What is included in the Validation Master Plan and who approves it?

The Validation Master Plan defines the scope, strategy, roles, acceptance criteria, and schedule for all three validation phases specific to your monitoring installation. It is drafted by Seemoto's validation specialists and requires approval from your Quality Assurance team before execution begins, ensuring alignment with your internal quality management system.

How long does the full IQ/OQ/PQ validation process take for a typical pharmaceutical warehouse?

For a single-site pharmaceutical warehouse, the process typically spans four to eight weeks depending on the size of the installation and the availability of your QA personnel for protocol review and sign-off. PQ duration is driven by your internal requirement for the performance observation period, which is commonly 30 days of continuous operation.

If we expand the monitoring system after validation, do we need to revalidate the entire installation?

Not necessarily — additions are handled through a formal change control process that assesses impact on the validated state. If new sensors or zones are added within the original validated design parameters, a supplemental qualification (delta validation) covering only the changed elements is typically sufficient.

الحلول/خدمات IQ و OQ و PQ (GMP / GDP)/التحقق من صحة GxP

التحقق من مطابقة المعايير الجيدة للتصنيع (GxP)

خدمات التأهيل والتحقق (IQ و OQ و PQ) (GMP/GDP)

التحقق الرسمي من مطابقة المعايير الجيدة (GxP) الذي يقدم دليلاً موثقاً على أن نظام المراقبة يفي بالمتطلبات التنظيمية. وتشمل النتائج المتوقعة خطة رئيسية للتحقق، وبروتوكولات التحقق من الصلاحية (IQ) والتحقق من التشغيل (OQ) والتحقق من الأداء (PQ) وتقارير التنفيذ، وتقييمات المخاطر، والدعم المستمر في عمليات التدقيق.

اتصل بالمبيعات

عرض خدمات التأهيل والتحقق IQ، OQ & PQ (GMP/GDP)

GxPGDP GMP FDA 21 cfr Part 11

التحقق الشامل من نظام GxP

يواجه مصنعو الأدوية والمنتجات الحيوية ضغوطاً تنظيمية لإثبات أن البنية التحتية للمراقبة ملائمة للغرض المقصود منها قبل تعريض المنتجات للخطر. وبدون حزمة تحقق كاملة، يمكن للمفتشين رفض بيانات المراقبة كأدلة غير مقبولة أثناء عمليات التدقيق أو مراجعات الإفراج عن المنتجات. تقدم خدمة التحقق من صحة GxP من Seemoto سلسلة التوثيق الكاملة — بدءاً من الخطة الرئيسية ووصولاً إلى تنفيذ IQ وOQ وPQ — لضمان أن نظام المراقبة الخاص بك يحمل وزناً تنظيمياً من اليوم الأول.

كيفية نشر النظام

يتم تحديد نطاق التحقق ليناسب موقعك المحدد: حيث يتم مطابقة وضع المستشعرات مع تقييمات المخاطر الحرارية، والتحقق من تغطية بوابة الربط مقابل مواصفات التركيب، وتنفيذ كل مرحلة من مراحل IQ وOQ وPQ على النظام المباشر في ظل ظروف المنشأة الواقعية. يتم دمج تقييمات المخاطر (FMEA) في كل مرحلة لتبرير النطاق ومعايير القبول، باتباع نهج تدريجي يتماشى مع معيار GAMP 5.

الأدلة وإعداد التقارير

تشمل المخرجات الخطة الرئيسية للتحقق، ووثائق البروتوكول الخاصة بكل مرحلة، وتقارير التنفيذ الموقعة مع بيانات الاختبار الأولية، وسجل الانحرافات مع تقييمات الأثر، وتقرير ملخص التحقق النهائي. تمت هيكلة جميع المستوثقات لتلبية عمليات تفتيش GxP من قبل الهيئات التنظيمية بما في ذلك الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، منظمة الصحة العالمية (WHO)، والجهات المختصة الوطنية. كما يتم توثيق التحكم في التغيير وإجراءات إعادة التحقق في إجراءات العمل القياسية (SOPs) المرافقة.