Does Seemoto comply with GDP standards?

Yes. Seemoto provides validated monitoring and documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides validated monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate and validated temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

Centro Cumplimiento y Validación

Monitorización de la cadena de frío lista para auditorías para el sector farmacéutico, alimentario y logístico.

La integridad de los datos no es negociable. Seemoto la monitorización medioambiental de una tarea manual pesada en un activo automatizado que garantiza el cumplimiento normativo. Nuestro sistema está diseñado para cumplir con los estándares globales más estrictos, lo que le garantiza estar siempre preparado para una inspección, ya sea de la FDA, las autoridades de la UE o sus propios clientes.

Por qué es importante el cumplimiento

En los sectores regulados, la precisión y la trazabilidad de los datos son fundamentales. GDP, GMP, EN12830, HACCP y FDA 21 CFR Parte 11. Proporcionamos datos seguros, auditables y transparentes en cada paso del proceso, minimizando el riesgo de pérdida de productos y de auditorías fallidas.

Datos rápidos:

Retención de datos durante 5 años: El archivado seguro en la nube cumple con las cláusulas de retención a largo plazo en materia de seguridad alimentaria y farmacéutica.

Registro de auditoría: Registros totalmente trazables de cada acción del usuario, alarma y medida correctiva.

Calibración: Sensores calibrados en fábrica con precisión EN 13485>.

Pérdida de datos cero: Las puertas de enlace almacenan los datos en búfer durante las interrupciones del servicio para garantizar la continuidad de los registros.

Las normas de un vistazo

Estándar	Enfoque clave	Seemoto
GDP	Integridad de la cadena de suministro farmacéutica	Trazabilidad de extremo a extremo: gestión automatizada de desviaciones y registro continuo para el almacenamiento y el transporte, totalmente alineado con GDP de la UE.
GMP	Garantía de calidad de la producción	Control medioambiental: Monitorización de precisión para salas blancas y áreas de producción con el fin de garantizar el estricto cumplimiento de las normas de fabricación.
EN12830	Precisión y fiabilidad del sensor	Certificado Clase 1: Sensores robustos e impermeables (IP68) validados para temperaturas de -196 °C a +150 °C.
HACCP	Integridad de los datos digitales	Registros a prueba de auditorías: Registros electrónicos seguros e inalterables con pistas de auditoría completas, acceso basado en roles y firmas digitales.
FDA 21 CFR Parte 11	Control de riesgos para la seguridad alimentaria	Automatización CCP: Sustituye los registros manuales por la supervisión automatizada de los puntos críticos de control y alertas instantáneas de peligro.

Buenas prácticas de distribución

Garantice la integridad del producto en toda la cadena de suministro. Seemoto una supervisión continua y validada del almacenamiento y el transporte, en total conformidad con GDP de la UE GDP (2013/C 343/01) para productos farmacéuticos sensibles a la temperatura. Proteja su licencia con informes de desviaciones automatizados y validación de rutas.

Buenas prácticas de fabricación

Mantenga un control ambiental estricto en las áreas de producción y las salas blancas. Seemoto la integridad de datos validada y la gestión de desviaciones en tiempo real necesarias para la fabricación regulada por las buenas prácticas de fabricación (GMP). Integre a la perfección los datos ambientales con sus sistemas de calidad existentes.

Norma EN12830

Confíe en una precisión certificada. Todos los sensores Seemoto y THS cuentan con la certificación EN12830 Clase 1, lo que garantiza la precisión en toda la cadena de frío. Desde congeladores a -196 °C hasta hornos a +150 °C, nuestro hardware con clasificación IP68 proporciona la verificación robusta e independiente que exigen los auditores.

APPCC Seguridad alimentaria

Automatice su plan de seguridad alimentaria. Sustituya las comprobaciones manuales en el portapapeles por la supervisión inalámbrica para controlar automáticamente los puntos críticos de control (PCC). Las alertas instantáneas de peligros evitan el deterioro de los productos, mientras que los registros históricos digitales garantizan que usted supere sin esfuerzo las auditorías de la norma ISO 22000 y las inspecciones sanitarias.

FDA 21 CFR Parte 11

Proteja sus registros digitales. Seemoto los controles técnicos esenciales para el cumplimiento de la FDA: acceso basado en roles, firmas electrónicas y registros de auditoría inalterables y con marca de tiempo. Nos aseguramos de que sus datos sean auténticos, recuperables y estén listos para su inspección en cualquier momento.

Integridad y seguridad de los datos sin concesiones

Cifrado de extremo a extremo: Los datos se cifran desde el sensor hasta la puerta de enlace y durante toda la transmisión a la nube, lo que impide su interceptación o manipulación.
Control de acceso basado en roles (RBAC): Los permisos de usuario granulares garantizan que solo el personal autorizado pueda ver los datos, confirmar las alarmas o editar la configuración.
Registros de auditoría inmutables: Todos los eventos del sistema, incluidos los inicios de sesión, la gestión de alarmas y los cambios de configuración, se registran de forma permanente y se marcan con la hora para garantizar una trazabilidad completa.
Retención segura en la nube: El archivado automático de datos durante 5 años cumple con los requisitos de conservación a largo plazo de las normativas de la FDA y la UE.

Recursos de validación y asistencia para socios

El cumplimiento normativo es un esfuerzo colectivo. Seemoto nuestros socios y clientes kits de herramientas de validación listos para usar y formación completa.
: accedan a nuestro portal para socios para obtener plantillas de IQ/OQ, manuales de usuario y certificados de calibración..
- Confíe en nuestro equipo de asistencia dedicado para obtener orientación técnica y normativa durante las auditorías.

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