Si su edificio ya cuenta con un sistema de automatización de edificios (BMS) o un sistema de monitorización de la climatización que muestra la temperatura, es lógico preguntarse si realmente necesita un sistema de monitorización independiente. Un BMS es realmente valioso, pero está diseñado para el control de las instalaciones y la eficiencia energética, no para generar la documentación reglamentaria independiente y calibrada que exigen los auditores.
Cuándo funciona bien un sistema de gestión de edificios
Un sistema de gestión de edificios (BMS) es la herramienta adecuada para lo que está diseñado a hacer:
- Optimización de los sistemas de climatización: control de la calefacción, la refrigeración y el flujo de aire.
- Eficiencia energética y reducción del consumo.
- Funcionamiento de las instalaciones, comodidad y estabilidad operativa.
- Alarmas de mantenimiento de edificios en caso de avería de los equipos.
Por qué un BMS no constituye una prueba reglamentaria
En el caso de una auditoría de las normas GDP, GMP o del Título 21 del CFR, Parte 11, los datos de BMS suelen presentar las mismas deficiencias que la telemática en el ámbito de los vehículos:
- Los sensores miden el aire de la sala, no el entorno del producto.
- Los sensores del sistema de gestión de edificios (BMS) rara vez se calibran o son trazables a efectos de auditoría.
- No existe un registro de auditoría conforme a la norma 21 CFR Parte 11 para los datos de monitorización.
- No se activa ningún flujo de trabajo de desviación ni se remite el asunto a un nivel superior cuando las condiciones se desvían.
- No se garantiza ni se valida la conservación histórica.
- No se ha realizado la validación de IQ/OQ/PQ de la función de monitorización.
La supervisión independiente es una característica, no una duplicación
También entra en juego el principio de «control frente a monitorización»: el sistema que controla el entorno (el BMS) no debe ser el único que lo verifique. Una capa de monitorización independiente y calibrada establece una separación entre el control y la evidencia, que es precisamente lo que exigen los marcos normativos y de calidad.
Seemoto como esa capa independiente: sensores calibrados a nivel de producto, gestión de desviaciones, retención de datos durante 5 años y un registro de auditoría a prueba de manipulaciones, todo ello instalado a posteriori sin necesidad de recableado. Su sistema de gestión de edificios (BMS) sigue encargándose de la gestión del edificio; Seemoto las pruebas de cumplimiento normativo, con la posibilidad de intercambiar datos entre ambos sistemas.
Temperatura ambiente frente a temperatura del producto
Un sistema de gestión de edificios (BMS) optimiza el confort de los ocupantes y el consumo energético, tomando muestras del aire ambiente en puntos seleccionados para el control del sistema de climatización. Los productos regulados pueden encontrarse en un frigorífico, una cámara frigorífica o una ubicación en un rack que se comporte de manera muy diferente a la media de la sala —precisamente los puntos más cálidos y más fríos que un estudio de mapeo tiene por objeto localizar—. Los sensores independientes a nivel de producto, colocados en esas ubicaciones de peor caso identificadas en el mapeo, son los que demuestran que los productos se mantuvieron dentro de los límites de temperatura, algo que una lectura del BMS orientada al confort simplemente no puede hacer.
Puntos clave
- Un sistema de gestión de edificios (BMS) está diseñado para el control de las instalaciones y la gestión energética, no para servir como prueba reglamentaria.
- Los sensores del sistema de gestión de edificios (BMS) miden el aire de la sala, rara vez se calibran y carecen de registros de auditoría y de procedimientos para gestionar las desviaciones.
- Una buena práctica consiste en separar el sistema que controla las condiciones del que las verifica.
- Los sensores situados en los puntos identificados como los de peor escenario demuestran que los productos se mantuvieron dentro de los límites; las lecturas del aire de la sala, en cambio, no lo confirman.
- Seemoto una capa de cumplimiento independiente y calibrada, y funciona en paralelo con el BMS.