What does the IQ/OQ/PQ process involve and how long does it take?

IQ confirms the system is installed as specified; OQ tests that it functions within defined parameters; PQ demonstrates consistent performance under real operating conditions. The full process typically takes two to three days on-site, and Seemoto's validation team provides all protocol and report templates aligned with GAMP 5 guidelines.

Can the system meet FDA 21 CFR Part 11 requirements for electronic records?

Yes — Seemoto's platform includes tamper-evident audit trails, role-based access controls, and electronic signature workflows that satisfy the core requirements of 21 CFR Part 11 for electronic records in pharmaceutical environments.

How does the HIS/LIMS integration work in practice?

Seemoto supports integration via standard APIs or HL7 messaging, allowing temperature alarm events and monitoring status to appear within the hospital's existing information system without requiring staff to switch applications. Integration scope and data mapping are agreed during the project specification phase.

الحلول/المراقبة في الوقت الحقيقي وعبر الأجهزة المحمولة/مراقبة صيدليات المستشفيات

مراقبة الصيدليات في المستشفيات

المراقبة في الوقت الفعلي وعبر الأجهزة المحمولة

مراقبة شاملة لمخازن الصيدليات بالمستشفيات، بما في ذلك ثلاجات الأدوية وثلاجات الدم وخزائن المواد الخاضعة للرقابة. يوفر التكامل مع أنظمة إدارة المستشفيات (HIS) وأنظمة إدارة مختبرات المختبرات (LIMS)، والتحقق الكامل من صحة التركيب (IQ) والتشغيل (OQ) والأداء (PQ)، وتنبيهات الطوارئ على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع، ودعم إعادة التحقق السنوي.

اتصل بقسم المبيعات

عرض المراقبة في الوقت الفعلي وعبر الأجهزة المحمولة

GDP GMP EN12830 اللائحة 21 CFR الجزء 11 الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

التحقق من مطابقة صيدلية المستشفى لمعايير الممارسات الجيدة (GxP)

تخضع صيدليات المستشفيات لالتزامات GxP أكثر صرامة مقارنة بصيدليات البيع بالتجزئة، حيث تتطلب إجراء عملية تحقق رسمية من صحة أنظمة المراقبة إلى جانب تكامل موثق مع أنظمة معلومات المستشفيات. ويخاطر نظام المراقبة غير المُثبت أو غير الموثق بالفشل في اجتياز التفتيش التنظيمي، وقد يؤدي إلى توقف عمليات الصيدلية خلال دورات الاعتماد. Seemoto بنية تحتية للمراقبة مُثبتة بالكامل، مزودة بوثائق IQ/OQ/PQ، وتكامل مع أنظمة معلومات المستشفيات (HIS) وأنظمة إدارة مختبرات المختبرات (LIMS)، بالإضافة إلى دعم مدمج لإعادة التحقق من الصحة سنويًا.

كيفية نشره

يتم تركيب أجهزة الاستشعار في ثلاجات الأدوية، وثلاجات الدم، وخزائن المواد الخاضعة للرقابة، وأي وحدات تخزين أخرى تتطلب درجة حرارة محددة بدقة في صيدلية المستشفى، حيث تحدد دراسة تخطيطية معتمدة المواقع المثلى لتركيب أجهزة الاستشعار. ويتيح التكامل مع نظام المعلومات الصحية (HIS) أو نظام إدارة مختبرات المستشفيات (LIMS) تبادل البيانات تلقائيًا وتأكيد استلام الإنذارات ضمن سير العمل الحالي. وقد تم اعتماد النظام من خلال عملية تقييم الصلاحية (IQ/OQ/PQ) الرسمية.

الأدلة والتقارير

يتم توفير وثائق التحقق الكاملة الخاصة بـ IQ/OQ/PQ، والتي تشمل تأهيل التركيب، وتأهيل التشغيل، وتأهيل الأداء لكل وحدة تخزين خاضعة للمراقبة. وتتوافق سجلات المراقبة مع متطلبات الملحق 11 من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بالأنظمة المحوسبة في البيئات الخاضعة للتنظيم، بما في ذلك سلامة سجلات التتبع، وسجلات التحكم في الوصول، وإمكانية التوقيع الإلكتروني وفقًا للجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وتؤكد تقارير إعادة التحقق السنوية استمرار أداء النظام.

ذات صلة بـالرعاية الصحية

القدرات المضمنة والاختيارية

مُضمَّن

درجة الحرارة والرطوبة في الوقت الفعلي
المراقبة المستمرة باستخدام مستشعرات TS و THS
التنبيه والتعامل مع الانحرافات
رسائل SMS والبريد الإلكتروني وتنبيهات التصعيد
تقارير GDP
تقارير الامتثال الجاهزة للتدقيق