Seemoto la cualificación, la documentación y la preparación para el cumplimiento normativo
¿Está listo para obtener la certificación más rápidamente y reducir el riesgo de auditoría? Hable con un especialista sobre sus unidades, el alcance y la documentación necesaria.
Qué significan IQ, OQ y PQ
IQ (Cualificación de la instalación): Verifique que el sistema esté instalado correctamente y documentado de forma adecuada.
OQ (Cualificación operativa): Verificar que el sistema funciona según lo previsto en los rangos operativos definidos.
PQ (calificación del rendimiento): verifique el rendimiento en condiciones de uso reales, incluidas las cargas y los flujos de trabajo habituales.
Por qué es importante
El IQ, el OQ y el PQ crean la cadena de pruebas documentadas que respalda el funcionamiento conforme a las normas. Sin ella, las desviaciones son más difíciles de investigar, las auditorías se vuelven estresantes y las expansiones se ralentizan.
El problema
El proceso suele ser lento y fragmentado.
Muchas organizaciones se enfrentan a los mismos problemas a la hora de certificar frigoríficos, congeladores, cámaras frigoríficas, cámaras de estabilidad, almacenes y otros entornos controlados:
La documentación lleva demasiado tiempo: los protocolos, los planes de pruebas, las desviaciones y los informes finales consumen semanas de esfuerzo interno.
Interrupción operativa: los equipos deben coordinar el acceso, la programación y las nuevas pruebas sin interrumpir las operaciones.
Métodos inconsistentes: los diferentes sitios y proveedores crean variaciones que aumentan el riesgo de auditoría.
Problemas de integridad de los datos: un control de registros poco claro, la falta de registros de auditoría o una trazabilidad deficiente crean riesgos de incumplimiento normativo.
Resultado: retraso en la puesta en marcha, aumento de los costes y hallazgos evitables durante las inspecciones.
Seemoto
Un proveedor, un modelo de cualificación coherente
Seemoto un paquete de servicios estructurado de IQ, OQ y PQ diseñado para operaciones reguladas.
Plantillas de cualificación estandarizadas alineadas con GDP de GMP y GDP
Criterios de aceptación claros vinculados a sus requisitos operativos y de URS.
Pruebas trazables con documentación y versiones controladas.
Ejecución práctica diseñada para minimizar las interrupciones en los sitios activos.
Esto se puede ofrecer como un servicio completo llave en mano o como soporte modular, dependiendo de su capacidad interna y del contexto normativo.
Cómo funciona el servicio
1. Alcance y alineación de requisitos
Defina la unidad o área para calificar.
Confirme el uso previsto, el nivel de riesgo y los criterios de aceptación.
Alinear las expectativas y los plazos de la documentación.
Lo que calificamos
Unidades típicas y entornos controlados
Refrigeradores médicos y para vacunas
Congeladores de laboratorio, incluido el almacenamiento a temperatura ultrabaja.
Cámaras frigoríficas y almacenes
Cámaras de estabilidad e incubadoras
Almacenes y áreas de distribución controlados
Zonas controladas adyacentes a la producción
Si tiene varias unidades similares en diferentes emplazamientos, podemos estandarizar el enfoque de cualificación para reducir los costes y el tiempo de ciclo.
Dónde se utiliza esto
Desencadenantes comunes de la calificación
Introducción o sustitución de nuevos equipos
Ampliación de las instalaciones o nuevas salas de almacenamiento
Eventos de control de cambios, como cambios en el diseño o en los puntos de ajuste.
Resultados de la auditoría relacionados con las deficiencias en la documentación
Transición a operaciones GDP PBM
Resultados clave para cada responsable de la toma de decisiones
Garantía de calidad y cumplimiento normativo
Conjunto de pruebas coherentes y listas para su auditoría
Trazabilidad clara desde los requisitos del usuario final (URS) hasta los criterios de aceptación y los resultados.
Reducción del estrés de las inspecciones gracias a la estandarización de los informes.
Equipos de operaciones e instalaciones
Menos interrupciones gracias a una ejecución planificada
Puesta en marcha más rápida de nuevas unidades y ampliaciones.
Gestión práctica de desviaciones y flujo de trabajo de medidas correctivas
Gestión
Menor tiempo para un funcionamiento conforme
Reducción de la carga de trabajo interna y del riesgo de auditoría externa.
Modelo repetible que se adapta a todos los sitios
Opciones de servicios profesionales
Elija el modelo de compromiso que mejor se adapte a su organización.
Opción 1: Calificación llave en mano in situ
Seemoto IQ, OQ y PQ y entrega el paquete de informes finales.
Opción 2: Calificación guiada a distancia
Seemoto protocolos, guía a su equipo durante la ejecución y elabora el análisis y el informe.
Opción 3: Solo documentación y asistencia en control de calidad
Seemoto plantillas de protocolos, asistencia para revisiones y estructura de informes para que su equipo pueda ejecutarlos internamente.
Alineación del cumplimiento normativo
Seemoto trabajos de cualificación en entornos regidos por:
GMP: sistemas controlados de producción y calidad
GDP: distribución y almacenamiento conformes
FDA 21 CFR Parte 11: expectativas en materia de integridad de los datos y registros electrónicos (cuando proceda)
EN 12830: cuando se requiere el cumplimiento de los dispositivos de control de temperatura en contextos de cadena de frío.
Esta página no constituye una interpretación normativa. La responsabilidad final del cumplimiento recae en la organización regulada.
Del mapeo al monitoreo continuo
Seemoto las organizaciones ampliar el mapeo de temperatura a una monitorización continua a largo plazo, utilizando la misma infraestructura inalámbrica.
Esto garantiza:
Cumplimiento continuo entre ciclos de validación
Alertas inmediatas durante las variaciones de temperatura
Análisis de tendencias a largo plazo y detección temprana de riesgos
El mapeo se convierte en parte de una estrategia de calidad continua, en lugar de una carga operativa recurrente.
¿Está listo para obtener la certificación más rápidamente y reducir el riesgo de auditoría? Hable con un especialista sobre sus unidades, el alcance y la documentación necesaria.
Preguntas más frecuentes
Diseñemos su configuración de supervisión
Tanto si supervisa una cámara frigorífica, un remolque farmacéutico o una nevera portátil, Seemoto aporta información en tiempo real y un cumplimiento automatizado a cada parte de su cadena de frío.