وثائق GDP الإقليمي
خدمات التقييم الداخلي والتقييم التشغيلي والتقييم المسبق (GDP)
مجموعات وثائق GDP GMPGDP تغطي التأهيل على مستوى النظام: التأهيل التثبيتي (IQ) (التثبيت وفقًا للمواصفات)، والتأهيل التشغيلي (OQ) (التشغيل ضمن المعايير المحددة)، والتأهيل الأداء (PQ) (الأداء في الظروف الفعلية). وتشمل سجلات التنفيذ وتقارير التحقق وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs).
مجموعة وثائق التأهيل الخاصة GDP
يجب على الموزعين بالجملة ومصنعي الأدوية المعتمدين وفقًا لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) إثبات أن معدات المراقبة قد تم تركيبها بشكل صحيح، وأنها تعمل ضمن المعايير المحددة، وتؤدي وظيفتها في ظل ظروف التخزين والتوزيع الفعلية — على أن يتم توثيق كل نشاط على حدة وتوقيعه. وتعد الثغرات بين سجلات التأهيل النظري (IQ) والتأهيل التشغيلي (OQ) والتأهيل العملي (PQ) من النتائج الشائعة GDP ، مما يؤدي إلى إجراءات تصحيحية مكلفة واحتمال تعليق توزيع المنتجات. وتضمن مجموعة أدوات التوثيق Seemoto أن تكون لكل مرحلة من مراحل التأهيل سجلات تنفيذ كاملة.
كيفية نشره
تُجري مرحلة "التأهيل الأولي" (IQ) جمع الأدلة المتعلقة بالتركيب: أرقام تسلسل الأجهزة، وإصدارات البرامج الثابتة، وشهادات المعايرة، ومخططات بنية الشبكة التي تؤكد توافق التركيب مع مواصفات التصميم المعتمدة. أما مرحلة "التأهيل التشغيلي" (OQ) فتُنفَّذ من خلال اختبارات محكومة لدرجات الحرارة للتحقق من تشغيل أجهزة الإنذار، ودقة تسجيل البيانات، وأوقات استجابة النظام. وتقوم مرحلة "التأهيل الأداء" (PQ) بجمع بيانات تشغيلية مستمرة على مدار فترة مراقبة متفق عليها في بيئة التخزين الفعلية.
الأدلة والتقارير
تُنتج كل مرحلة تقرير تنفيذ مستقل يتضمن البروتوكول، وجداول بيانات الاختبار، ونتائج النجاح/الفشل مقارنة بمعايير القبول، وأي انحرافات مع الإجراءات المتخذة بشأنها، واستنتاج المرحلة الموقع عليه من قبل المهندس المنفذ وممثل ضمان الجودة في موقعكم. تشكل المجموعة الكاملة — تقرير IQ وتقرير OQ وتقرير PQ وإجراءات التشغيل القياسية (SOP) — ملف التأهيل المشار إليه خلال عمليات التفتيش GDP (2013/C 68/01) والملحق 15 من GMP للاتحاد الأوروبي.
القدرات المضمنة والاختيارية
مُضمَّن
- الخطة الرئيسية للتحقق من الصحة
وثائق تخطيط عملية التحقق من الصحة الكاملة
- بروتوكولات وتقارير IQ/OQ/PQ
حزم البروتوكولات والتقارير الكاملة
- تقييمات المخاطر
تحليل شامل للمخاطر
الإضافات الاختيارية
- الدعم في مجال التدقيق الميداني
دعم من الخبراء أثناء عمليات التدقيق
- التجديد السنوي
خدمات التجديد السنوي
خدمات IQ و OQ و PQ ذات الصلة (GDP)
الأسئلة الشائعة
تركز مجموعة وثائق GDP على تنفيذ وتسجيل مراحل التأهيل الثلاث (IQ/OQ/PQ) باستخدام بروتوكولات خاصة بكل مرحلة وتقارير موقعة، بالإضافة إلى إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) اللازمة للتشغيل المستمر. وتضيف خدمة التحقق من مطابقة المعايير (GxP Validation) الخطة الرئيسية الشاملة للتحقق من المطابقة، وتقييمات المخاطر الرسمية، وتقريرًا موجزًا موحدًا عن التحقق من المطابقة — وهي طبقة الحوكمة الإضافية التي تتطلبها عادةً بيئات GxP ذات المخاطر العالية.
يتم تحديد معايير قبول عمليات التفتيش (OQ) خلال مرحلة صياغة البروتوكول، وتكون متوافقة مع GDP (عادةً ما تتراوح درجة الحرارة بين +2 درجة مئوية و+8 درجات مئوية لسلسلة التبريد، أو بين +15 درجة مئوية و+25 درجة مئوية لدرجة حرارة الغرفة) ومع مواصفات تخزين المنتجات الداخلية الخاصة بكم. Seemoto مع فريق ضمان الجودة لديكم لوضع معايير مبررة علمياً ويمكن الدفاع عنها أثناء التفتيش.
نعم — يمكن إجراء التأهيل بأثر رجعي في حال توفر أدلة كافية على التثبيت (سجلات المعايرة، ونسخ احتياطية للتكوين، وصور التثبيت) لدعم وثائق التأهيل بأثر رجعي. وفي حالة عدم اكتمال السجلات، يتم إجراء تقييم للفجوات لتحديد الأدلة الإضافية التي يجب جمعها قبل المضي قدماً في تنفيذ التأهيل التشغيلي والتأهيل الأداء بالطريقة المعتادة.
خطة توثيق GDP
تحدث مع Seemoto إعداد المستشعرات والبوابات الإلكترونية ونظم إعداد التقارير والامتثال لمتطلبات وثائق gdp).