Si sus instalaciones ya cuentan con un Sistema de Automatización de Edificios (BMS) o monitorización HVAC que muestra la temperatura, es lógico plantearse si realmente necesita un sistema de monitorización independiente. Un BMS es sumamente útil, pero está diseñado para el control de las instalaciones y la eficiencia energética, no para generar la evidencia regulatoria independiente y calibrada que exigen los auditores.
Ámbitos en los que un BMS resulta eficaz
Un BMS es la herramienta adecuada para los fines para los que ha sido concebido:
- Optimización del sistema HVAC: control de calefacción, refrigeración y flujo de aire.
- Eficiencia energética y reducción del consumo.
- Operativa de las instalaciones, confort y estabilidad operativa.
- Alarmas de mantenimiento de edificios ante fallos en los equipos.
Por qué un BMS no constituye evidencia regulatoria
De cara a una auditoría GDP, GMP o 21 cfr Parte 11, los datos de un BMS suelen presentar las mismas carencias que la telemática en los vehículos:
- Los sensores miden el aire ambiente de la sala, no el entorno directo del producto.
- Los sensores del BMS rara vez están calibrados o son trazables para fines de auditoría.
- Ausencia de un registro de auditoría (audit trail) al estilo de 21 cfr Parte 11 para los datos de monitorización.
- Falta de un flujo de trabajo para desviaciones o protocolos de escalado cuando se producen alteraciones en las condiciones.
- La retención de datos históricos no está garantizada ni validada.
- Carece de validación IQ/OQ/PQ de la función de monitorización.
La monitorización independiente es una prestación, no una duplicidad
También entra en juego un principio fundamental de separación entre control y monitorización: el sistema que regula el entorno (el BMS) no debe ser el único que lo verifique. Una capa de monitorización independiente y calibrada garantiza la separación entre el control y la evidencia, que es exactamente lo que demandan los marcos de calidad y normativos.
Seemoto funciona como esa capa independiente: sensores calibrados a nivel de producto, gestión de desviaciones, retención de datos durante 5 años y un registro de auditoría a prueba de manipulaciones, instalado sin necesidad de nuevo cableado. Su sistema BMS sigue gestionando el edificio; Seemoto aporta la evidencia de conformidad, con un intercambio de datos opcional entre ambos.
Temperatura del aire ambiente frente a la del producto
Un BMS optimiza el confort de los ocupantes y la energía, tomando muestras del aire ambiente en puntos elegidos para el control de la climatización (HVAC). Un producto regulado puede encontrarse en una nevera, una cámara fría o una posición en estantería que se comporte de forma muy distinta a la media de la sala, es decir, los puntos críticos de calor y frío exactos que un estudio de mapeo pretende identificar. Los sensores independientes a nivel de producto colocados en esas ubicaciones de peor caso mapeadas son los que demuestran que la mercancía se mantuvo dentro del rango, algo que una lectura de un BMS orientada al confort simplemente no puede hacer.
Conclusiones principales
- Un BMS está diseñado para el control de instalaciones y energía, no para aportar evidencias regulatorias.
- Los sensores de un BMS miden el aire ambiente, rara vez están calibrados y carecen de registros de auditoría y flujos de trabajo para desviaciones.
- Las buenas prácticas separan el sistema que controla las condiciones del que las verifica.
- Los sensores a nivel de producto en los puntos críticos de peor caso mapeados demuestran que las mercancías se mantuvieron dentro del rango; las lecturas de aire ambiente no lo hacen.
- Seemoto añade una capa de conformidad independiente y calibrada que coexiste con el BMS.