Does 21 CFR Part 11 apply to all our monitoring records or only records we sign electronically?

Part 11 applies to any electronic records created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted under FDA regulations — this includes temperature monitoring logs used to support batch release, complaints, or deviation investigations, regardless of whether electronic signatures are applied. Electronic signatures are subject to additional requirements, but the audit trail, access control, and data integrity controls in §11.10 apply broadly.

What happens after the gap analysis — does Seemoto help fix the identified gaps?

Yes — the gap analysis report includes prioritized remediation recommendations, and Seemoto can implement configuration changes to the monitoring platform (such as enabling additional audit trail fields or tightening user permission structures) as a follow-on activity. For procedural gaps in SOPs or training, Seemoto provides template documents and guidance.

How is this assessment different from a general GxP validation — can it replace our IQ/OQ/PQ?

The FDA 21 CFR Part 11 assessment is specifically scoped to electronic records and signature controls under US federal regulations and does not cover the equipment qualification activities (IQ/OQ/PQ) required under GMP or GDP frameworks. The two activities are complementary: qualification demonstrates the system measures correctly, while the Part 11 assessment demonstrates that the resulting records are legally admissible under FDA rules.

الحلول/خدمات IQ و OQ و PQ (GDP)/تقييم FDA 21 CFR الجزء 11

تقييم الجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

خدمات التقييم الداخلي والتقييم التشغيلي والتقييم المسبق (GDP)

تقييم الجاهزية لتلبية متطلبات السجلات والتوقيعات الإلكترونية وفقًا للجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ويشمل ذلك تحليل الثغرات مقارنة بمتطلبات مسار التدقيق وسلامة البيانات والتوقيع الإلكتروني، مع توفير وثائق الامتثال الرسمية.

اتصل بقسم المبيعات

عرض خدمات التقييم الداخلي (IQ) والتقييم التشغيلي (OQ) والتقييم بعد التشغيل (PQ) (GDP)

GxPGDP GMP اللائحة 21 من قواعد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الجزء 11

تقييم الثغرات في الامتثال للجزء 11 من لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

يجب على الشركات التي تزود السوق الأمريكية أو تعمل تحت إشراف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن تضمن استيفاء سجلات المراقبة الإلكترونية وأي توقيعات إلكترونية مرتبطة بها للضوابط الفنية والإجرائية المحددة في الجزء 11 من اللوائح الفيدرالية 21 CFR — وهو مطلب غالبًا ما يُساء فهمه أو يُنفَّذ بشكل جزئي فقط. يمكن أن تؤدي أي ثغرة غير مكتشفة في اكتمال سجلات التدقيق أو حماية سلامة البيانات إلى عدم قبول سجلات المراقبة الإلكترونية أثناء عمليات التفتيش التي تجريها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يحدد تقييم Seemoto بالضبط متطلبات الجزء 11 التي يفي بها نظام المراقبة الحالي لديك والإجراءات التصحيحية اللازمة.

كيفية نشره

يتم إجراء التقييم عن بُعد أو في الموقع، ويشمل تكوين Seemoto كما تم نشرها في بيئتك: إعدادات أدوار المستخدمين وأذوناتهم، ونطاق تسجيل سجلات التدقيق، وضوابط سلامة تصدير السجلات، ومزامنة الطوابع الزمنية. ويميز التقرير النهائي بين الثغرات في تكوين البرنامج، والثغرات في إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)، والثغرات في وثائق التدريب — بحيث يتم تحديد نطاق جهود التصحيح بدقة.

الأدلة والتقارير

ويتمثل الناتج النهائي في تقرير رسمي لتحليل الثغرات وفقًا للجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، حيث يتم ربط كل متطلب تم تقييمه بحالة الامتثال (ممتثل، ثغرة، غير قابل للتطبيق) مع الإشارة إلى الأدلة الداعمة والإجراءات التصحيحية الموصى بها مرتبة حسب أولوية المخاطر التنظيمية. كما يتضمن التقرير مصفوفة ملخص الامتثال المناسبة لإدراجها في الطلبات التنظيمية أو حزم التحضير للتفتيش. وعند معالجة جميع الثغرات التي تم تحديدها، Seemoto إصدار شهادة امتثال تكميلية.

ذو صلة بـالرعاية الصحية الأدوية المختبرات

القدرات المضمنة والاختيارية

مُضمَّن

الخطة الرئيسية للتحقق من الصحة
وثائق تخطيط عملية التحقق من الصحة الكاملة
بروتوكولات وتقارير IQ/OQ/PQ
حزم البروتوكولات والتقارير الكاملة
تقييمات المخاطر
تحليل شامل للمخاطر

الإضافات الاختيارية

الدعم في مجال التدقيق الميداني
دعم من الخبراء أثناء عمليات التدقيق
التجديد السنوي
خدمات التجديد السنوي

خدمات IQ و OQ و PQ ذات الصلة (GDP)

التحقق من مطابقة المعايير الجيدة للتصنيع (GxP)

التحقق الرسمي من مطابقة المعايير الجيدة للتصنيع (GxP) الذي يقدم دليلاً موثقاً على أن نظام المراقبة يفي بمتطلبات...

عرض عملية التحقق من مطابقة المعايير الجيدة للتصنيع (GxP)

وثائق GDP الإقليمي

مجموعات وثائق GDP GMP) التي تغطي التأهيل على مستوى النظام: IQ (التركيب…)

عرض وثائق GDP

الأسئلة الشائعة

خطة تقييم الامتثال للجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

تواصل مع Seemoto إعداد المستشعرات والبوابات الإلكترونية ونظم إعداد التقارير والامتثال لمعايير تقييم cfr 11 من cfr 21 cfr الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

اتصل بقسم المبيعات

انضم إلينا كشريك