What is the difference between this GDP/GMP Documentation service and the GxP Validation offering?

The GDP/GMP Documentation suite focuses on executing and recording the three qualification phases (IQ/OQ/PQ) with phase-specific protocols and signed reports, plus the SOPs needed for ongoing operation. The GxP Validation offering adds the overarching Validation Master Plan, formal risk assessments, and a consolidated Validation Summary Report — the additional governance layer typically required for higher-risk GxP environments.

Do the OQ acceptance criteria need to match the GDP-required storage temperature ranges exactly?

OQ acceptance criteria are defined during the protocol authoring stage and are aligned with both GDP requirements (typically +2°C to +8°C for cold chain or +15°C to +25°C for ambient) and your internal product storage specifications. Seemoto works with your QA team to set criteria that are scientifically justified and defensible during inspection.

Can you qualify a monitoring system that is already installed and in use?

Yes — retrospective qualification is possible if sufficient installation evidence exists (calibration records, configuration backups, installation photographs) to support IQ documentation. Where records are incomplete, a gap assessment determines what additional evidence needs to be gathered before OQ and PQ execution can proceed in the normal prospective manner.

الحلول/خدمات IQ و OQ و PQ (GMP/GDP)/توثيق GDP/GMP

وثائق GDP الإقليمي

خدمات التأهيل والتحقق (IQ و OQ و PQ) (GMP/GDP)

مجموعات وثائق GDP GMPGDP تغطي التأهيل على مستوى النظام: التأهيل التثبيتي (IQ) (التثبيت وفقًا للمواصفات)، والتأهيل التشغيلي (OQ) (التشغيل ضمن المعايير المحددة)، والتأهيل الأداء (PQ) (الأداء في الظروف الفعلية). وتشمل سجلات التنفيذ وتقارير التحقق وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs).

اتصل بالمبيعات

عرض خدمات التأهيل والتحقق IQ، OQ & PQ (GMP/GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 cfr Part 11

حزمة توثيق مؤهلات GDP/GMP

يجب على الموزعين بالجملة ومصنعي GMP إثبات أن معدات المراقبة قد تم تثبيتها بشكل صحيح، وتعمل ضمن المعايير المؤهلة، وتؤدي مهامها في ظل ظروف التخزين والتوزيع الفعلية - وكل ذلك كنشاط موثق وموقع بشكل منفصل. وتعد الفجوات بين سجلات IQ و OQ و PQ ملاحظة شائعة في عمليات تفتيش GDP، مما يؤدي إلى عمليات تصحيح مكلفة واحتمال حجز المنتجات. تضمن حزمة توثيق Seemoto توفر سجلات تنفيذ كاملة لكل مرحلة من مراحل التأهيل.

كيفية نشر النظام

تسجل مرحلة IQ أدلة التثبيت: الأرقام التسعيرية للأجهزة، وإصدارات البرامج الثابتة، وشهادات معايرة الأجهزة، ومخططات طبوغرافيا الشبكة التي تؤكد أن التثبيت يتطابق مع مواصفات التصميم المعتمدة. ويتم تنفيذ مرحلة OQ باستخدام تحديات درجات حرارة خاضعة للتحكم للتحقق من تشغيل الإنذارات، ودقة تسجيل البيانات، وأوقات استجابة النظام. بينما تجمع مرحلة PQ بيانات تشغيلية مستمرة خلال فترة مراقبة متفق عليها في بيئة التخزين الفعلية.

الأدلة وإعداد التقارير

تنتج كل مرحلة تقرير تنفيذ مستقل يحتوي على البروتوكول، وجداول بيانات الاختبار، ونتائج النجاح/الرسوب مقابل معايير القبول، وأي انحرافات مع إجراءات التعامل معها، وختام المرحلة موقعاً من قبل المهندس المنفذ وممثل ضمان الجودة في موقعك. وتشكل الحزمة الكاملة - تقرير IQ، وتقرير OQ، وتقرير PQ، وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs) - ملف المؤهلات المشار إليه أثناء إرشادات GDP (2013/C 68/01) وعمليات تفتيش الملحق 15 لممارسات التصنيع الجيد الأوروبية (EU GMP Annex 15).

ذو صلة بـالرعاية الصحية الأدوية المختبرات