلة بـالرعاية الصحية الأدوية المختبرات